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선천성 CMV 감염 및 난청이 있는 영유아의 Valganciclovir 요법

2024년 10월 11일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

선천성 사이토메갈로바이러스 감염 및 청력 손실이 있는 영아 및 소아에서 6주간의 경구 발간시클로버 요법에 대한 2상 무작위 통제 조사

이것은 바이러스학적으로 확인된 선천성 CMV 감염 및 청력 손실이 있는 최대 54명의 어린이(최대 4세)를 대상으로 하는 국제, 다중 센터, 이중 맹검, 위약 대조 평가 발간시클로버 치료입니다. 피험자 참여는 6개월 동안 진행되며 연구 피험자는 연령에 따라 계층화됩니다. 1차 목표는 6주간의 경구 발간시클로비르 과정이 난청이 있는 선천성 CMV 감염 어린이의 청력을 안정시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

선천성 거대 세포 바이러스(CMV) 감염은 정신 지체의 가장 빈번하게 알려진 바이러스성 원인이며 미국을 비롯한 많은 국가에서 감각신경성 난청의 주요 비유전적 원인입니다. 이것은 1개월에서 3세까지의 54명의 남녀 영아/유아를 대상으로 6주간의 경구 발간시클로버 치료 또는 6주간의 위약에 대한 II상 국제, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 평가입니다. 바이러스학적으로 확인된 선천성 CMV 감염 및 난청이 있는 4세 이하). 생후 1개월에서 4세 사이이고 SNHL(감각신경성 난청)이 있고 등록 자격이 있는 환자. 예상 연구 기간은 첫 번째 연구 피험자 등록으로부터 3.5년입니다. 1차 목적은 6주 과정의 경구 발간시클로비르가 난청이 있는 선천성 CMV 감염 어린이의 청력을 안정시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 2차 목표는 다음 반응을 간시클로비르(발간시클로비르의 활성 대사물)에 대한 전신 노출의 함수로 정의하는 것입니다: 혈액 내 CMV 바이러스 부하; 소변 내 CMV 바이러스 부하; 타액의 CMV 바이러스 부하. 또한 등록 대상자에서 valganciclovir의 안전성과 내약성을 정의합니다. 3차 목적은 등록 대상자에게 발간시클로비르(전구약물) 투여 후 간시클로비르(대사물질)의 약동학을 정의하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233-0011
        • Children's of Alabama Child Health Research Unit (CHRU)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010-2916
        • Children's National Medical Center - Sheikh Zayed Campus - Infectious Disease
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine in St. Louis - Center for Clinical Studies
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030-3816
        • Steven and Alexandra Cohen Childrens Medical Center of New York - New Hyde Park - Infectious Disease
      • Rochester, New York, 미국, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203-5812
        • Carolinas Medical Center - Pediatrics - Infectious Diseases
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205-2664
        • Nationwide Children's Hospital - Neonatology - Center for Perinatal Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903-4923
        • Rhode Island Hospital - Pediatrics
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Medical Center - Texas Children's Hospital
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Crumpsall, 영국, M8 5RB
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust, North Manchester General Hospital - Children's and Adolescent Services
      • Headington, Oxford, 영국, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital - Children's Hospital - Paediatric Infectious Disease and Immunology
      • Newcastle Upon Tyne, 영국, NE14LP
        • The Great North Children's Hospital - Paediatric Immunology
      • Sheffield, 영국, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital - Immunology
      • Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
        • Southampton Children's Hospital - Allergy, Immunology and Infection
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, 영국, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children - Paediatric Immunology
    • London, City Of
      • London, London, City Of, 영국, SW17 0QT
        • Saint George's Hospital - Pediatric Infectious Diseases
      • London, London, City Of, 영국, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital - Infectious Diseases

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 부모 또는 법적 보호자의 동의서 서명
  2. 감각신경성 난청(한쪽 또는 양쪽 귀에서 >/= 21dB, 연구 시작 전 12주 이내에 문서화됨)
  3. 생후 1개월~3세(4세 생일까지)

제외 기준:

  1. 임박한 죽음
  2. 양쪽 귀의 심도 감각신경성 난청(> 90dB)
  3. 기타 항바이러스제 또는 면역글로불린을 투여받고 있는 환자
  4. 경구 약물의 흡수를 방해할 수 있는 위장 이상(예: 괴사성 소장결장염의 병력)
  5. 크레아티닌 청소율 < 10 mL/min/1.73m2로 기록된 문서화된 신부전 학습 등록 시
  6. 간시클로비르, 발간시클로비르, 포스카넷, 시도포비르 또는 마리바비르를 투여받는 산모의 모유 수유
  7. HIV 양성인 여성에게서 태어난 것으로 알려진 영아(단, HIV 검사는 연구 등록에 필요하지 않음).
  8. 기타 임상시험용 약물의 현재 수령
  9. ganciclovir 또는 valganciclovir의 이전 수령
  10. ganciclovir, valganciclovir 또는 제품 구성 요소에 대해 알려진 과민성
  11. 후속 청문회 및 임상 평가에 참석할 수 없음
  12. 청각 신경병증/비동기화가 있는 영아.
  13. SNHL에 대한 다른 알려진 병인이 있는 어린이(예: 코넥신 26, SNHL과 관련된 증후군 또는 대사 장애, 내이 기형 및 확장된 전정 도수관, 수막염).

시험 등록을 위해 이러한 각 조건을 제외할 필요는 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활동적인
27 감각신경성 난청 및 문서화된 CMV 감염이 있는 1개월에서 3세(최대 4세 생일) 사이의 어린이는 6주 동안 하루에 두 번 valganciclovir HCl 16.0 mg/kg을 경구 투여합니다.
의약품: 발간시클로버
Valcyte(valganciclovir hydrochloride) 1mL당 50mg의 valganciclovir 유리 염기, 경구 용액: 16.0mg/kg으로 6주 동안 하루에 두 번 제공됩니다.
위약 비교기: 위약
27 감각신경성 난청이 있고 CMV 감염이 있는 1개월에서 3세(4세 생일까지) 사이의 어린이는 6주 동안 하루에 두 번 경구로 위약을 투여받습니다.
다른: 위약
정제수에 60-90% 수크로오스인 슈가시럽: 6주 동안 하루에 두 번 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
(1) 청력이 개선되었거나 청력에 변화가 없는 귀의 수 (2) 청력이 약해졌습니다.
기간: 1일차부터 180일차까지
치료 할당에 가려진(맹검된) 단일 독립 연구 청력학자는 각 피험자에 대한 청력 테스트 배터리를 평가하고 청력 역치에 따라 정상 청력, 경증 청력 손실, 중등도 청력 손실 또는 중증 청력 손실의 분류를 할당합니다( 데시벨). 분류는 귀(왼쪽 귀에 하나, 오른쪽 귀에 하나)로 지정되어 "전체 귀" 분류를 제공합니다. 분석 단계에서 해당 연구 방문에서 피험자에 대한 "최고의 귀" 분류가 결정됩니다. 예를 들어 피험자가 왼쪽 귀에 경도 난청이 있고 오른쪽 귀에 심각한 난청이 있는 경우 "최고의 귀" 분류는 경도 난청이 됩니다. 모든 피험자에 대해 양쪽 귀를 모두 평가할 수 있는 것은 아닙니다. 일부 과목에서는 한쪽 귀만 평가할 수 있습니다.
1일차부터 180일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
(1) 청력이 개선되었거나 청력에 변화가 없었던 최고의 귀의 수 (2) 청력이 악화됨 [ex. 개선됨+ 변화 없음(정상에서 정상으로) 대 기타].
기간: 1일차부터 180일차까지
치료 할당에 가려진(맹검된) 단일 독립 연구 청력학자는 각 피험자에 대한 청력 테스트 배터리를 평가하고 청력 역치에 따라 정상 청력, 경증 청력 손실, 중등도 청력 손실 또는 중증 청력 손실의 분류를 할당합니다( 데시벨). 분류는 귀(왼쪽 귀에 하나, 오른쪽 귀에 하나)로 지정되어 "전체 귀" 분류를 제공합니다. 분석 단계에서 해당 연구 방문에서 피험자에 대한 "최고의 귀" 분류가 결정됩니다. 예를 들어 피험자가 왼쪽 귀에 경도 난청이 있고 오른쪽 귀에 심각한 난청이 있는 경우 "최고의 귀" 분류는 경도 난청이 됩니다. 이 결과를 위해 normal to normal의 특별한 경우에만 개선된 청력과 변화 없음을 결합합니다. 다른 범주에는 (1) 경증에서 경미한 난청, (2) 중등도에서 중등도의 난청, 또는 (3) 중증에서 중증의 난청이 악화되고 변화가 없습니다.
1일차부터 180일차까지
기준선과 연구 달 6 사이에 최고의 귀 청력 평가의 변화 [다른 것과 비교하여 개선됨].
기간: 1일차부터 180일차까지
치료 할당에 가려진(맹검된) 단일 독립 연구 청력학자는 각 피험자에 대한 청력 테스트 배터리를 평가하고 청력 역치에 따라 정상 청력, 경증 청력 손실, 중등도 청력 손실 또는 중증 청력 손실의 분류를 할당합니다( 데시벨). 분류는 귀(왼쪽 귀에 하나, 오른쪽 귀에 하나)로 지정되어 "전체 귀" 분류를 제공합니다. 분석 단계에서 해당 연구 방문에서 피험자에 대한 "최고의 귀" 분류가 결정됩니다. 예를 들어 피험자가 왼쪽 귀에 경도 난청이 있고 오른쪽 귀에 심각한 난청이 있는 경우 "최고의 귀" 분류는 경도 난청이 됩니다.
1일차부터 180일차까지
기준선과 연구 6개월 사이에 최고의 귀 청력 평가의 변화 [더 나쁨 + 변화 없음(비정상에서 비정상으로) 대 기타].
기간: 1일차부터 180일차까지
치료 할당에 가려진(맹검된) 단일 독립 연구 청력학자는 각 피험자에 대한 청력 테스트 배터리를 평가하고 청력 역치에 따라 정상 청력, 경증 청력 손실, 중등도 청력 손실 또는 중증 청력 손실의 분류를 할당합니다( 데시벨). 분류는 귀(왼쪽 귀에 하나, 오른쪽 귀에 하나)로 지정되어 "전체 귀" 분류를 제공합니다. 분석 단계에서 해당 연구 방문에서 피험자에 대한 "최고의 귀" 분류가 결정됩니다. 예를 들어 피험자가 왼쪽 귀에 경도 난청이 있고 오른쪽 귀에 심각한 난청이 있는 경우 "최고의 귀" 분류는 경도 난청이 됩니다.
1일차부터 180일차까지
기준선과 연구 달 6 사이에 최고의 귀 청력 평가의 변화[나쁜 대 다른 것].
기간: 1일차부터 180일차까지
치료 할당에 가려진(맹검된) 단일 독립 연구 청력학자는 각 피험자에 대한 청력 테스트 배터리를 평가하고 청력 역치에 따라 정상 청력, 경증 청력 손실, 중등도 청력 손실 또는 중증 청력 손실의 분류를 할당합니다( 데시벨). 분류는 귀(왼쪽 귀에 하나, 오른쪽 귀에 하나)로 지정되어 "전체 귀" 분류를 제공합니다. 분석 단계에서 해당 연구 방문에서 피험자에 대한 "최고의 귀" 분류가 결정됩니다. 예를 들어 피험자가 왼쪽 귀에 경도 난청이 있고 오른쪽 귀에 심각한 난청이 있는 경우 "최고의 귀" 분류는 경도 난청이 됩니다.
1일차부터 180일차까지
기준선과 연구 달 6 사이의 전체 귀 청력 평가 [향상된 대 기타]의 변화.
기간: 1일차부터 180일차까지
치료 할당에 가려진(맹검된) 단일 독립 연구 청력학자는 각 피험자에 대한 청력 테스트 배터리를 평가하고 청력 역치에 따라 정상 청력, 경증 청력 손실, 중등도 청력 손실 또는 중증 청력 손실의 분류를 할당합니다( 데시벨). 분류는 귀(왼쪽 귀에 하나, 오른쪽 귀에 하나)로 지정되어 "전체 귀" 분류를 제공합니다. 분석 단계에서 해당 연구 방문에서 피험자에 대한 "최고의 귀" 분류가 결정됩니다. 예를 들어 피험자가 왼쪽 귀에 경도 난청이 있고 오른쪽 귀에 심각한 난청이 있는 경우 "최고의 귀" 분류는 경도 난청이 됩니다.
1일차부터 180일차까지
기준선과 연구 6개월 사이의 전체 귀 청력 평가의 변화 [더 나쁨 + 변화 없음(비정상에서 비정상으로) 대 기타].
기간: 1일차부터 180일차까지
치료 할당에 가려진(맹검된) 단일 독립 연구 청력학자는 각 피험자에 대한 청력 테스트 배터리를 평가하고 청력 역치에 따라 정상 청력, 경증 청력 손실, 중등도 청력 손실 또는 중증 청력 손실의 분류를 할당합니다( 데시벨). 분류는 귀(왼쪽 귀에 하나, 오른쪽 귀에 하나)로 지정되어 "전체 귀" 분류를 제공합니다. 분석 단계에서 해당 연구 방문에서 피험자에 대한 "최고의 귀" 분류가 결정됩니다. 예를 들어 피험자가 왼쪽 귀에 경도 난청이 있고 오른쪽 귀에 심각한 난청이 있는 경우 "최고의 귀" 분류는 경도 난청이 됩니다.
1일차부터 180일차까지
기준선과 연구 6개월 사이의 전체 귀 청력 평가의 변화[나쁜 대 기타].
기간: 1일차부터 180일차까지
치료 할당에 가려진(맹검된) 단일 독립 연구 청력학자는 각 피험자에 대한 청력 테스트 배터리를 평가하고 청력 역치에 따라 정상 청력, 경증 청력 손실, 중등도 청력 손실 또는 중증 청력 손실의 분류를 할당합니다( 데시벨). 분류는 귀(왼쪽 귀에 하나, 오른쪽 귀에 하나)로 지정되어 "전체 귀" 분류를 제공합니다. 분석 단계에서 해당 연구 방문에서 피험자에 대한 "최고의 귀" 분류가 결정됩니다. 예를 들어 피험자가 왼쪽 귀에 경도 난청이 있고 오른쪽 귀에 심각한 난청이 있는 경우 "최고의 귀" 분류는 경도 난청이 됩니다.
1일차부터 180일차까지
6개월에 총 귀 청력의 변화와 바이러스 부하(혈액)의 변화의 연관성
기간: 생후 6개월
실제 바이러스 양의 분석은 log base 10 변환을 사용하여 수행되었습니다. 감지할 수 없는 바이러스 부하 값은 값 10으로 대체되었습니다. 시간 경과에 따른 바이러스 부하의 요약 측정은 로그 베이스 10 바이러스 부하에 적용되는 곡선 아래 평균 면적(AUC)(사다리꼴 규칙)을 계산하여 사용 가능한 모든 시점을 고려합니다. 평균은 주어진 주제에 대한 바이러스 부하 데이터의 최대 기간을 기반으로 합니다. 따라서 평균 또는 표준화 AUC 단위는 log 10 copies/ml*일을 log 10 copies/ml와 같은 연구 일수로 나눈 원래 AUC 단위입니다.
생후 6개월
6개월에 총 귀 청력의 변화와 바이러스 부하(타액)의 변화의 연관성
기간: 생후 6개월
실제 바이러스 양의 분석은 log base 10 변환을 사용하여 수행되었습니다. 감지할 수 없는 바이러스 부하 값은 값 10으로 대체되었습니다. 시간 경과에 따른 바이러스 부하의 요약 측정은 로그 베이스 10 바이러스 부하에 적용되는 곡선 아래 평균 면적(AUC)(사다리꼴 규칙)을 계산하여 사용 가능한 모든 시점을 고려합니다. 평균은 주어진 주제에 대한 바이러스 부하 데이터의 최대 기간을 기반으로 합니다. 따라서 평균 또는 표준화 AUC 단위는 원래 AUC 단위 또는 log 10 copies/ml*일을 log 10 copies/ml와 같은 연구 일수로 나눈 값입니다.
생후 6개월
6개월에 총 귀 청력의 변화와 바이러스 부하(소변)의 변화의 연관성
기간: 생후 6개월
실제 바이러스 양의 분석은 log base 10 변환을 사용하여 수행되었습니다. 감지할 수 없는 바이러스 부하 값은 값 10으로 대체되었습니다. 시간 경과에 따른 바이러스 부하의 요약 측정은 로그 베이스 10 바이러스 부하에 적용되는 곡선 아래 평균 면적(AUC)(사다리꼴 규칙)을 계산하여 사용 가능한 모든 시점을 고려합니다. 평균은 주어진 주제에 대한 바이러스 부하 데이터의 최대 기간을 기반으로 합니다. 따라서 평균 또는 표준화 AUC 단위는 log 10 copies/ml*일을 log 10 copies/ml와 같은 연구 일수로 나눈 원래 AUC 단위입니다.
생후 6개월
바이러스 부하(혈액)의 변화와 6개월에 최고의 귀 청력의 변화의 연관성
기간: 생후 6개월
실제 바이러스 양의 분석은 log base 10 변환을 사용하여 수행되었습니다. 감지할 수 없는 바이러스 부하 값은 값 10으로 대체되었습니다. 시간 경과에 따른 바이러스 부하의 요약 측정은 로그 베이스 10 바이러스 부하에 적용되는 곡선 아래 평균 면적(AUC)(사다리꼴 규칙)을 계산하여 사용 가능한 모든 시점을 고려합니다. 평균은 주어진 주제에 대한 바이러스 부하 데이터의 최대 기간을 기반으로 합니다. 따라서 평균 또는 표준화 AUC 단위는 log 10 copies/ml*일을 log 10 copies/ml와 같은 연구 일수로 나눈 원래 AUC 단위입니다.
생후 6개월
바이러스 부하(타액)의 변화와 6개월에 최고의 청력 변화의 연관성
기간: 생후 6개월
실제 바이러스 양의 분석은 log base 10 변환을 사용하여 수행되었습니다. 감지할 수 없는 바이러스 부하 값은 값 10으로 대체되었습니다. 시간 경과에 따른 바이러스 부하의 요약 측정은 로그 베이스 10 바이러스 부하에 적용되는 곡선 아래 평균 면적(AUC)(사다리꼴 규칙)을 계산하여 사용 가능한 모든 시점을 고려합니다. 평균은 주어진 주제에 대한 바이러스 부하 데이터의 최대 기간을 기반으로 합니다. 따라서 평균 또는 표준화 AUC 단위는 log 10 copies/ml*일을 log 10 copies/ml와 같은 연구 일수로 나눈 원래 AUC 단위입니다.
생후 6개월
바이러스 부하(소변)의 변화와 6개월에 최상의 귀 청력의 변화의 연관성
기간: 생후 6개월
실제 바이러스 양의 분석은 log base 10 변환을 사용하여 수행되었습니다. 감지할 수 없는 바이러스 부하 값은 값 10으로 대체되었습니다. 시간 경과에 따른 바이러스 부하의 요약 측정은 로그 베이스 10 바이러스 부하에 적용되는 곡선 아래 평균 면적(AUC)(사다리꼴 규칙)을 계산하여 사용 가능한 모든 시점을 고려합니다. 평균은 주어진 주제에 대한 바이러스 부하 데이터의 최대 기간을 기반으로 합니다. 따라서 평균 또는 표준화 AUC 단위는 log 10 copies/ml*일을 log 10 copies/ml와 같은 연구 일수로 나눈 원래 AUC 단위입니다.
생후 6개월
시험 등록 6주 후 PCR에 의한 바이러스뇨증(소변) 검출
기간: 6주째(42일차)
각 피험자는 양성 또는 음성 PCR 결과를 나타냅니다. PCR이 양성이면 바이러스가 검출됩니다.
6주째(42일차)
시험 접수 6개월 후 PCR에 의한 바이러스뇨증(소변) 검출
기간: 생후 6개월
각 피험자는 양성 또는 음성 PCR 결과를 나타냅니다. PCR이 양성이면 바이러스가 검출됩니다.
생후 6개월
시험 접수 6주 후 PCR에 의한 바이러스혈증(혈액) 검출
기간: 6주째(42일차)
각 피험자는 양성 또는 음성 PCR 결과를 나타냅니다. PCR이 양성이면 바이러스가 검출됩니다.
6주째(42일차)
시험 접수 6개월 후 PCR에 의한 바이러스혈증(혈액) 검출
기간: 생후 6개월
각 피험자는 양성 또는 음성 PCR 결과를 나타냅니다. PCR이 양성이면 바이러스가 검출됩니다.
생후 6개월
시험 접수 6주 후 PCR에 의한 타액 내 CMV 검출
기간: 6주째(42일차)
각 피험자는 양성 또는 음성 PCR 결과를 나타냅니다. PCR이 양성이면 바이러스가 검출됩니다.
6주째(42일차)
시험 등록 6개월 후 타액 PCR에서 CMV 검출
기간: 생후 6개월
각 피험자는 양성 또는 음성 PCR 결과를 나타냅니다. PCR이 양성이면 바이러스가 검출됩니다.
생후 6개월
기준선에서 6개월까지 바이러스혈증의 양적 로그 변화.
기간: 6개월 기준 기준
바이러스 혈증(혈액)의 정량적 변화(6개월 - 기준선) 치료 6주 후 소변에서 측정된 log 10 단위의 PCR에 의한 정량적 바이러스 로드; 감지할 수 없는 경우 바이러스 부하에 값 10(log 10 단위 중 1)이 할당됩니다.
6개월 기준 기준
치료 6주 후 감지된 바이러스뇨의 정량적 로그 감소
기간: 기준선부터 6개월까지
치료 6주 후에 검출된 바이러스뇨(소변)의 양적 로그 감소. 치료 6주 후 소변에서 측정된 log 10 단위의 PCR에 의한 정량적 바이러스 부하; 감지할 수 없는 경우 바이러스 부하에 값 10(log 10 단위 중 1)이 할당됩니다.
기준선부터 6개월까지
6주 치료 후 검출된 타액 내 CMV의 양적 로그 감소
기간: 기준선부터 6개월까지
치료 6주 후 검출된 타액(소변) 내 CMV의 양적 로그 감소. 치료 6주 후 소변에서 측정된 log 10 단위의 PCR에 의한 정량적 바이러스 부하; 감지할 수 없는 경우 바이러스 부하에 값 10(log 10 단위 중 1)이 할당됩니다.
기준선부터 6개월까지
Valganciclovir의 중단을 초래한 활성 그룹의 이상 반응 수
기간: 1일차부터 70일차까지
발간시클로비르의 중단을 초래하는 AE(활성 그룹만 해당). 이 결과는 활성 그룹에서만 발간시클로비르의 중단을 초래한 부작용(AE)의 수를 요약합니다.
1일차부터 70일차까지
해결되지 않은 결과를 초래하는 부작용(AE)
기간: 1일차부터 70일차까지
해결되지 않은 결과를 초래하는 부작용. 이 결과는 해당 AE의 해결되지 않은 결과를 초래한 부작용(AE)의 수를 요약합니다.
1일차부터 70일차까지
예상치 못한 의학적 방문을 초래하는 부작용(AE)
기간: 1일차부터 70일차까지
예상치 못한 의학적 방문을 초래한 부작용. 이 결과는 예상치 못한 의학적 방문을 초래한 부작용(AE)의 수를 요약합니다.
1일차부터 70일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 2월 24일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 24일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 24일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 22일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11-0069
  • HHSN272201100035C

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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