Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Valganciclovir-terápia veleszületett CMV-fertőzésben és halláskárosodásban szenvedő csecsemőknél és gyermekeknél

2024. október 11. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Hat hetes orális Valganciclovir terápia II. fázisú randomizált és ellenőrzött vizsgálata veleszületett citomegalovírus fertőzésben és halláskárosodásban szenvedő csecsemőknél és gyermekeknél

Ez egy nemzetközi, többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos kiértékelő valganciklovir-kezelés legfeljebb 54 (4 éves korig) virológiailag igazolt veleszületett CMV fertőzésben és halláskárosodásban szenvedő gyermek számára. A tantárgyak részvétele hat hónapon keresztül zajlik majd, és a tantárgyakat életkor szerint rétegzik. Az elsődleges cél annak felmérése, hogy egy hathetes orális valganciklovir-kúra stabilizálja-e a veleszületett CMV-fertőzésben szenvedő gyermekek hallását, akik halláscsökkenéssel küzdenek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A veleszületett citomegalovírus (CMV) fertőzés a mentális retardáció leggyakoribb ismert vírusos oka, és számos országban, köztük az Egyesült Államokban a szenzorineurális halláskárosodás vezető nem genetikai oka. Ez egy II. fázisú nemzetközi, többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos értékelés 6 hetes orális valganciklovir-kezelésről vagy 6 hetes placebo-kezelésről 54 férfi és nőstény csecsemő/kisgyermek számára 1 hónapos és 3 éves kor között (feljebb). 4 éves korig) virológiailag igazolt veleszületett CMV-fertőzéssel és halláskárosodással. 1 hónap és 4 év közötti, SNHL-ben (Sensorineural Hearing Loss) szenvedő betegek, akik jogosultak a felvételre. A tanulmányok várható időtartama az első tantárgy felvételétől számított 3,5 év. Az elsődleges cél annak felmérése, hogy egy hathetes orális valganciklovir-kúra stabilizálja-e a veleszületett CMV-fertőzésben szenvedő gyermekek hallását, akik halláskárosodással küzdenek. A másodlagos cél a következő válaszok meghatározása a ganciklovir (a valganciklovir aktív metabolitja) szisztémás expozíciójának függvényében: CMV vírusterhelés a vérben; CMV vírusterhelés a vizeletben; és CMV vírusterhelés a nyálban. Továbbá a valganciklovir biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása a beiratkozott alanyoknál. A harmadlagos cél a ganciklovir (metabolit) farmakokinetikájának meghatározása a valganciklovir (prodrug) beadását követően a bevont alanyoknál.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Crumpsall, Egyesült Királyság, M8 5RB
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust, North Manchester General Hospital - Children's and Adolescent Services
      • Headington, Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital - Children's Hospital - Paediatric Infectious Disease and Immunology
      • Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE14LP
        • The Great North Children's Hospital - Paediatric Immunology
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital - Immunology
      • Southampton, Hampshire, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Southampton Children's Hospital - Allergy, Immunology and Infection
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Egyesült Királyság, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children - Paediatric Immunology
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Egyesült Királyság, SW17 0QT
        • Saint George's Hospital - Pediatric Infectious Diseases
      • London, London, City Of, Egyesült Királyság, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital - Infectious Diseases
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233-0011
        • Children's of Alabama Child Health Research Unit (CHRU)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010-2916
        • Children's National Medical Center - Sheikh Zayed Campus - Infectious Disease
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine in St. Louis - Center for Clinical Studies
    • New York
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030-3816
        • Steven and Alexandra Cohen Childrens Medical Center of New York - New Hyde Park - Infectious Disease
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203-5812
        • Carolinas Medical Center - Pediatrics - Infectious Diseases
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205-2664
        • Nationwide Children's Hospital - Neonatology - Center for Perinatal Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903-4923
        • Rhode Island Hospital - Pediatrics
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Medical Center - Texas Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A szülő(k) vagy törvényes gyám(ok) aláírt, tájékozott beleegyezése
  2. Szenzorineurális halláscsökkenés (>/= 21 dB az egyik vagy mindkét fülben, dokumentálva a vizsgálatba való belépés előtt 12 héten belül)
  3. Gyermekek 1 hónapos kortól 3 éves korig (4. születésnapig)

Kizárási kritériumok:

  1. Közelgő halálozás
  2. Mély szenzorineurális hallásvesztés (> 90 dB) mindkét fülben
  3. Más vírusellenes szereket vagy immunglobulint kapó betegek
  4. Emésztőrendszeri rendellenesség, amely megakadályozhatja a szájon át adott gyógyszer felszívódását (pl. az anamnézisben szereplő nekrotizáló enterocolitis)
  5. Dokumentált veseelégtelenség, a kreatinin-clearance < 10 ml/perc/1,73 m2 tanulmányi beiratkozáskor
  6. Ganciklovirt, valganciklovirt, foszkarnetet, cidofovirt vagy maribavirt kapó anya szoptatása
  7. Olyan csecsemők, akikről ismert, hogy HIV-pozitív nők születtek (de a vizsgálatba való belépéshez nem szükséges HIV-teszt).
  8. Egyéb vizsgálati gyógyszerek jelenlegi átvétele
  9. Korábban kapott ganciklovirt vagy valganciklovirt
  10. Ismert túlérzékenység ganciklovirrel, valganciklovirral vagy a termék összetevőivel szemben
  11. Képtelenség részt venni a meghallgatáson és a klinikai értékeléseken
  12. Auditív neuropátiában/dyssynchroniában szenvedő csecsemők.
  13. Az SNHL más ismert etiológiájával rendelkező gyermekek (pl. connexin 26, SNHL-hez társuló szindróma vagy anyagcserezavar, belsőfül-fejlődés és kitágult vestibularis vízvezetékek, meningitis).

Ezen feltételek mindegyikének kizárása nem szükséges a próbafelvételhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív
27 Az 1 hónapos és 3 éves kor közötti (4. születésnapig) érzékszervi halláskárosodásban szenvedő és dokumentált CMV fertőzésben szenvedő gyermekek napi kétszer 16,0 mg/kg valganciklovir HCl-t kapnak szájon át 6 héten keresztül.
Drog: Valganciclovir
Valcyte (valganciclovir-hidroklorid) 50 mg valganciklovir szabad bázis 1 ml-enként, belsőleges oldat: 16,0 mg/kg, naponta kétszer 6 héten keresztül.
Placebo Comparator: Placebo
27 1 hónapos és 3 éves kor közötti (4. születésnapig), szenzoneurális halláscsökkenésben és dokumentált CMV-fertőzésben szenvedő gyermekek napi kétszer szájon át placebót kapnak 6 héten keresztül.
Egyéb: Placebo
Egyszerű szirup 60-90% szacharóz tartalommal tisztított vízben: szájon át naponta kétszer 6 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fülek száma, amelyeknek volt (1) hallásjavulás vagy nem volt hallásváltozás (2) hallásromlás.
Időkeret: 1. naptól 180. napig
Egyetlen, független vizsgálati audiológus, aki álarcos (vak) a kezelésre, minden alanynál felméri az audiológiai teszt akkumulátorát, és a hallásküszöbük alapján besorolja a normál hallás, az enyhe hallásvesztés, a közepes halláskárosodás vagy a súlyos hallásvesztés ( decibelben). A besorolások fül alapján kerülnek kiosztásra (egy a bal fülre és egy a jobb fülre), így a „teljes fül” osztályozást adják. Az elemzési szakaszban meghatározzák az alany „legjobb fül” besorolását az adott tanulmányi látogatáson; Például, ha egy alanynak enyhe halláskárosodása van a bal fülében, és súlyos halláskárosodása a jobb fülében, akkor a "legjobb fül" besorolása az enyhe halláskárosodás lesz. Nem mindkét fül értékelhető minden tantárgynál. Egyes tárgyakban csak az egyik fül értékelhető.
1. naptól 180. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb fülek száma (1) javult a hallás, vagy nem volt hallásváltozás (2) hallásromlás [pl. Továbbfejlesztett+ nincs változás (normáltól normálig) szemben az egyéb].
Időkeret: 1. naptól 180. napig
Egyetlen, független vizsgálati audiológus, aki álarcos (vak) a kezelésre, minden egyes alanynál felméri az audiológiai teszt akkumulátorát, és a hallásküszöbük alapján besorolja a normál hallás, az enyhe halláscsökkenés, a közepes halláskárosodás vagy a súlyos hallásvesztés ( decibelben). A besorolások fül alapján kerülnek kiosztásra (egy a bal fülre és egy a jobb fülre), így a „teljes fül” osztályozást adják. Az elemzési szakaszban meghatározzák az alany „legjobb fül” besorolását az adott tanulmányi látogatáson; Például, ha egy alanynak enyhe halláskárosodása van a bal fülében, és súlyos halláskárosodása a jobb fülében, akkor a "legjobb fül" besorolása az enyhe halláskárosodás lesz. Ehhez az eredményhez kombináljuk a hallásjavítást és a változás nélküli speciális esetet, csak a normál és a normál között. A másik kategóriába tartozik a rosszabbodott hallásvesztés és a változás hiánya (1) enyhe és enyhe halláskárosodás, (2) közepes vagy közepes halláskárosodás, vagy (3) súlyos vagy súlyos halláskárosodás.
1. naptól 180. napig
Változás a legjobb fülhallás értékelésében [javult a többihez képest] az alapállapot és a 6. vizsgálati hónap között.
Időkeret: 1. naptól 180. napig
Egyetlen, független vizsgálati audiológus, aki álarcos (vak) a kezelésre, minden egyes alanynál felméri az audiológiai teszt akkumulátorát, és a hallásküszöbük alapján besorolja a normál hallás, az enyhe halláscsökkenés, a közepes halláskárosodás vagy a súlyos hallásvesztés ( decibelben). A besorolások fül alapján kerülnek kiosztásra (egy a bal fülre és egy a jobb fülre), így a „teljes fül” osztályozást adják. Az elemzési szakaszban meghatározzák az alany „legjobb fül” besorolását az adott tanulmányi látogatáson; Például, ha egy alanynak enyhe halláskárosodása van a bal fülében, és súlyos halláskárosodása a jobb fülében, akkor a "legjobb fül" besorolása az enyhe halláskárosodás lesz.
1. naptól 180. napig
Változás a legjobb fülhallás értékelésében [Rosszabb + nincs változás (kórostól abnormálisig) a többihez képest] az alapállapot és a 6. vizsgálati hónap között.
Időkeret: 1. naptól 180. napig
Egyetlen, független vizsgálati audiológus, aki álarcos (vak) a kezelésre, minden egyes alanynál felméri az audiológiai teszt akkumulátorát, és a hallásküszöbük alapján besorolja a normál hallás, az enyhe halláscsökkenés, a közepes halláskárosodás vagy a súlyos hallásvesztés ( decibelben). A besorolások fül alapján kerülnek kiosztásra (egy a bal fülre és egy a jobb fülre), így a „teljes fül” osztályozást adják. Az elemzési szakaszban meghatározzák az alany „legjobb fül” besorolását az adott tanulmányi látogatáson; Például, ha egy alanynak enyhe halláskárosodása van a bal fülében, és súlyos halláskárosodása a jobb fülében, akkor a "legjobb fül" besorolása az enyhe halláskárosodás lesz.
1. naptól 180. napig
Változás a legjobb fülhallás értékelésében [rosszabb versus más] az alapállapot és a 6. vizsgálati hónap között.
Időkeret: 1. naptól 180. napig
Egyetlen, független vizsgálati audiológus, aki álarcos (vak) a kezelésre, minden egyes alanynál felméri az audiológiai teszt akkumulátorát, és a hallásküszöbük alapján besorolja a normál hallás, az enyhe halláscsökkenés, a közepes halláskárosodás vagy a súlyos hallásvesztés ( decibelben). A besorolások fül alapján kerülnek kiosztásra (egy a bal fülre és egy a jobb fülre), így a „teljes fül” osztályozást adják. Az elemzési szakaszban meghatározzák az alany „legjobb fül” besorolását az adott tanulmányi látogatáson; Például, ha egy alanynak enyhe halláskárosodása van a bal fülében, és súlyos halláskárosodása a jobb fülében, akkor a "legjobb fül" besorolása az enyhe halláskárosodás lesz.
1. naptól 180. napig
Változás a fülhallgatás teljes értékelésében [javult a többihez képest] a kiindulási állapot és a 6. vizsgálati hónap között.
Időkeret: 1. naptól 180. napig
Egyetlen, független vizsgálati audiológus, aki álarcos (vak) a kezelésre, minden egyes alanynál felméri az audiológiai teszt akkumulátorát, és a hallásküszöbük alapján besorolja a normál hallás, az enyhe halláscsökkenés, a közepes halláskárosodás vagy a súlyos hallásvesztés ( decibelben). A besorolások fül alapján kerülnek kiosztásra (egy a bal fülre és egy a jobb fülre), így a „teljes fül” osztályozást adják. Az elemzési szakaszban meghatározzák az alany „legjobb fül” besorolását az adott tanulmányi látogatáson; Például, ha egy alanynak enyhe halláskárosodása van a bal fülében, és súlyos halláskárosodása a jobb fülében, akkor a "legjobb fül" besorolása az enyhe halláskárosodás lesz.
1. naptól 180. napig
Változás a fülhallgatás teljes értékelésében [Rosszabb+ nincs változás (kórostól abnormálisig) a többihez képest] a kiindulási állapot és a 6. vizsgálati hónap között.
Időkeret: 1. naptól 180. napig
Egyetlen, független vizsgálati audiológus, aki álarcos (vak) a kezelésre, minden egyes alanynál felméri az audiológiai teszt akkumulátorát, és a hallásküszöbük alapján besorolja a normál hallás, az enyhe halláscsökkenés, a közepes halláskárosodás vagy a súlyos hallásvesztés ( decibelben). A besorolások fül alapján kerülnek kiosztásra (egy a bal fülre és egy a jobb fülre), így a „teljes fül” osztályozást adják. Az elemzési szakaszban meghatározzák az alany „legjobb fül” besorolását az adott tanulmányi látogatáson; Például, ha egy alanynak enyhe halláskárosodása van a bal fülében, és súlyos halláskárosodása a jobb fülében, akkor a "legjobb fül" besorolása az enyhe halláskárosodás lesz.
1. naptól 180. napig
Változás a teljes fülhallgatás értékelésében [rosszabb versus más] az alapállapot és a 6. vizsgálati hónap között.
Időkeret: 1. naptól 180. napig
Egyetlen, független vizsgálati audiológus, aki álarcos (vak) a kezelésre, minden egyes alanynál felméri az audiológiai teszt akkumulátorát, és a hallásküszöbük alapján besorolja a normál hallás, az enyhe halláscsökkenés, a közepes halláskárosodás vagy a súlyos hallásvesztés ( decibelben). A besorolások fül alapján kerülnek kiosztásra (egy a bal fülre és egy a jobb fülre), így a „teljes fül” osztályozást adják. Az elemzési szakaszban meghatározzák az alany „legjobb fül” besorolását az adott tanulmányi látogatáson; Például, ha egy alanynak enyhe halláskárosodása van a bal fülében, és súlyos halláskárosodása a jobb fülében, akkor a "legjobb fül" besorolása az enyhe halláskárosodás lesz.
1. naptól 180. napig
A vírusterhelés (vér) változásának összefüggése a teljes fülhallgatás változásával 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónaposan
A tényleges vírusterhelés elemzését log base 10 transzformációval végeztük. A nem észlelhető vírusterhelési értéket 10-es értékre cseréltük. A vírusterhelés időbeli összefoglaló mérése az összes rendelkezésre álló időpontot figyelembe veszi az átlagos görbe alatti terület (AUC) (trapézszabály) kiszámításával, amelyet a log-alap 10 vírusterhelésre alkalmaznak. Az átlag egy adott alany vírusterhelési adatainak maximális időtartamán alapul. Az átlagos vagy standardizált AUC-egység tehát a log 10 kópia/ml*napok eredeti AUC-egysége, osztva a vizsgálati napokkal, ami log 10 kópia/ml-nek felel meg.
6 hónaposan
A vírusterhelés (nyál) változásának összefüggése a teljes fülhallgatás változásával 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónaposan
A tényleges vírusterhelés elemzését log base 10 transzformációval végeztük. A nem észlelhető vírusterhelési értéket 10-es értékre cseréltük. A vírusterhelés időbeli összefoglaló mérése az összes rendelkezésre álló időpontot figyelembe veszi az átlagos görbe alatti terület (AUC) (trapézszabály) kiszámításával, amelyet a log-alap 10 vírusterhelésre alkalmaznak. Az átlag egy adott alany vírusterhelési adatainak maximális időtartamán alapul. Az átlagos vagy standardizált AUC egységek ezért az eredeti AUC egységek vagy log 10 kópia/ml*napok osztva a vizsgálati napokkal, ami log 10 kópia/ml.
6 hónaposan
A vírusterhelés (vizelet) változásának összefüggése a teljes fülhallgatás változásával 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónaposan
A tényleges vírusterhelés elemzését log base 10 transzformációval végeztük. A nem észlelhető vírusterhelési értéket 10-es értékre cseréltük. A vírusterhelés időbeli összefoglaló mérése az összes rendelkezésre álló időpontot figyelembe veszi az átlagos görbe alatti terület (AUC) (trapézszabály) kiszámításával, amelyet a log-alap 10 vírusterhelésre alkalmaznak. Az átlag egy adott alany vírusterhelési adatainak maximális időtartamán alapul. Az átlagos vagy standardizált AUC-egység tehát a log 10 kópia/ml*napok eredeti AUC-egysége, osztva a vizsgálati napokkal, ami log 10 kópia/ml-nek felel meg.
6 hónaposan
A vírusterhelés (vér) változásának összefüggése a legjobb fül hallás változásával 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónaposan
A tényleges vírusterhelés elemzését log base 10 transzformációval végeztük. A nem észlelhető vírusterhelési értéket 10-es értékre cseréltük. A vírusterhelés időbeli összefoglaló mérése az összes rendelkezésre álló időpontot figyelembe veszi az átlagos görbe alatti terület (AUC) (trapézszabály) kiszámításával, amelyet a log-alap 10 vírusterhelésre alkalmaznak. Az átlag egy adott alany vírusterhelési adatainak maximális időtartamán alapul. Az átlagos vagy standardizált AUC-egység tehát a log 10 kópia/ml*napok eredeti AUC-egysége, osztva a vizsgálati napokkal, ami log 10 kópia/ml-nek felel meg.
6 hónaposan
A vírusterhelés (nyál) változásának összefüggése a legjobb fül hallás változásával 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónaposan
A tényleges vírusterhelés elemzését log base 10 transzformációval végeztük. A nem észlelhető vírusterhelési értéket 10-es értékre cseréltük. A vírusterhelés időbeli összefoglaló mérése az összes rendelkezésre álló időpontot figyelembe veszi az átlagos görbe alatti terület (AUC) (trapézszabály) kiszámításával, amelyet a log-alap 10 vírusterhelésre alkalmaznak. Az átlag egy adott alany vírusterhelési adatainak maximális időtartamán alapul. Az átlagos vagy standardizált AUC-egység tehát a log 10 kópia/ml*napok eredeti AUC-egysége, osztva a vizsgálati napokkal, ami log 10 kópia/ml-nek felel meg.
6 hónaposan
A vírusterhelés (vizelet) változásának összefüggése a legjobb fül hallás változásával 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónaposan
A tényleges vírusterhelés elemzését log base 10 transzformációval végeztük. A nem észlelhető vírusterhelési értéket 10-es értékre cseréltük. A vírusterhelés időbeli összefoglaló mérése az összes rendelkezésre álló időpontot figyelembe veszi az átlagos görbe alatti terület (AUC) (trapézszabály) kiszámításával, amelyet a log-alap 10 vírusterhelésre alkalmaznak. Az átlag egy adott alany vírusterhelési adatainak maximális időtartamán alapul. Az átlagos vagy standardizált AUC-egység tehát a log 10 kópia/ml*napok eredeti AUC-egysége, osztva a vizsgálati napokkal, ami log 10 kópia/ml-nek felel meg.
6 hónaposan
Viruria (vizelet) kimutatása PCR-rel hat héttel a vizsgálat megkezdése után
Időkeret: 6 hetesen (42. nap)
Minden alanynak pozitív vagy negatív PCR eredménye van. A vírust akkor észlelik, ha a PCR pozitív.
6 hetesen (42. nap)
Viruria (vizelet) kimutatása PCR-rel hat hónappal a vizsgálat megkezdése után
Időkeret: 6 hónaposan
Minden alanynak pozitív vagy negatív PCR eredménye van. A vírust akkor észlelik, ha a PCR pozitív.
6 hónaposan
A virémia (vér) kimutatása PCR-rel hat héttel a vizsgálat megkezdése után
Időkeret: 6 hetesen (42. nap)
Minden alanynak pozitív vagy negatív PCR eredménye van. A vírust akkor észlelik, ha a PCR pozitív.
6 hetesen (42. nap)
A virémia (vér) kimutatása PCR-rel hat hónappal a vizsgálat megkezdése után
Időkeret: 6 hónaposan
Minden alanynak pozitív vagy negatív PCR eredménye van. A vírust akkor észlelik, ha a PCR pozitív.
6 hónaposan
A CMV kimutatása a nyálban PCR-rel hat héttel a vizsgálat megkezdése után
Időkeret: 6 hetesen (42. nap)
Minden alanynak pozitív vagy negatív PCR eredménye van. A vírust akkor észlelik, ha a PCR pozitív.
6 hetesen (42. nap)
A CMV kimutatása nyál-PCR-ben hat hónappal a vizsgálat megkezdése után
Időkeret: 6 hónaposan
Minden alanynak pozitív vagy negatív PCR eredménye van. A vírust akkor észlelik, ha a PCR pozitív.
6 hónaposan
A viremia mennyiségi naplózása a kiindulási állapottól a 6. hónapig.
Időkeret: Kiindulási állapot a 6. hónapig
Kvantitatív változás (6. hónap mínusz kiindulási érték) a virémiában (vér) Kvantitatív vírusterhelés PCR-rel log 10 egységben, vizeletben mérve 6 hetes kezelés után; ha nem észlelhető, a vírusterheléshez 10-es értéket rendelnek (1 log 10 egységben).
Kiindulási állapot a 6. hónapig
A 6 hetes terápia után észlelt mennyiségi naplócsökkentés a viruriában
Időkeret: Alapállapot hónapokig 6
A viruria (vizelet) kvantitatív logaritmikus csökkenése 6 hetes kezelés után. Kvantitatív vírusterhelés PCR-rel log 10 egységben, vizeletben mérve 6 hetes kezelés után; ha nem észlelhető, a vírusterhelés 10-es értékkel rendelkezik (1 log 10 egységben)
Alapállapot hónapokig 6
A nyálban a CMV mennyiségi log csökkenése 6 hetes terápia után
Időkeret: Alapállapot hónapokig 6
A nyálban (vizeletben) kimutatott CMV mennyiségi logaritmusa 6 hetes kezelés után. Kvantitatív vírusterhelés PCR-rel log 10 egységben, vizeletben mérve 6 hetes kezelés után; ha nem észlelhető, a vírusterhelés 10-es értékkel rendelkezik (1 log 10 egységben)
Alapállapot hónapokig 6
Az aktív csoportban a Valganciclovir kezelés abbahagyását eredményező nemkívánatos események száma
Időkeret: 1. naptól 70. napig
A valganciklovir kezelés abbahagyását eredményező mellékhatás (csak az aktív csoport). Ez az eredmény összegzi azon nemkívánatos események (AE) számát, amelyek a valganciklovir kezelés abbahagyását eredményezték csak az aktív csoportban.
1. naptól 70. napig
Megoldatlan eredménnyel járó nemkívánatos esemény (AE).
Időkeret: 1. naptól 70. napig
Megoldatlan kimenetelű nemkívánatos esemény. Ez az eredmény összegzi azon nemkívánatos események (AE) számát, amelyek az adott AE megoldatlan kimenetelét eredményezték.
1. naptól 70. napig
Váratlan orvosi látogatást eredményező nemkívánatos esemény (AE).
Időkeret: 1. naptól 70. napig
Nem várt orvosi látogatást eredményező nemkívánatos esemény. Ez az eredmény összegzi azon nemkívánatos események (AE) számát, amelyek a váratlan orvosi látogatáshoz vezettek.
1. naptól 70. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. február 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 24.

Első közzététel (Becsült)

2012. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 22.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11-0069
  • HHSN272201100035C

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel