Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia walgancyklowirem u niemowląt i dzieci z wrodzoną infekcją CMV i utratą słuchu

11 października 2024 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizowane i kontrolowane badanie fazy II dotyczące sześciotygodniowej doustnej terapii walgancyklowirem u niemowląt i dzieci z wrodzonym zakażeniem wirusem cytomegalii i utratą słuchu

Jest to międzynarodowa, wieloośrodkowa, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo ocena leczenia walgancyklowirem dla maksymalnie 54 dzieci (w wieku do 4 lat) z wirusologicznie potwierdzonym wrodzonym zakażeniem CMV i utratą słuchu. Udział uczestników będzie trwał ponad sześć miesięcy, a uczestnicy będą podzieleni na warstwy według wieku. Głównym celem jest ocena, czy sześciotygodniowa kuracja doustnym walgancyklowirem może ustabilizować słuch u dzieci z wrodzoną infekcją CMV, u których występuje ubytek słuchu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wrodzone zakażenie wirusem cytomegalii (CMV) jest najczęstszą znaną wirusową przyczyną upośledzenia umysłowego i główną niegenetyczną przyczyną niedosłuchu czuciowo-nerwowego w wielu krajach, w tym w Stanach Zjednoczonych. Jest to międzynarodowa, wieloośrodkowa, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo ocena II fazy 6-tygodniowego doustnego leczenia walgancyklowirem lub 6-tygodniowego placebo u pięćdziesięciu czterech niemowląt/dzieci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 1 miesiąca do 3 lat (do do 4 roku życia) z potwierdzoną wirusologicznie wrodzoną infekcją CMV i niedosłuchem. Pacjenci w wieku od 1 miesiąca do 4 lat, którzy mają SNHL (odbiorczy ubytek słuchu) i kwalifikują się do rejestracji. Przewidywany czas trwania studiów to 3,5 roku od momentu zapisania się na pierwszy przedmiot studiów. Głównym celem jest ocena, czy sześciotygodniowa kuracja doustnym walgancyklowirem może ustabilizować słuch u dzieci z wrodzoną infekcją CMV, u których występuje ubytek słuchu. Celem drugorzędnym jest określenie następujących odpowiedzi jako funkcji ogólnoustrojowej ekspozycji na gancyklowir (aktywny metabolit walgancyklowiru): miano wirusa CMV we krwi; miano wirusa CMV w moczu; i miana wirusa CMV w ślinie. Również w celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji walgancyklowiru u włączonych pacjentów. Trzeciorzędnym celem jest określenie farmakokinetyki gancyklowiru (metabolitu) po podaniu walgancyklowiru (proleku) włączonym pacjentom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233-0011
        • Children's of Alabama Child Health Research Unit (CHRU)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010-2916
        • Children's National Medical Center - Sheikh Zayed Campus - Infectious Disease
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine in St. Louis - Center for Clinical Studies
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030-3816
        • Steven and Alexandra Cohen Childrens Medical Center of New York - New Hyde Park - Infectious Disease
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203-5812
        • Carolinas Medical Center - Pediatrics - Infectious Diseases
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205-2664
        • Nationwide Children's Hospital - Neonatology - Center for Perinatal Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903-4923
        • Rhode Island Hospital - Pediatrics
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Medical Center - Texas Children's Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Crumpsall, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust, North Manchester General Hospital - Children's and Adolescent Services
      • Headington, Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital - Children's Hospital - Paediatric Infectious Disease and Immunology
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE14LP
        • The Great North Children's Hospital - Paediatric Immunology
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital - Immunology
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton Children's Hospital - Allergy, Immunology and Infection
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Zjednoczone Królestwo, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children - Paediatric Immunology
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • Saint George's Hospital - Pediatric Infectious Diseases
      • London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital - Infectious Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda rodziców lub opiekunów prawnych
  2. Odbiorczy ubytek słuchu (>/= 21 dB w jednym lub obu uszach, udokumentowany w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania)
  3. Dzieci od 1 miesiąca do 3 lat (do 4 urodzin)

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieuchronna śmierć
  2. Głęboki niedosłuch czuciowo-nerwowy (> 90dB) w obu uszach
  3. Pacjenci otrzymujący inne leki przeciwwirusowe lub immunoglobulinę
  4. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą uniemożliwiać wchłanianie leków doustnych (np. martwicze zapalenie jelit w wywiadzie)
  5. Udokumentowana niewydolność nerek, stwierdzona klirensem kreatyniny < 10 ml/min/1,73 m2 w momencie zapisów na studia
  6. Karmienie piersią przez matkę, która otrzymuje gancyklowir, walgancyklowir, foskarnet, cydofowir lub maribawir
  7. Niemowlęta, o których wiadomo, że urodziły się kobiety, które są zakażone wirusem HIV (ale test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany do włączenia do badania).
  8. Aktualny odbiór innych badanych leków
  9. Wcześniejsze otrzymanie gancyklowiru lub walgancyklowiru
  10. Znana nadwrażliwość na gancyklowir, walgancyklowir lub składniki produktu
  11. Niezdolność do uczestniczenia w kontrolnych przesłuchaniach i ocenach klinicznych
  12. Niemowlęta z neuropatią/dyssynchronią słuchową.
  13. Dzieci z inną znaną etiologią SNHL (np. koneksyna 26, zespół lub zaburzenie metaboliczne związane z SNHL, wada rozwojowa ucha wewnętrznego i poszerzone wodociągi przedsionkowe, zapalenie opon mózgowych).

Wyłączenie każdego z tych warunków nie jest wymagane do rejestracji na próbę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny
27 Dzieci w wieku od 1 miesiąca do 3 lat (do 4. urodzin) z czuciowo-nerwowym ubytkiem słuchu i udokumentowanym zakażeniem CMV będą otrzymywały chlorowodorek walgancyklowiru 16,0 mg/kg doustnie dwa razy dziennie przez 6 tygodni
Lek: Walgancyklowir
Valcyte (chlorowodorek walgancyklowiru) 50 mg wolnej zasady walgancyklowiru w 1 ml, roztwór doustny: podawany w dawce 16,0 mg/kg dwa razy dziennie przez 6 tygodni.
Komparator placebo: Placebo
27 Dzieci w wieku od 1 miesiąca do 3 lat (do 4. urodzin) z czuciowo-nerwowym ubytkiem słuchu i udokumentowanym zakażeniem CMV będą otrzymywać placebo doustnie dwa razy dziennie przez 6 tygodni
Inny: Placebo
Syrop prosty w postaci 60-90% sacharozy w oczyszczonej wodzie: podawany doustnie dwa razy dziennie przez 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uszu, które miały (1) Poprawiony słuch lub brak zmian w słyszeniu (2) Pogorszony słuch.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 180
Pojedynczy, niezależny audiolog prowadzący badanie, który jest zamaskowany (zaślepiony) do przydzielenia do leczenia, oceni zestaw testów audiologicznych dla każdego pacjenta i przydzieli klasyfikację normalnego słuchu, lekkiego ubytku słuchu, umiarkowanego ubytku słuchu lub ciężkiego ubytku słuchu w oparciu o ich progi słyszenia ( w decybelach). Klasyfikacje będą przydzielane ze słuchu (jedna dla lewego ucha i jedna dla prawego ucha), dając klasyfikację „całego ucha”. Na etapie analiz zostanie ustalona klasyfikacja „najlepszego ucha” dla badanego na tej wizycie studyjnej; na przykład, jeśli pacjent miał lekki ubytek słuchu w lewym uchu i poważny ubytek słuchu w prawym uchu, wtedy klasyfikacją „najlepszego ucha” będzie łagodna utrata słuchu. Nie u każdego pacjenta można ocenić oboje uszu. W przypadku niektórych przedmiotów można ocenić tylko jedno ucho.
Od dnia 1 do dnia 180

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba najlepszego ucha, które miało (1) Poprawiony słuch lub brak zmian w słyszeniu (2) Pogorszony słuch [np. Ulepszony + brak zmian (z normalnego na normalny) w porównaniu z innymi].
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 180
Pojedynczy, niezależny audiolog prowadzący badanie, który jest zamaskowany (zaślepiony) do przydzielenia do leczenia, oceni zestaw testów audiologicznych dla każdego pacjenta i przydzieli klasyfikację normalnego słuchu, lekkiego ubytku słuchu, umiarkowanego ubytku słuchu lub ciężkiego ubytku słuchu w oparciu o ich progi słyszenia ( w decybelach). Klasyfikacje będą przydzielane ze słuchu (jedna dla lewego ucha i jedna dla prawego ucha), dając klasyfikację „całego ucha”. Na etapie analiz zostanie ustalona klasyfikacja „najlepszego ucha” dla badanego na tej wizycie studyjnej; na przykład, jeśli pacjent miał lekki ubytek słuchu w lewym uchu i poważny ubytek słuchu w prawym uchu, wtedy klasyfikacją „najlepszego ucha” będzie łagodna utrata słuchu. Aby uzyskać ten wynik, łączymy poprawę słuchu i brak zmian w szczególnym przypadku tylko z normalnego na normalny. Inne kategorie obejmują pogorszenie i brak zmiany od (1) ubytku słuchu od lekkiego do lekkiego, (2) ubytku słuchu od średniego do umiarkowanego lub (3) ubytku słuchu od ciężkiego do ciężkiego.
Od dnia 1 do dnia 180
Zmiana w ocenie najlepszego słuchu ucha [lepszy w porównaniu z innym] między punktem wyjściowym a miesiącem badania 6.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 180
Pojedynczy, niezależny audiolog prowadzący badanie, który jest zamaskowany (zaślepiony) do przydzielenia do leczenia, oceni zestaw testów audiologicznych dla każdego pacjenta i przydzieli klasyfikację normalnego słuchu, lekkiego ubytku słuchu, umiarkowanego ubytku słuchu lub ciężkiego ubytku słuchu w oparciu o ich progi słyszenia ( w decybelach). Klasyfikacje będą przydzielane ze słuchu (jedna dla lewego ucha i jedna dla prawego ucha), dając klasyfikację „całego ucha”. Na etapie analiz zostanie ustalona klasyfikacja „najlepszego ucha” dla badanego na tej wizycie studyjnej; na przykład, jeśli pacjent miał lekki ubytek słuchu w lewym uchu i poważny ubytek słuchu w prawym uchu, wtedy klasyfikacją „najlepszego ucha” będzie łagodna utrata słuchu.
Od dnia 1 do dnia 180
Zmiana oceny słuchu najlepszego ucha [gorsze + brak zmian (od nienormalnych do nienormalnych) w porównaniu z innymi] między punktem wyjściowym a miesiącem badania 6.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 180
Pojedynczy, niezależny audiolog prowadzący badanie, który jest zamaskowany (zaślepiony) do przydzielenia do leczenia, oceni zestaw testów audiologicznych dla każdego pacjenta i przydzieli klasyfikację normalnego słuchu, lekkiego ubytku słuchu, umiarkowanego ubytku słuchu lub ciężkiego ubytku słuchu w oparciu o ich progi słyszenia ( w decybelach). Klasyfikacje będą przydzielane ze słuchu (jedna dla lewego ucha i jedna dla prawego ucha), dając klasyfikację „całego ucha”. Na etapie analiz zostanie ustalona klasyfikacja „najlepszego ucha” dla badanego na tej wizycie studyjnej; na przykład, jeśli pacjent miał lekki ubytek słuchu w lewym uchu i poważny ubytek słuchu w prawym uchu, wtedy klasyfikacją „najlepszego ucha” będzie łagodna utrata słuchu.
Od dnia 1 do dnia 180
Zmiana oceny słuchu najlepszego ucha [gorszy w porównaniu z innym] między punktem wyjściowym a miesiącem badania 6.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 180
Pojedynczy, niezależny audiolog prowadzący badanie, który jest zamaskowany (zaślepiony) do przydzielenia do leczenia, oceni zestaw testów audiologicznych dla każdego pacjenta i przydzieli klasyfikację normalnego słuchu, lekkiego ubytku słuchu, umiarkowanego ubytku słuchu lub ciężkiego ubytku słuchu w oparciu o ich progi słyszenia ( w decybelach). Klasyfikacje będą przydzielane ze słuchu (jedna dla lewego ucha i jedna dla prawego ucha), dając klasyfikację „całego ucha”. Na etapie analiz zostanie ustalona klasyfikacja „najlepszego ucha” dla badanego na tej wizycie studyjnej; na przykład, jeśli pacjent miał lekki ubytek słuchu w lewym uchu i poważny ubytek słuchu w prawym uchu, wtedy klasyfikacją „najlepszego ucha” będzie łagodna utrata słuchu.
Od dnia 1 do dnia 180
Zmiana całkowitej oceny słuchu w uchu [poprawa w porównaniu z innymi] między punktem wyjściowym a miesiącem badania 6.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 180
Pojedynczy, niezależny audiolog prowadzący badanie, który jest zamaskowany (zaślepiony) do przydzielenia do leczenia, oceni zestaw testów audiologicznych dla każdego pacjenta i przydzieli klasyfikację normalnego słuchu, lekkiego ubytku słuchu, umiarkowanego ubytku słuchu lub ciężkiego ubytku słuchu w oparciu o ich progi słyszenia ( w decybelach). Klasyfikacje będą przydzielane ze słuchu (jedna dla lewego ucha i jedna dla prawego ucha), dając klasyfikację „całego ucha”. Na etapie analiz zostanie ustalona klasyfikacja „najlepszego ucha” dla badanego na tej wizycie studyjnej; na przykład, jeśli pacjent miał lekki ubytek słuchu w lewym uchu i poważny ubytek słuchu w prawym uchu, wtedy klasyfikacją „najlepszego ucha” będzie łagodna utrata słuchu.
Od dnia 1 do dnia 180
Zmiana całkowitej oceny słuchu [gorsze + brak zmian (nienormalne do nienormalnych) w porównaniu z innymi] między punktem wyjściowym a miesiącem badania 6.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 180
Pojedynczy, niezależny audiolog prowadzący badanie, który jest zamaskowany (zaślepiony) do przydzielenia do leczenia, oceni zestaw testów audiologicznych dla każdego pacjenta i przydzieli klasyfikację normalnego słuchu, lekkiego ubytku słuchu, umiarkowanego ubytku słuchu lub ciężkiego ubytku słuchu w oparciu o ich progi słyszenia ( w decybelach). Klasyfikacje będą przydzielane ze słuchu (jedna dla lewego ucha i jedna dla prawego ucha), dając klasyfikację „całego ucha”. Na etapie analiz zostanie ustalona klasyfikacja „najlepszego ucha” dla badanego na tej wizycie studyjnej; na przykład, jeśli pacjent miał lekki ubytek słuchu w lewym uchu i poważny ubytek słuchu w prawym uchu, wtedy klasyfikacją „najlepszego ucha” będzie łagodna utrata słuchu.
Od dnia 1 do dnia 180
Zmiana ogólnej oceny słuchu [gorszy w porównaniu z innym] między punktem wyjściowym a miesiącem badania 6.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 180
Pojedynczy, niezależny audiolog prowadzący badanie, który jest zamaskowany (zaślepiony) do przydzielenia do leczenia, oceni zestaw testów audiologicznych dla każdego pacjenta i przydzieli klasyfikację normalnego słuchu, lekkiego ubytku słuchu, umiarkowanego ubytku słuchu lub ciężkiego ubytku słuchu w oparciu o ich progi słyszenia ( w decybelach). Klasyfikacje będą przydzielane ze słuchu (jedna dla lewego ucha i jedna dla prawego ucha), dając klasyfikację „całego ucha”. Na etapie analiz zostanie ustalona klasyfikacja „najlepszego ucha” dla badanego na tej wizycie studyjnej; na przykład, jeśli pacjent miał lekki ubytek słuchu w lewym uchu i poważny ubytek słuchu w prawym uchu, wtedy klasyfikacją „najlepszego ucha” będzie łagodna utrata słuchu.
Od dnia 1 do dnia 180
Związek zmiany miana wirusa (we krwi) ze zmianą całkowitego słuchu w uchu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Analizę rzeczywistego miana wirusa przeprowadzono przy użyciu transformacji logarytmicznej o podstawie 10. Wartość niewykrywalnego miana wirusa została zastąpiona wartością 10. Zbiorcza miara miana wirusa w czasie uwzględnia wszystkie dostępne punkty czasowe przez obliczenie średniego pola powierzchni pod krzywą (AUC) (reguła trapezów) zastosowanego do miana wirusa o podstawie logarytmicznej 10. Średnia opiera się na maksymalnym okresie czasu z danymi dotyczącymi wiremii dla danego pacjenta. Średnie lub standaryzowane jednostki AUC to zatem oryginalne jednostki AUC z log 10 kopii/ml*dni podzielone przez dni w badaniu, co równa się log 10 kopii/ml.
W wieku 6 miesięcy
Związek zmiany miana wirusa (śliny) ze zmianą całkowitego słuchu w uchu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Analizę rzeczywistego miana wirusa przeprowadzono przy użyciu transformacji logarytmicznej o podstawie 10. Wartość niewykrywalnego miana wirusa została zastąpiona wartością 10. Zbiorcza miara miana wirusa w czasie uwzględnia wszystkie dostępne punkty czasowe przez obliczenie średniego pola powierzchni pod krzywą (AUC) (reguła trapezów) zastosowanego do miana wirusa o podstawie logarytmicznej 10. Średnia opiera się na maksymalnym okresie czasu z danymi dotyczącymi wiremii dla danego pacjenta. Średnie lub standaryzowane jednostki AUC to zatem oryginalne jednostki AUC lub log 10 kopii/ml*dni podzielone przez dni w badaniu, co równa się log 10 kopii/ml.
W wieku 6 miesięcy
Związek zmiany miana wirusa (w moczu) ze zmianą całkowitego słuchu w uchu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Analizę rzeczywistego miana wirusa przeprowadzono przy użyciu transformacji logarytmicznej o podstawie 10. Wartość niewykrywalnego miana wirusa została zastąpiona wartością 10. Zbiorcza miara miana wirusa w czasie uwzględnia wszystkie dostępne punkty czasowe przez obliczenie średniego pola powierzchni pod krzywą (AUC) (reguła trapezów) zastosowanego do miana wirusa o podstawie logarytmicznej 10. Średnia opiera się na maksymalnym okresie czasu z danymi dotyczącymi wiremii dla danego pacjenta. Średnie lub standaryzowane jednostki AUC to zatem oryginalne jednostki AUC z log 10 kopii/ml*dni podzielone przez dni w badaniu, co równa się log 10 kopii/ml.
W wieku 6 miesięcy
Związek zmiany miana wirusa (we krwi) ze zmianą najlepszego słuchu ucha po 6 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Analizę rzeczywistego miana wirusa przeprowadzono przy użyciu transformacji logarytmicznej o podstawie 10. Wartość niewykrywalnego miana wirusa została zastąpiona wartością 10. Zbiorcza miara miana wirusa w czasie uwzględnia wszystkie dostępne punkty czasowe przez obliczenie średniego pola powierzchni pod krzywą (AUC) (reguła trapezów) zastosowanego do miana wirusa o podstawie logarytmicznej 10. Średnia opiera się na maksymalnym okresie czasu z danymi dotyczącymi wiremii dla danego pacjenta. Średnie lub standaryzowane jednostki AUC to zatem oryginalne jednostki AUC z log 10 kopii/ml*dni podzielone przez dni w badaniu, co równa się log 10 kopii/ml.
W wieku 6 miesięcy
Związek zmiany miana wirusa (śliny) ze zmianą najlepszego słuchu ucha po 6 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Analizę rzeczywistego miana wirusa przeprowadzono przy użyciu transformacji logarytmicznej o podstawie 10. Wartość niewykrywalnego miana wirusa została zastąpiona wartością 10. Zbiorcza miara miana wirusa w czasie uwzględnia wszystkie dostępne punkty czasowe przez obliczenie średniego pola powierzchni pod krzywą (AUC) (reguła trapezów) zastosowanego do miana wirusa o podstawie logarytmicznej 10. Średnia opiera się na maksymalnym okresie czasu z danymi dotyczącymi wiremii dla danego pacjenta. Średnie lub standaryzowane jednostki AUC to zatem oryginalne jednostki AUC z log 10 kopii/ml*dni podzielone przez dni w badaniu, co równa się log 10 kopii/ml.
W wieku 6 miesięcy
Związek zmiany miana wirusa (w moczu) ze zmianą najlepszego słuchu ucha po 6 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Analizę rzeczywistego miana wirusa przeprowadzono przy użyciu transformacji logarytmicznej o podstawie 10. Wartość niewykrywalnego miana wirusa została zastąpiona wartością 10. Zbiorcza miara miana wirusa w czasie uwzględnia wszystkie dostępne punkty czasowe przez obliczenie średniego pola powierzchni pod krzywą (AUC) (reguła trapezów) zastosowanego do miana wirusa o podstawie logarytmicznej 10. Średnia opiera się na maksymalnym okresie czasu z danymi dotyczącymi wiremii dla danego pacjenta. Średnie lub standaryzowane jednostki AUC to zatem oryginalne jednostki AUC z log 10 kopii/ml*dni podzielone przez dni w badaniu, co równa się log 10 kopii/ml.
W wieku 6 miesięcy
Wykrywanie wirurii (w moczu) metodą PCR sześć tygodni po wejściu do badania
Ramy czasowe: W 6 tygodniu (dzień 42)
Każdy osobnik ma pozytywne lub negatywne wyniki PCR. Wirus jest wykrywany, jeśli wynik testu PCR jest pozytywny.
W 6 tygodniu (dzień 42)
Wykrywanie wirurii (w moczu) metodą PCR Sześć miesięcy po wejściu do badania
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Każdy osobnik ma pozytywne lub negatywne wyniki PCR. Wirus jest wykrywany, jeśli wynik testu PCR jest pozytywny.
W wieku 6 miesięcy
Wykrywanie wiremii (krew) metodą PCR sześć tygodni po wejściu do badania
Ramy czasowe: W 6 tygodniu (dzień 42)
Każdy osobnik ma pozytywne lub negatywne wyniki PCR. Wirus jest wykrywany, jeśli wynik testu PCR jest pozytywny.
W 6 tygodniu (dzień 42)
Wykrywanie wiremii (krew) metodą PCR Sześć miesięcy po wejściu do badania
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Każdy osobnik ma pozytywne lub negatywne wyniki PCR. Wirus jest wykrywany, jeśli wynik testu PCR jest pozytywny.
W wieku 6 miesięcy
Wykrywanie CMV w ślinie metodą PCR Sześć tygodni po wejściu do badania
Ramy czasowe: W 6 tygodniu (dzień 42)
Każdy osobnik ma pozytywne lub negatywne wyniki PCR. Wirus jest wykrywany, jeśli wynik testu PCR jest pozytywny.
W 6 tygodniu (dzień 42)
Wykrywanie CMV w ślinie PCR Sześć miesięcy po wejściu do badania
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Każdy osobnik ma pozytywne lub negatywne wyniki PCR. Wirus jest wykrywany, jeśli wynik testu PCR jest pozytywny.
W wieku 6 miesięcy
Ilościowy dziennik zmian w wiremii od wartości początkowej do miesiąca 6.
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 6
Ilościowa zmiana (miesiąc 6 minus linia podstawowa) wiremii (we krwi) Ilościowe miano wirusa metodą PCR w log 10 jednostkach mierzone w moczu po 6 tygodniach terapii; jeśli jest niewykrywalny, wiremii przypisywana jest wartość 10 (1 w jednostkach logarytmicznych 10).
Linia bazowa do miesiąca 6
Ilościowa redukcja logarytmiczna w przypadku wirusa wykrytego po 6 tygodniach terapii
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesięcy 6
Ilościowa redukcja logarytmiczna wirurii (w moczu) wykryta po 6 tygodniach terapii. Ilościowe miano wirusa metodą PCR w log 10 jednostkach mierzone w moczu po 6 tygodniach terapii; jeśli jest niewykrywalny, wiremii przypisywana jest wartość 10 (1 w log 10 jednostek)
Linia bazowa do miesięcy 6
Ilościowa logarytmiczna redukcja CMV w ślinie wykryta po 6 tygodniach terapii
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesięcy 6
Ilościowe logarytmiczne zmniejszenie CMV w ślinie (moczu) wykryte po 6 tygodniach terapii. Ilościowe miano wirusa metodą PCR w log 10 jednostkach mierzone w moczu po 6 tygodniach terapii; jeśli jest niewykrywalny, wiremii przypisywana jest wartość 10 (1 w log 10 jednostek)
Linia bazowa do miesięcy 6
Liczba zdarzeń niepożądanych w grupie aktywnej, które spowodowały przerwanie leczenia walgancyklowirem
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 70
AE prowadzące do odstawienia walgancyklowiru (tylko grupa czynna). Ten wynik podsumowuje liczbę zdarzeń niepożądanych (AE), które doprowadziły do ​​przerwania leczenia walgancyklowirem tylko w grupie aktywnej.
Od dnia 1 do dnia 70
Zdarzenie niepożądane (AE) powodujące nierozwiązany wynik
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 70
Zdarzenie niepożądane skutkujące nierozstrzygniętym wynikiem. Ten wynik podsumowuje liczbę zdarzeń niepożądanych (AE), które doprowadziły do ​​nierozwiązanego wyniku tego AE.
Od dnia 1 do dnia 70
Zdarzenie niepożądane (AE) skutkujące nieoczekiwaną wizytą medyczną
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 70
Zdarzenie niepożądane skutkujące nieoczekiwaną wizytą medyczną. Ten wynik podsumowuje liczbę zdarzeń niepożądanych (AE), które spowodowały nieoczekiwaną wizytę medyczną.
Od dnia 1 do dnia 70

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2024

Ostatnia weryfikacja

22 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-0069
  • HHSN272201100035C

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Walgancyklowir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj