Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Terapia com valganciclovir em bebês e crianças com infecção congênita por CMV e perda auditiva

11 de outubro de 2024 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uma investigação randomizada e controlada de fase II de seis semanas de terapia oral com valganciclovir em bebês e crianças com infecção congênita por citomegalovírus e perda auditiva

Este é um tratamento de valganciclovir de avaliação internacional, multicêntrico, duplo-cego e controlado por placebo para até 54 crianças (até 4 anos de idade) com infecção congênita por CMV confirmada virologicamente e perda auditiva. A participação dos sujeitos será durante um período de seis meses e os sujeitos do estudo serão estratificados de acordo com a idade. O objetivo principal é avaliar se um curso de seis semanas de valganciclovir oral pode estabilizar a audição de crianças com infecção congênita por CMV que apresentam perda auditiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A infecção congênita por citomegalovírus (CMV) é a causa viral conhecida mais frequente de retardo mental e é a principal causa não genética de perda auditiva neurossensorial em muitos países, incluindo os Estados Unidos. Esta é uma avaliação de Fase II internacional, multicêntrica, duplo-cega, controlada por placebo de 6 semanas de tratamento oral com valganciclovir ou 6 semanas de placebo para cinquenta e quatro bebês/bebês do sexo masculino e feminino de 1 mês a 3 anos de idade (até a 4 anos de idade) com infecção congênita por CMV confirmada virologicamente e perda auditiva. Pacientes com idade entre 1 mês e 4 anos e com SNHL (perda auditiva neurossensorial) e elegíveis para inscrição. A duração esperada do estudo é de 3,5 anos a partir da inscrição do primeiro sujeito do estudo. O objetivo principal é avaliar se um curso de seis semanas de valganciclovir oral pode estabilizar a audição de crianças com infecção congênita por CMV que apresentam perda auditiva. O objetivo secundário é definir as seguintes respostas em função da exposição sistêmica ao ganciclovir (metabólito ativo do valganciclovir): carga viral do CMV no sangue; carga viral de CMV na urina; e carga viral de CMV na saliva. Além disso, para definir a segurança e tolerabilidade do valganciclovir em indivíduos inscritos. O objetivo terciário é definir a farmacocinética do ganciclovir (metabólito) após a administração de valganciclovir (pró-fármaco) em indivíduos inscritos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-0011
        • Children's of Alabama Child Health Research Unit (CHRU)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2916
        • Children's National Medical Center - Sheikh Zayed Campus - Infectious Disease
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine in St. Louis - Center for Clinical Studies
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030-3816
        • Steven and Alexandra Cohen Childrens Medical Center of New York - New Hyde Park - Infectious Disease
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203-5812
        • Carolinas Medical Center - Pediatrics - Infectious Diseases
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2664
        • Nationwide Children's Hospital - Neonatology - Center for Perinatal Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903-4923
        • Rhode Island Hospital - Pediatrics
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Medical Center - Texas Children's Hospital
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Crumpsall, Reino Unido, M8 5RB
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust, North Manchester General Hospital - Children's and Adolescent Services
      • Headington, Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital - Children's Hospital - Paediatric Infectious Disease and Immunology
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE14LP
        • The Great North Children's Hospital - Paediatric Immunology
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital - Immunology
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton Children's Hospital - Allergy, Immunology and Infection
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Reino Unido, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children - Paediatric Immunology
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, SW17 0QT
        • Saint George's Hospital - Pediatric Infectious Diseases
      • London, London, City Of, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital - Infectious Diseases

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 4 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado pelo(s) pai(s) ou tutor(es) legal(is)
  2. Perda auditiva neurossensorial (>/= 21dB em um ou ambos os ouvidos, documentada 12 semanas antes da entrada no estudo)
  3. Crianças de 1 mês a 3 anos (até 4 anos)

Critério de exclusão:

  1. morte iminente
  2. Perda auditiva neurossensorial profunda (> 90dB) em ambas as orelhas
  3. Pacientes recebendo outros agentes antivirais ou imunoglobulina
  4. Anormalidade gastrointestinal que pode impedir a absorção de um medicamento oral (por exemplo, história de enterocolite necrotizante)
  5. Insuficiência renal documentada, observada por uma depuração de creatinina < 10 mL/min/1,73m2 no momento da inscrição no estudo
  6. Amamentação da mãe que está recebendo ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, cidofovir ou maribavir
  7. Bebês nascidos de mulheres que são HIV positivas (mas o teste de HIV não é necessário para entrar no estudo).
  8. Recebimento atual de outros medicamentos experimentais
  9. Recebimento anterior de ganciclovir ou valganciclovir
  10. Hipersensibilidade conhecida ao ganciclovir, valganciclovir ou componentes do produto
  11. Incapacidade de comparecer a avaliações clínicas e auditivas de acompanhamento
  12. Lactentes com neuropatia/dissincronia auditiva.
  13. Crianças com outra etiologia conhecida para PASN (p. conexina 26, síndrome ou distúrbio metabólico associado a PASN, malformação do ouvido interno e aquedutos vestibulares alargados, meningite).

A exclusão de cada uma dessas condições não é necessária para a inscrição no teste.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ativo
27 Crianças entre 1 mês e 3 anos de idade (até 4º aniversário) com perda auditiva neurossensorial e infecção documentada por CMV receberão valganciclovir HCl 16,0 mg/kg por via oral duas vezes ao dia por 6 semanas
Medicamento: Valganciclovir
Valcyte (cloridrato de valganciclovir) 50 mg de base livre de valganciclovir por 1 mL, solução oral: administrado a 16,0 mg/kg, duas vezes ao dia durante 6 semanas.
Comparador de Placebo: Placebo
27 Crianças entre 1 mês e 3 anos de idade (até 4º aniversário) com perda auditiva neurossensorial e infecção documentada por CMV receberão placebo por via oral duas vezes ao dia durante 6 semanas
Outro: Placebo
Xarope simples como 60-90% de sacarose em água purificada: administrado por via oral duas vezes ao dia durante 6 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de orelhas que tiveram (1) audição melhorada ou nenhuma alteração na audição (2) audição piorada.
Prazo: Dia 1 até o dia 180
Um único fonoaudiólogo de estudo independente que é mascarado (cego) para atribuição de tratamento avaliará a bateria de testes de audiologia para cada indivíduo e atribuirá as classificações de audição normal, perda auditiva leve, perda auditiva moderada ou perda auditiva severa com base em seus limiares auditivos ( em decibéis). As classificações serão atribuídas por orelha (uma para a orelha esquerda e outra para a orelha direita), dando classificações de "orelha total". Na etapa de análise, será determinada a classificação de "melhor orelha" para o sujeito naquela visita de estudo; por exemplo, se um indivíduo tiver perda auditiva leve no ouvido esquerdo e perda auditiva severa no ouvido direito, a classificação do "melhor ouvido" será perda auditiva leve. Nem ambas as orelhas são avaliáveis ​​para todos os indivíduos. Em algumas disciplinas, apenas uma orelha é avaliável.
Dia 1 até o dia 180

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de melhores ouvidos que tiveram (1) audição melhorada ou nenhuma alteração na audição (2) audição piorada [ex. Melhorado+ sem alteração (normal para normal) versus outro].
Prazo: Dia 1 até o dia 180
Um único fonoaudiólogo de estudo independente que é mascarado (cego) para atribuição de tratamento avaliará a bateria de testes de audiologia para cada indivíduo e atribuirá as classificações de audição normal, perda auditiva leve, perda auditiva moderada ou perda auditiva severa com base em seus limiares auditivos ( em decibéis). As classificações serão atribuídas por orelha (uma para a orelha esquerda e outra para a orelha direita), dando classificações de "orelha total". Na etapa de análise, será determinada a classificação de "melhor orelha" para o sujeito naquela visita de estudo; por exemplo, se um indivíduo tiver perda auditiva leve no ouvido esquerdo e perda auditiva severa no ouvido direito, a classificação do "melhor ouvido" será perda auditiva leve. Para este resultado, combinamos a audição melhorada e sem alteração para o caso especial apenas de normal para normal. Outras categorias incluem piora e nenhuma mudança de (1) perda auditiva leve a leve, (2) perda auditiva moderada a moderada ou (3) perda auditiva severa a severa.
Dia 1 até o dia 180
Mudança nas avaliações de audição do melhor ouvido [melhorado versus outro] entre a linha de base e o mês de estudo 6.
Prazo: Dia 1 até o dia 180
Um único fonoaudiólogo de estudo independente que é mascarado (cego) para atribuição de tratamento avaliará a bateria de testes de audiologia para cada indivíduo e atribuirá as classificações de audição normal, perda auditiva leve, perda auditiva moderada ou perda auditiva severa com base em seus limiares auditivos ( em decibéis). As classificações serão atribuídas por orelha (uma para a orelha esquerda e outra para a orelha direita), dando classificações de "orelha total". Na etapa de análise, será determinada a classificação de "melhor orelha" para o sujeito naquela visita de estudo; por exemplo, se um indivíduo tiver perda auditiva leve no ouvido esquerdo e perda auditiva severa no ouvido direito, a classificação do "melhor ouvido" será perda auditiva leve.
Dia 1 até o dia 180
Mudança nas avaliações de audição do melhor ouvido [Pior + nenhuma mudança (anormal para anormal) versus outro] entre a linha de base e o mês de estudo 6.
Prazo: Dia 1 até o dia 180
Um único fonoaudiólogo de estudo independente que é mascarado (cego) para atribuição de tratamento avaliará a bateria de testes de audiologia para cada indivíduo e atribuirá as classificações de audição normal, perda auditiva leve, perda auditiva moderada ou perda auditiva severa com base em seus limiares auditivos ( em decibéis). As classificações serão atribuídas por orelha (uma para a orelha esquerda e outra para a orelha direita), dando classificações de "orelha total". Na etapa de análise, será determinada a classificação de "melhor orelha" para o sujeito naquela visita de estudo; por exemplo, se um indivíduo tiver perda auditiva leve no ouvido esquerdo e perda auditiva severa no ouvido direito, a classificação do "melhor ouvido" será perda auditiva leve.
Dia 1 até o dia 180
Mudança nas avaliações de audição do melhor ouvido [pior versus outro] entre a linha de base e o mês de estudo 6.
Prazo: Dia 1 até o dia 180
Um único fonoaudiólogo de estudo independente que é mascarado (cego) para atribuição de tratamento avaliará a bateria de testes de audiologia para cada indivíduo e atribuirá as classificações de audição normal, perda auditiva leve, perda auditiva moderada ou perda auditiva severa com base em seus limiares auditivos ( em decibéis). As classificações serão atribuídas por orelha (uma para a orelha esquerda e outra para a orelha direita), dando classificações de "orelha total". Na etapa de análise, será determinada a classificação de "melhor orelha" para o sujeito naquela visita de estudo; por exemplo, se um indivíduo tiver perda auditiva leve no ouvido esquerdo e perda auditiva severa no ouvido direito, a classificação do "melhor ouvido" será perda auditiva leve.
Dia 1 até o dia 180
Mudança nas avaliações de audição total [melhorada versus outra] entre a linha de base e o mês de estudo 6.
Prazo: Dia 1 até o dia 180
Um único fonoaudiólogo de estudo independente que é mascarado (cego) para atribuição de tratamento avaliará a bateria de testes de audiologia para cada indivíduo e atribuirá as classificações de audição normal, perda auditiva leve, perda auditiva moderada ou perda auditiva severa com base em seus limiares auditivos ( em decibéis). As classificações serão atribuídas por orelha (uma para a orelha esquerda e outra para a orelha direita), dando classificações de "orelha total". Na etapa de análise, será determinada a classificação de "melhor orelha" para o sujeito naquela visita de estudo; por exemplo, se um indivíduo tiver perda auditiva leve no ouvido esquerdo e perda auditiva severa no ouvido direito, a classificação do "melhor ouvido" será perda auditiva leve.
Dia 1 até o dia 180
Mudança nas avaliações de audição total [Pior + nenhuma mudança (anormal para anormal) versus outro] entre a linha de base e o mês de estudo 6.
Prazo: Dia 1 até o dia 180
Um único fonoaudiólogo de estudo independente que é mascarado (cego) para atribuição de tratamento avaliará a bateria de testes de audiologia para cada indivíduo e atribuirá as classificações de audição normal, perda auditiva leve, perda auditiva moderada ou perda auditiva severa com base em seus limiares auditivos ( em decibéis). As classificações serão atribuídas por orelha (uma para a orelha esquerda e outra para a orelha direita), dando classificações de "orelha total". Na etapa de análise, será determinada a classificação de "melhor orelha" para o sujeito naquela visita de estudo; por exemplo, se um indivíduo tiver perda auditiva leve no ouvido esquerdo e perda auditiva severa no ouvido direito, a classificação do "melhor ouvido" será perda auditiva leve.
Dia 1 até o dia 180
Mudança nas avaliações de audição total [pior versus outro] entre a linha de base e o mês de estudo 6.
Prazo: Dia 1 até o dia 180
Um único fonoaudiólogo de estudo independente que é mascarado (cego) para atribuição de tratamento avaliará a bateria de testes de audiologia para cada indivíduo e atribuirá as classificações de audição normal, perda auditiva leve, perda auditiva moderada ou perda auditiva severa com base em seus limiares auditivos ( em decibéis). As classificações serão atribuídas por orelha (uma para a orelha esquerda e outra para a orelha direita), dando classificações de "orelha total". Na etapa de análise, será determinada a classificação de "melhor orelha" para o sujeito naquela visita de estudo; por exemplo, se um indivíduo tiver perda auditiva leve no ouvido esquerdo e perda auditiva severa no ouvido direito, a classificação do "melhor ouvido" será perda auditiva leve.
Dia 1 até o dia 180
Associação de alteração na carga viral (sangue) com alteração na audição auditiva total aos 6 meses
Prazo: Aos 6 meses
A análise da carga viral real foi feita usando a transformação log base 10. O valor da carga viral indetectável foi substituído por um valor de 10. Uma medida resumida da carga viral ao longo do tempo considera todos os pontos de tempo disponíveis, calculando a área média sob a curva (AUC) (regra trapezoidal) aplicada ao log base 10 da carga viral. A média é baseada no período máximo de tempo com dados de carga viral para um determinado indivíduo. As unidades AUC médias ou padronizadas são, portanto, as unidades AUC originais de log 10 cópias/ml*dias divididas pelos dias em estudo, o que equivale a log 10 cópias/ml.
Aos 6 meses
Associação de alteração na carga viral (saliva) com alteração na audição total em 6 meses
Prazo: Aos 6 meses
A análise da carga viral real foi feita usando a transformação log base 10. O valor da carga viral indetectável foi substituído por um valor de 10. Uma medida resumida da carga viral ao longo do tempo considera todos os pontos de tempo disponíveis, calculando a área média sob a curva (AUC) (regra trapezoidal) aplicada ao log base 10 da carga viral. A média é baseada no período máximo de tempo com dados de carga viral para um determinado indivíduo. As unidades AUC médias ou padronizadas são, portanto, as unidades AUC originais ou log 10 cópias/ml*dias divididas pelos dias em estudo, o que equivale a log 10 cópias/ml.
Aos 6 meses
Associação de alteração na carga viral (urina) com alteração na audição auditiva total aos 6 meses
Prazo: Aos 6 meses
A análise da carga viral real foi feita usando a transformação log base 10. O valor da carga viral indetectável foi substituído por um valor de 10. Uma medida resumida da carga viral ao longo do tempo considera todos os pontos de tempo disponíveis, calculando a área média sob a curva (AUC) (regra trapezoidal) aplicada ao log base 10 da carga viral. A média é baseada no período máximo de tempo com dados de carga viral para um determinado indivíduo. As unidades AUC médias ou padronizadas são, portanto, as unidades AUC originais de log 10 cópias/ml*dias divididas pelos dias em estudo, o que equivale a log 10 cópias/ml.
Aos 6 meses
Associação de alteração na carga viral (sangue) com alteração na melhor audição aos 6 meses
Prazo: Aos 6 meses
A análise da carga viral real foi feita usando a transformação log base 10. O valor da carga viral indetectável foi substituído por um valor de 10. Uma medida resumida da carga viral ao longo do tempo considera todos os pontos de tempo disponíveis, calculando a área média sob a curva (AUC) (regra trapezoidal) aplicada ao log base 10 da carga viral. A média é baseada no período máximo de tempo com dados de carga viral para um determinado indivíduo. As unidades AUC médias ou padronizadas são, portanto, as unidades AUC originais de log 10 cópias/ml*dias divididas pelos dias em estudo, o que equivale a log 10 cópias/ml.
Aos 6 meses
Associação de alteração na carga viral (saliva) com alteração na melhor audição aos 6 meses
Prazo: Aos 6 meses
A análise da carga viral real foi feita usando a transformação log base 10. O valor da carga viral indetectável foi substituído por um valor de 10. Uma medida resumida da carga viral ao longo do tempo considera todos os pontos de tempo disponíveis, calculando a área média sob a curva (AUC) (regra trapezoidal) aplicada ao log base 10 da carga viral. A média é baseada no período máximo de tempo com dados de carga viral para um determinado indivíduo. As unidades AUC médias ou padronizadas são, portanto, as unidades AUC originais de log 10 cópias/ml*dias divididas pelos dias em estudo, o que equivale a log 10 cópias/ml.
Aos 6 meses
Associação de alteração na carga viral (urina) com alteração na melhor audição aos 6 meses
Prazo: Aos 6 meses
A análise da carga viral real foi feita usando a transformação log base 10. O valor da carga viral indetectável foi substituído por um valor de 10. Uma medida resumida da carga viral ao longo do tempo considera todos os pontos de tempo disponíveis, calculando a área média sob a curva (AUC) (regra trapezoidal) aplicada ao log base 10 da carga viral. A média é baseada no período máximo de tempo com dados de carga viral para um determinado indivíduo. As unidades AUC médias ou padronizadas são, portanto, as unidades AUC originais de log 10 cópias/ml*dias divididas pelos dias em estudo, o que equivale a log 10 cópias/ml.
Aos 6 meses
Detecção de virúria (urina) por PCR seis semanas após a entrada no estudo
Prazo: Com 6 semanas (dia 42)
Cada indivíduo tem resultados de PCR positivos ou negativos. O vírus é detectado se o PCR for positivo.
Com 6 semanas (dia 42)
Detecção de virúria (urina) por PCR seis meses após a entrada no estudo
Prazo: Aos 6 meses
Cada indivíduo tem resultados de PCR positivos ou negativos. O vírus é detectado se o PCR for positivo.
Aos 6 meses
Detecção de viremia (sangue) por PCR seis semanas após a entrada no estudo
Prazo: Com 6 semanas (dia 42)
Cada indivíduo tem resultados de PCR positivos ou negativos. O vírus é detectado se o PCR for positivo.
Com 6 semanas (dia 42)
Detecção de viremia (sangue) por PCR seis meses após a entrada no estudo
Prazo: Aos 6 meses
Cada indivíduo tem resultados de PCR positivos ou negativos. O vírus é detectado se o PCR for positivo.
Aos 6 meses
Detecção de CMV na saliva por PCR Seis semanas após a entrada no estudo
Prazo: Com 6 semanas (dia 42)
Cada indivíduo tem resultados de PCR positivos ou negativos. O vírus é detectado se o PCR for positivo.
Com 6 semanas (dia 42)
Detecção de CMV em PCR de saliva seis meses após a entrada no estudo
Prazo: Aos 6 meses
Cada indivíduo tem resultados de PCR positivos ou negativos. O vírus é detectado se o PCR for positivo.
Aos 6 meses
A alteração do log quantitativo na viremia desde a linha de base até o mês 6.
Prazo: Linha de base até o mês 6
A alteração quantitativa (6 meses menos a linha de base) na viremia (sangue) Carga viral quantitativa por PCR em log 10 unidades medidas na urina após 6 semanas de terapia; se indetectável, a carga viral recebe um valor de 10 (1 em log 10 unidades).
Linha de base até o mês 6
A redução quantitativa do log na virúria detectada após 6 semanas de terapia
Prazo: Linha de base até os meses 6
A redução logarítmica quantitativa na virúria (urina) detectada após 6 semanas de terapia. Carga viral quantitativa por PCR em log 10 unidades medida na urina após 6 semanas de terapia; se indetectável, a carga viral recebe um valor de 10 (1 em log 10 unidades)
Linha de base até os meses 6
A redução de log quantitativo em CMV na saliva detectada após 6 semanas de terapia
Prazo: Linha de base até os meses 6
A redução log quantitativa em CMV na saliva (urina) detectada após 6 semanas de terapia. Carga viral quantitativa por PCR em log 10 unidades medida na urina após 6 semanas de terapia; se indetectável, a carga viral recebe um valor de 10 (1 em log 10 unidades)
Linha de base até os meses 6
Número de eventos adversos no grupo ativo que resultaram na descontinuação do valganciclovir
Prazo: Dia 1 até o dia 70
EA resultando na descontinuação de valganciclovir (somente grupo ativo). Este resultado resume o número de eventos adversos (EAs) que resultaram na descontinuação de valganciclovir apenas no grupo ativo.
Dia 1 até o dia 70
Evento adverso (AE) resultando em resultado não resolvido
Prazo: Dia 1 até o dia 70
Evento adverso resultando em resultado não resolvido. Este resultado resume o número de eventos adversos (EAs) que resultaram no resultado não resolvido desse AE.
Dia 1 até o dia 70
Evento adverso (EA) resultando em visita médica imprevista
Prazo: Dia 1 até o dia 70
Evento adverso resultando em visita médica imprevista. Este resultado resume o número de eventos adversos (EAs) que resultaram na visita médica imprevista.
Dia 1 até o dia 70

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

24 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

24 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimado)

25 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2024

Última verificação

22 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11-0069
  • HHSN272201100035C

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Valganciclovir

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Nigeria

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever