Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valgansikloviirihoito vauvoilla ja lapsilla, joilla on synnynnäinen CMV-infektio ja kuulon heikkeneminen

perjantai 11. lokakuuta 2024 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaiheen II satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus kuuden viikon suun kautta annetusta Valgansikloviirihoidosta vauvoilla ja lapsilla, joilla on synnynnäinen sytomegalovirusinfektio ja kuulon heikkeneminen

Tämä on kansainvälinen, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu arvioitava valgansikloviirihoito jopa 54 lapselle (enintään 4-vuotiaalle), joilla on virologisesti vahvistettu synnynnäinen CMV-infektio ja kuulonmenetys. Aiheiden osallistuminen kestää kuuden kuukauden jakson ja opiskeluaineet ositetaan iän mukaan. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, voiko kuuden viikon suun kautta otettava valgansikloviirihoito vakauttaa kuulon lapsilla, joilla on synnynnäinen CMV-infektio ja joilla on kuulon heikkeneminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Synnynnäinen sytomegalovirus (CMV) -infektio on yleisin tunnettu virusperäinen kehitysvammaisuuden aiheuttaja, ja se on johtava ei-geneettinen sensorineuraalisen kuulonmenetyksen syy monissa maissa, mukaan lukien Yhdysvallat. Tämä on faasin II kansainvälinen, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu arvio 6 viikon oraalisesta valgansikloviirihoidosta tai 6 viikon lumelääkkeestä 54 uros- ja naaraslapselle/taaperolle, joiden ikä on 1 kuukauden ja 3 vuoden ikäinen (yli). 4-vuotiaille), joilla on virologisesti vahvistettu synnynnäinen CMV-infektio ja kuulon heikkeneminen. Potilaat, jotka ovat 1 kuukauden ja 4 vuoden ikäisiä ja joilla on SNHL (Sensorineural Hearing Loss) ja jotka ovat oikeutettuja ilmoittautumaan. Arvioitu opiskeluaika on 3,5 vuotta ensimmäiseen opiskeluun ilmoittautumisesta. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, voiko kuuden viikon suun kautta otettava valgansikloviirihoito vakauttaa kuulon lapsilla, joilla on synnynnäinen CMV-infektio ja joilla on kuulon heikkeneminen. Toissijaisena tavoitteena on määritellä seuraavat vasteet systeemisen gansikloviirialtistuksen funktiona (valgansikloviirin aktiivinen metaboliitti): CMV-viruskuorma veressä; CMV-viruskuorma virtsassa; ja CMV-viruskuormitus syljessä. Myös valgansikloviirin turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi tutkimuspotilailla. Kolmannen tason tavoite on määrittää gansikloviirin (metaboliitin) farmakokinetiikka valgansikloviirin (aihiolääke) antamisen jälkeen tutkimuspotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Crumpsall, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust, North Manchester General Hospital - Children's and Adolescent Services
      • Headington, Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital - Children's Hospital - Paediatric Infectious Disease and Immunology
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE14LP
        • The Great North Children's Hospital - Paediatric Immunology
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital - Immunology
      • Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Southampton Children's Hospital - Allergy, Immunology and Infection
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children - Paediatric Immunology
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • Saint George's Hospital - Pediatric Infectious Diseases
      • London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital - Infectious Diseases
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233-0011
        • Children's of Alabama Child Health Research Unit (CHRU)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010-2916
        • Children's National Medical Center - Sheikh Zayed Campus - Infectious Disease
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine in St. Louis - Center for Clinical Studies
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030-3816
        • Steven and Alexandra Cohen Childrens Medical Center of New York - New Hyde Park - Infectious Disease
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203-5812
        • Carolinas Medical Center - Pediatrics - Infectious Diseases
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205-2664
        • Nationwide Children's Hospital - Neonatology - Center for Perinatal Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903-4923
        • Rhode Island Hospital - Pediatrics
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Medical Center - Texas Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 4 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta
  2. Sensorineuraalinen kuulonmenetys (>/= 21 dB toisessa tai molemmissa korvissa, dokumentoitu 12 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa)
  3. Lapset 1 kk - 3 vuoden iästä (4-vuotiaaksi asti)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Välitön kuolema
  2. Syvä sensorineuraalinen kuulonalenema (> 90 dB) molemmissa korvissa
  3. Potilaat, jotka saavat muita viruslääkkeitä tai immuuniglobuliinia
  4. Ruoansulatuskanavan poikkeavuus, joka saattaa estää suun kautta otettavan lääkkeen imeytymisen (esim. aiempi nekrotisoiva enterokoliitti)
  5. Dokumentoitu munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma on < 10 ml/min/1,73 m2 opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä
  6. Imetys äidiltä, ​​joka saa gansikloviiria, valgansikloviiria, foskarnettia, sidofoviiria tai maribaviiria
  7. Lapset, joiden tiedetään syntyneen naisille, jotka ovat HIV-positiivisia (mutta HIV-testausta ei vaadita tutkimukseen pääsyssä).
  8. Muiden tutkimuslääkkeiden tämänhetkinen vastaanottaminen
  9. Aikaisempi gansikloviirin tai valgansikloviirin saaminen
  10. Tunnettu yliherkkyys gansikloviirille, valgansikloviirille tai tuotteen komponenteille
  11. Kyvyttömyys osallistua seurantakuulemiseen ja kliinisiin arviointeihin
  12. Pikkulapset, joilla on kuulon neuropatia/dyssynkronia.
  13. Lapset, joilla on jokin muu tunnettu SNHL:n etiologia (esim. connexin 26, SNHL:ään liittyvä oireyhtymä tai aineenvaihduntahäiriö, sisäkorvan epämuodostumat ja leventyneet vestibulaariset akveduktit, aivokalvontulehdus).

Kaikkien näiden ehtojen poissulkemista ei vaadita kokeeseen ilmoittautumisen yhteydessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen
27 Lapset, jotka ovat 1 kuukauden ja 3 vuoden ikäisiä (enintään 4 vuotta), joilla on aistillinen kuulonalenema ja dokumentoitu CMV-infektio, saavat valgansikloviirihydrokloridia 16,0 mg/kg suun kautta kahdesti päivässä 6 viikon ajan.
Lääke: Valgansikloviiri
Valcyte (valgansikloviirihydrokloridi) 50 mg valgansikloviirin vapaata emästä per 1 ml, oraaliliuos: annettu 16,0 mg/kg, kahdesti päivässä 6 viikon ajan.
Placebo Comparator: Plasebo
27 1 kuukauden ja 3 vuoden ikäiset (enintään 4 vuotta täyttäneet) lapset, joilla on aistillinen kuulovaurio ja dokumentoitu CMV-infektio, saavat lumelääkettä suun kautta kahdesti päivässä 6 viikon ajan
Muut: Plasebo
Yksinkertainen siirappi 60-90 % sakkaroosina puhdistetussa vedessä: annetaan suun kautta kahdesti päivässä 6 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden korvien lukumäärä, joilla oli (1) parantunut kuulo tai ei mitään muutosta kuulossa (2) huonontunut kuulo.
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 180
Yksi, riippumaton tutkimusaudiologi, joka on naamioitu (sokeutuneena) hoitomääräämiseen, arvioi audiologian testipariston jokaiselle koehenkilölle ja luokittelee normaalin kuulon, lievän kuulonmenetyksen, kohtalaisen kuulonmenetyksen tai vakavan kuulonmenetyksen kuulokynnyksen perusteella ( desibeleinä). Luokitukset määritetään korvan mukaan (yksi vasemmalle ja yksi oikealle korvalle), jolloin saadaan "kokonaiskorva" luokitukset. Analyysivaiheessa määritetään kyseisen opintokäynnin kohteen "paras korva" -luokitus; esimerkiksi jos koehenkilöllä oli lievä kuulonalenema vasemmassa korvassaan ja vakava kuulonalenema oikeassa korvassaan, "paras korva" -luokitus on lievä kuulonalenema. Molemmat korvat eivät ole arvioitavissa kaikissa aiheissa. Joissakin aineissa vain yksi korva on arvioitava.
Päivä 1 - päivä 180

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parhaiden korvan lukumäärä (1) parantunut kuulo tai ei muutosta kuulossa (2) huonontunut kuulo [esim. Parannettu+ ei muutosta (normaalista normaaliksi) verrattuna muuhun].
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 180
Yksi, riippumaton tutkimusaudiologi, joka on naamioitu (sokeutuneena) hoitomääräämiseen, arvioi audiologian testipariston jokaiselle koehenkilölle ja luokittelee normaalin kuulon, lievän kuulonmenetyksen, kohtalaisen kuulonmenetyksen tai vakavan kuulonmenetyksen kuulokynnyksen perusteella ( desibeleinä). Luokitukset määritetään korvan mukaan (yksi vasemmalle ja yksi oikealle korvalle), jolloin saadaan "kokonaiskorva" luokitukset. Analyysivaiheessa määritetään kyseisen opintokäynnin kohteen "paras korva" -luokitus; esimerkiksi jos koehenkilöllä oli lievä kuulonalenema vasemmassa korvassaan ja vakava kuulonalenema oikeassa korvassaan, "paras korva" -luokitus on lievä kuulonalenema. Tämän tuloksen saavuttamiseksi yhdistämme parantuneen kuulon ja ei muutoksia erikoistapauksessa vain normaalista normaaliksi. Muita kategorioita ovat pahentunut ja ei muutosta (1) lievästä lievään kuulonalenemaan, (2) keskivaikeaan tai kohtalaiseen kuulonalenemaan tai (3) vakavasta vakavaan kuulonalenemaan.
Päivä 1 - päivä 180
Muutos parhaan korvan kuuloarvioinnissa [parempi verrattuna muihin] lähtötilanteen ja tutkimuskuukauden 6 välillä.
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 180
Yksi, riippumaton tutkimusaudiologi, joka on naamioitu (sokeutuneena) hoitomääräämiseen, arvioi audiologian testipariston jokaiselle koehenkilölle ja luokittelee normaalin kuulon, lievän kuulonmenetyksen, kohtalaisen kuulonmenetyksen tai vakavan kuulonmenetyksen kuulokynnyksen perusteella ( desibeleinä). Luokitukset määritetään korvan mukaan (yksi vasemmalle ja yksi oikealle korvalle), jolloin saadaan "kokonaiskorva" luokitukset. Analyysivaiheessa määritetään kyseisen opintokäynnin kohteen "paras korva" -luokitus; esimerkiksi jos koehenkilöllä oli lievä kuulonalenema vasemmassa korvassaan ja vakava kuulonalenema oikeassa korvassaan, "paras korva" -luokitus on lievä kuulonalenema.
Päivä 1 - päivä 180
Muutos parhaan korvan kuuloarvioinnissa [huonompi + ei muutosta (epänormaalista epänormaaliin) verrattuna muuhun] lähtötilanteen ja tutkimuskuukauden 6 välillä.
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 180
Yksi, riippumaton tutkimusaudiologi, joka on naamioitu (sokeutuneena) hoitomääräämiseen, arvioi audiologian testipariston jokaiselle koehenkilölle ja luokittelee normaalin kuulon, lievän kuulonmenetyksen, kohtalaisen kuulonmenetyksen tai vakavan kuulonmenetyksen kuulokynnyksen perusteella ( desibeleinä). Luokitukset määritetään korvan mukaan (yksi vasemmalle ja yksi oikealle korvalle), jolloin saadaan "kokonaiskorva" luokitukset. Analyysivaiheessa määritetään kyseisen opintokäynnin kohteen "paras korva" -luokitus; esimerkiksi jos koehenkilöllä oli lievä kuulonalenema vasemmassa korvassaan ja vakava kuulonalenema oikeassa korvassaan, "paras korva" -luokitus on lievä kuulonalenema.
Päivä 1 - päivä 180
Muutos parhaan korvan kuuloarvioinnissa [huonompi verrattuna muuhun] lähtötilanteen ja tutkimuskuukauden 6 välillä.
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 180
Yksi, riippumaton tutkimusaudiologi, joka on naamioitu (sokeutuneena) hoitomääräämiseen, arvioi audiologian testipariston jokaiselle koehenkilölle ja luokittelee normaalin kuulon, lievän kuulonmenetyksen, kohtalaisen kuulonmenetyksen tai vakavan kuulonmenetyksen kuulokynnyksen perusteella ( desibeleinä). Luokitukset määritetään korvan mukaan (yksi vasemmalle ja yksi oikealle korvalle), jolloin saadaan "kokonaiskorva" luokitukset. Analyysivaiheessa määritetään kyseisen opintokäynnin kohteen "paras korva" -luokitus; esimerkiksi jos koehenkilöllä oli lievä kuulonalenema vasemmassa korvassaan ja vakava kuulonalenema oikeassa korvassaan, "paras korva" -luokitus on lievä kuulonalenema.
Päivä 1 - päivä 180
Muutos kokonaiskorvakuuloarvioissa [parantunut verrattuna muihin] lähtötilanteen ja tutkimuskuukauden 6 välillä.
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 180
Yksi, riippumaton tutkimusaudiologi, joka on naamioitu (sokeutuneena) hoitomääräämiseen, arvioi audiologian testipariston jokaiselle koehenkilölle ja luokittelee normaalin kuulon, lievän kuulonmenetyksen, kohtalaisen kuulonmenetyksen tai vakavan kuulonmenetyksen kuulokynnyksen perusteella ( desibeleinä). Luokitukset määritetään korvan mukaan (yksi vasemmalle ja yksi oikealle korvalle), jolloin saadaan "kokonaiskorva" luokitukset. Analyysivaiheessa määritetään kyseisen opintokäynnin kohteen "paras korva" -luokitus; esimerkiksi jos koehenkilöllä oli lievä kuulonalenema vasemmassa korvassaan ja vakava kuulonalenema oikeassa korvassaan, "paras korva" -luokitus on lievä kuulonalenema.
Päivä 1 - päivä 180
Muutos kokonaiskorvakuuloarvioissa [pahempi+ ei muutosta (epänormaalista epänormaaliin) verrattuna muuhun] lähtötilanteen ja tutkimuskuukauden 6 välillä.
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 180
Yksi, riippumaton tutkimusaudiologi, joka on naamioitu (sokeutuneena) hoitomääräämiseen, arvioi audiologian testipariston jokaiselle koehenkilölle ja luokittelee normaalin kuulon, lievän kuulonmenetyksen, kohtalaisen kuulonmenetyksen tai vakavan kuulonmenetyksen kuulokynnyksen perusteella ( desibeleinä). Luokitukset määritetään korvan mukaan (yksi vasemmalle ja yksi oikealle korvalle), jolloin saadaan "kokonaiskorva" luokitukset. Analyysivaiheessa määritetään kyseisen opintokäynnin kohteen "paras korva" -luokitus; esimerkiksi jos koehenkilöllä oli lievä kuulonalenema vasemmassa korvassaan ja vakava kuulonalenema oikeassa korvassaan, "paras korva" -luokitus on lievä kuulonalenema.
Päivä 1 - päivä 180
Muutos kokonaiskorvakuuloarvioissa [huonompi verrattuna muuhun] lähtötilanteen ja tutkimuskuukauden 6 välillä.
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 180
Yksi, riippumaton tutkimusaudiologi, joka on naamioitu (sokeutuneena) hoitomääräämiseen, arvioi audiologian testipariston jokaiselle koehenkilölle ja luokittelee normaalin kuulon, lievän kuulonmenetyksen, kohtalaisen kuulonmenetyksen tai vakavan kuulonmenetyksen kuulokynnyksen perusteella ( desibeleinä). Luokitukset määritetään korvan mukaan (yksi vasemmalle ja yksi oikealle korvalle), jolloin saadaan "kokonaiskorva" luokitukset. Analyysivaiheessa määritetään kyseisen opintokäynnin kohteen "paras korva" -luokitus; esimerkiksi jos koehenkilöllä oli lievä kuulonalenema vasemmassa korvassaan ja vakava kuulonalenema oikeassa korvassaan, "paras korva" -luokitus on lievä kuulonalenema.
Päivä 1 - päivä 180
Viruskuorman (veri) muutoksen ja korvan kokonaiskuulon muutoksen yhteys kuuden kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Todellisen viruskuorman analyysi suoritettiin käyttämällä log base 10 -transformaatiota. Tuntematon viruskuormitusarvo korvattiin arvolla 10. Viruskuormituksen yhteenvetomitta ajan kuluessa ottaa huomioon kaikki käytettävissä olevat aikapisteet laskemalla keskimääräinen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) (suunnikkaan muotoinen sääntö), jota sovelletaan log base 10 viruskuormaan. Keskiarvo perustuu enimmäisajanjaksoon tietyn kohteen viruskuormatiedoilla. Keskimääräiset tai standardoidut AUC-yksiköt ovat siksi alkuperäiset AUC-yksiköt log 10 kopiota/ml*päivät jaettuna tutkimuspäivillä, mikä vastaa log 10 kopiota/ml.
6 kuukauden iässä
Viruskuormituksen (sylki) muutoksen yhteys korvan kokonaiskuulon muutokseen 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Todellisen viruskuorman analyysi suoritettiin käyttämällä log base 10 -transformaatiota. Tuntematon viruskuormitusarvo korvattiin arvolla 10. Viruskuormituksen yhteenvetomitta ajan kuluessa ottaa huomioon kaikki käytettävissä olevat aikapisteet laskemalla keskimääräinen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) (suunnikkaan muotoinen sääntö), jota sovelletaan log base 10 viruskuormaan. Keskiarvo perustuu enimmäisajanjaksoon tietyn kohteen viruskuormatiedoilla. Keskimääräiset tai standardoidut AUC-yksiköt ovat siksi alkuperäiset AUC-yksiköt tai log 10 kopiota/ml*päivät jaettuna tutkimuspäivillä, mikä vastaa log 10 kopiota/ml.
6 kuukauden iässä
Viruskuorman (virtsan) muutoksen yhteys korvan kokonaiskuulon muutokseen 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Todellisen viruskuorman analyysi suoritettiin käyttämällä log base 10 -transformaatiota. Tuntematon viruskuormitusarvo korvattiin arvolla 10. Viruskuormituksen yhteenvetomitta ajan kuluessa ottaa huomioon kaikki käytettävissä olevat aikapisteet laskemalla keskimääräinen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) (suunnikkaan muotoinen sääntö), jota sovelletaan log base 10 viruskuormaan. Keskiarvo perustuu enimmäisajanjaksoon tietyn kohteen viruskuormatiedoilla. Keskimääräiset tai standardoidut AUC-yksiköt ovat siksi alkuperäiset AUC-yksiköt log 10 kopiota/ml*päivät jaettuna tutkimuspäivillä, mikä vastaa log 10 kopiota/ml.
6 kuukauden iässä
Viruskuorman (veri) muutoksen ja parhaan korvan kuulon muutoksen yhdistäminen kuuden kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Todellisen viruskuorman analyysi suoritettiin käyttämällä log base 10 -transformaatiota. Tuntematon viruskuormitusarvo korvattiin arvolla 10. Viruskuormituksen yhteenvetomitta ajan kuluessa ottaa huomioon kaikki käytettävissä olevat aikapisteet laskemalla keskimääräinen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) (suunnikkaan muotoinen sääntö), jota sovelletaan log base 10 viruskuormaan. Keskiarvo perustuu enimmäisajanjaksoon tietyn kohteen viruskuormatiedoilla. Keskimääräiset tai standardoidut AUC-yksiköt ovat siksi alkuperäiset AUC-yksiköt log 10 kopiota/ml*päivät jaettuna tutkimuspäivillä, mikä vastaa log 10 kopiota/ml.
6 kuukauden iässä
Viruskuormituksen (sylki) muutoksen yhdistäminen parhaan korvan kuulon muutokseen 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Todellisen viruskuorman analyysi suoritettiin käyttämällä log base 10 -transformaatiota. Tuntematon viruskuormitusarvo korvattiin arvolla 10. Viruskuormituksen yhteenvetomitta ajan kuluessa ottaa huomioon kaikki käytettävissä olevat aikapisteet laskemalla keskimääräinen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) (suunnikkaan muotoinen sääntö), jota sovelletaan log base 10 viruskuormaan. Keskiarvo perustuu enimmäisajanjaksoon tietyn kohteen viruskuormatiedoilla. Keskimääräiset tai standardoidut AUC-yksiköt ovat siksi alkuperäiset AUC-yksiköt log 10 kopiota/ml*päivät jaettuna tutkimuspäivillä, mikä vastaa log 10 kopiota/ml.
6 kuukauden iässä
Viruskuormituksen (virtsan) muutoksen ja parhaan korvan kuulon muutoksen yhteys kuuden kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Todellisen viruskuorman analyysi suoritettiin käyttämällä log base 10 -transformaatiota. Tuntematon viruskuormitusarvo korvattiin arvolla 10. Viruskuormituksen yhteenvetomitta ajan kuluessa ottaa huomioon kaikki käytettävissä olevat aikapisteet laskemalla keskimääräinen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) (suunnikkaan muotoinen sääntö), jota sovelletaan log base 10 viruskuormaan. Keskiarvo perustuu enimmäisajanjaksoon tietyn kohteen viruskuormatiedoilla. Keskimääräiset tai standardoidut AUC-yksiköt ovat siksi alkuperäiset AUC-yksiköt log 10 kopiota/ml*päivät jaettuna tutkimuspäivillä, mikä vastaa log 10 kopiota/ml.
6 kuukauden iässä
Virurian (virtsan) havaitseminen PCR:llä kuusi viikkoa tutkimukseen saapumisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikon 6 kohdalla (päivä 42)
Jokaisella koehenkilöllä on joko positiiviset tai negatiiviset PCR-tulokset. Virus havaitaan, jos PCR on positiivinen.
Viikon 6 kohdalla (päivä 42)
Virurian (virtsan) havaitseminen PCR:llä kuuden kuukauden kuluttua kokeesta
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Jokaisella koehenkilöllä on joko positiiviset tai negatiiviset PCR-tulokset. Virus havaitaan, jos PCR on positiivinen.
6 kuukauden iässä
Viremian (veri) havaitseminen PCR:llä kuusi viikkoa kokeen alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikon 6 kohdalla (päivä 42)
Jokaisella koehenkilöllä on joko positiiviset tai negatiiviset PCR-tulokset. Virus havaitaan, jos PCR on positiivinen.
Viikon 6 kohdalla (päivä 42)
Viremian (veri) havaitseminen PCR:llä kuuden kuukauden kuluttua kokeesta
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Jokaisella koehenkilöllä on joko positiiviset tai negatiiviset PCR-tulokset. Virus havaitaan, jos PCR on positiivinen.
6 kuukauden iässä
CMV:n havaitseminen syljestä PCR:llä kuusi viikkoa kokeen alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikon 6 kohdalla (päivä 42)
Jokaisella koehenkilöllä on joko positiiviset tai negatiiviset PCR-tulokset. Virus havaitaan, jos PCR on positiivinen.
Viikon 6 kohdalla (päivä 42)
CMV:n havaitseminen syljen PCR:ssä kuuden kuukauden kuluttua kokeesta
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Jokaisella koehenkilöllä on joko positiiviset tai negatiiviset PCR-tulokset. Virus havaitaan, jos PCR on positiivinen.
6 kuukauden iässä
Viremian määrällinen lokimuutos lähtötilanteesta 6. kuukauteen.
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukauteen 6
Kvantitatiivinen muutos (kuukausi 6 miinus lähtötaso) viremiassa (veri) Kvantitatiivinen viruskuorma PCR:llä log 10 yksikköinä mitattuna virtsasta 6 viikon hoidon jälkeen; jos sitä ei voida havaita, viruskuormitukselle annetaan arvo 10 (1 log 10 yksikössä).
Lähtötaso kuukauteen 6
Kvantitatiivinen lokin väheneminen Viruriassa havaittiin 6 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso kuukausien aikana 6
Kvantitatiivinen logaritminen virurian (virtsan) väheneminen havaittiin 6 viikon hoidon jälkeen. Kvantitatiivinen viruskuorma PCR:llä log 10 yksikköinä mitattuna virtsasta 6 viikon hoidon jälkeen; jos ei havaita, viruskuormitukselle annetaan arvo 10 (1 log 10 yksikössä)
Perustaso kuukausien aikana 6
Syljen CMV:n kvantitatiivinen log-vähennys havaittiin 6 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso kuukausien aikana 6
CMV:n kvantitatiivinen logaritminen syljessä (virtsassa) havaittiin 6 viikon hoidon jälkeen. Kvantitatiivinen viruskuorma PCR:llä log 10 yksikköinä mitattuna virtsasta 6 viikon hoidon jälkeen; jos ei havaita, viruskuormitukselle annetaan arvo 10 (1 log 10 yksikössä)
Perustaso kuukausien aikana 6
Niiden haittatapahtumien määrä aktiivisessa ryhmässä, jotka johtivat Valgansikloviirihoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 70
AE, joka johtaa valgansikloviirihoidon lopettamiseen (vain aktiivinen ryhmä). Tämä tulos on yhteenveto niiden haittatapahtumien määrästä, jotka johtivat valgansikloviirihoidon lopettamiseen vain aktiivisessa ryhmässä.
Päivä 1 - päivä 70
Haittatapahtuma (AE), joka johtaa ratkaisemattomaan lopputulokseen
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 70
Haitallinen tapahtuma, joka johtaa ratkaisemattomaan lopputulokseen. Tämä tulos on yhteenveto haittatapahtumien (AE) lukumäärästä, jotka johtivat kyseisen haittavaikutuksen ratkaisemattomaan lopputulokseen.
Päivä 1 - päivä 70
Haittatapahtuma (AE), joka on johtanut odottamattomaan lääkärin vastaanotolle
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 70
Haitallinen tapahtuma, joka johtaa odottamattomaan lääkärin vastaanotolle. Tämä tulos on yhteenveto haittatapahtumien (AE) määrästä, jotka johtivat odottamattomaan lääkärintarkastukseen.
Päivä 1 - päivä 70

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-0069
  • HHSN272201100035C

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Valgansikloviiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa