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Valganciclovir-Therapie bei Säuglingen und Kindern mit angeborener CMV-Infektion und Hörverlust

6. Mai 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine randomisierte und kontrollierte Phase-II-Untersuchung einer sechswöchigen oralen Valganciclovir-Therapie bei Säuglingen und Kindern mit angeborener Cytomegalovirus-Infektion und Hörverlust

Dies ist eine internationale, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Bewertung der Valganciclovir-Behandlung für bis zu 54 Kinder (bis zu 4 Jahren) mit virologisch bestätigter kongenitaler CMV-Infektion und Hörverlust. Die Teilnahme der Studienfächer erstreckt sich über einen Zeitraum von sechs Monaten, und die Studienfächer werden nach Alter geschichtet. Das primäre Ziel besteht darin zu beurteilen, ob eine sechswöchige Behandlung mit oralem Valganciclovir das Gehör von Kindern mit angeborener CMV-Infektion, die einen Hörverlust aufweisen, stabilisieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angeborene Cytomegalovirus (CMV)-Infektion ist die häufigste bekannte virale Ursache für geistige Behinderung und ist in vielen Ländern, einschließlich der Vereinigten Staaten, die führende nicht-genetische Ursache für sensorineuralen Hörverlust. Dies ist eine internationale, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Bewertung von 6 Wochen oraler Behandlung mit Valganciclovir oder 6 Wochen Placebo für 54 männliche und weibliche Säuglinge/Kleinkinder im Alter von 1 Monat bis 3 Jahren (bis bis 4 Jahre) mit virologisch bestätigter kongenitaler CMV-Infektion und Hörverlust. Patienten, die zwischen 1 Monat und 4 Jahren alt sind und SNHL (sensorineuraler Hörverlust) haben und für die Aufnahme in Frage kommen. Die voraussichtliche Studiendauer beträgt 3,5 Jahre ab Einschreibung des ersten Studienfachs. Das primäre Ziel besteht darin zu beurteilen, ob eine sechswöchige Behandlung mit oralem Valganciclovir das Gehör von Kindern mit angeborener CMV-Infektion, die sich mit Hörverlust vorstellen, stabilisieren kann. Das sekundäre Ziel besteht darin, die folgenden Reaktionen als Funktion der systemischen Exposition gegenüber Ganciclovir (aktiver Metabolit von Valganciclovir) zu definieren: CMV-Viruslast im Blut; CMV-Viruslast im Urin; und CMV-Viruslast im Speichel. Auch um die Sicherheit und Verträglichkeit von Valganciclovir bei eingeschriebenen Probanden zu definieren. Das tertiäre Ziel ist die Bestimmung der Pharmakokinetik von Ganciclovir (Metabolit) nach Verabreichung von Valganciclovir (Prodrug) bei eingeschlossenen Probanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233-1711
        • University of Alabama - Children's of Alabama - Clinical Virology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-2916
        • Children's National Medical Center - Sheikh Zayed Campus - Infectious Disease
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine in St. Louis - Center for Clinical Studies
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030-3816
        • Steven and Alexandra Cohen Childrens Medical Center of New York - New Hyde Park - Infectious Disease
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center - Golisano Children's Hospital - Infectious Diseases
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203-5812
        • Carolinas Medical Center - Pediatrics - Infectious Diseases
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205-2664
        • Nationwide Children's Hospital - Neonatology - Center for Perinatal Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903-4923
        • Rhode Island Hospital - Pediatrics
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Medical Center - Texas Children's Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Crumpsall, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust, North Manchester General Hospital - Children's and Adolescent Services
      • Headington, Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital - Children's Hospital - Paediatric Infectious Disease and Immunology
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE14LP
        • The Great North Children's Hospital - Paediatric Immunology
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital - Immunology
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton Children's Hospital - Allergy, Immunology and Infection
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Vereinigtes Königreich, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children - Paediatric Immunology
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • Saint George's Hospital - Pediatric Infectious Diseases
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital - Infectious Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten
  2. Schallempfindungsschwerhörigkeit (>/= 21 dB auf einem oder beiden Ohren, dokumentiert innerhalb von 12 Wochen vor Studieneintritt)
  3. Kinder von 1 Monat bis 3 Jahre (bis zum 4. Geburtstag)

Ausschlusskriterien:

  1. Unmittelbarer Untergang
  2. Hochgradiger sensorineuraler Hörverlust (> 90 dB) auf beiden Ohren
  3. Patienten, die andere antivirale Mittel oder Immunglobuline erhalten
  4. Gastrointestinale Anomalie, die die Aufnahme eines oralen Medikaments ausschließen könnte (z. B. nekrotisierende Enterokolitis in der Vorgeschichte)
  5. Dokumentierte Niereninsuffizienz, erkennbar an einer Kreatinin-Clearance < 10 ml/min/1,73 m2 zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung
  6. Stillen der Mutter, die Ganciclovir, Valganciclovir, Foscarnet, Cidofovir oder Maribavir erhält
  7. Säuglinge, von denen bekannt ist, dass sie von Frauen geboren werden, die HIV-positiv sind (aber ein HIV-Test ist für die Aufnahme in die Studie nicht erforderlich).
  8. Aktueller Erhalt anderer Prüfpräparate
  9. Frühere Einnahme von Ganciclovir oder Valganciclovir
  10. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ganciclovir, Valganciclovir oder Bestandteile des Produkts
  11. Unfähigkeit, an Nachuntersuchungen und klinischen Untersuchungen teilzunehmen
  12. Säuglinge mit Auditorischer Neuropathie/Dyssynchronie.
  13. Kinder mit einer anderen bekannten Ätiologie für SNHL (z. Connexin 26, Syndrom oder Stoffwechselstörung im Zusammenhang mit SNHL, Fehlbildung des Innenohrs und erweiterten vestibulären Aquädukten, Meningitis).

Der Ausschluss jeder dieser Bedingungen ist für die Proberegistrierung nicht erforderlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiv
27 Kinder zwischen 1 Monat und 3 Jahren (bis zum 4. Geburtstag) mit sensoneuralem Hörverlust und dokumentierter CMV-Infektion erhalten Valganciclovir-HCl 16,0 mg/kg oral zweimal täglich für 6 Wochen
Arzneimittel: Valganciclovir
Valcyte (Valganciclovirhydrochlorid) 50 mg der freien Base von Valganciclovir pro 1 ml Lösung zum Einnehmen: gegeben mit 16,0 mg/kg zweimal täglich für 6 Wochen.
Placebo-Komparator: Placebo
27 Kinder zwischen 1 Monat und 3 Jahren (bis zum 4. Geburtstag) mit sensoneuralem Hörverlust und dokumentierter CMV-Infektion erhalten 6 Wochen lang zweimal täglich oral ein Placebo
Sonstiges: Placebo
Einfacher Sirup als 60-90 % Saccharose in gereinigtem Wasser: 6 Wochen lang zweimal täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Ohren mit (1) verbessertem Hörvermögen oder keiner Hörveränderung (2) verschlechtertem Hörvermögen.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 180
Ein einzelner, unabhängiger Studienaudiologe, der gegenüber der Behandlungszuweisung maskiert (blind) ist, wird die audiologische Testbatterie für jeden Probanden bewerten und die Klassifikationen von normalem Gehör, leichtem Hörverlust, mäßigem Hörverlust oder schwerem Hörverlust basierend auf ihren Hörschwellen zuweisen ( in Dezibel). Die Klassifikationen werden nach Gehör (eine für das linke Ohr und eine für das rechte Ohr) zugewiesen, was eine „Gesamtohr“-Klassifikation ergibt. In der Analysephase wird die „beste Ohr“-Klassifizierung für den Probanden bei diesem Studienbesuch bestimmt; Wenn zum Beispiel eine Testperson einen leichten Hörverlust auf ihrem linken Ohr und einen schweren Hörverlust auf ihrem rechten Ohr hatte, dann ist die Klassifizierung für das "beste Ohr" ein leichter Hörverlust. Nicht bei allen Fächern sind beide Ohren auswertbar. Bei manchen Fächern ist nur ein Ohr auswertbar.
Tag 1 bis Tag 180

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der besten Ohren mit (1) verbessertem Hörvermögen oder keiner Hörveränderung (2) verschlechtertem Hörvermögen [z. Verbessert + keine Änderung (Normal zu Normal) gegenüber anderen].
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 180
Ein einzelner, unabhängiger Studienaudiologe, der gegenüber der Behandlungszuweisung maskiert (blind) ist, wird die audiologische Testbatterie für jeden Probanden bewerten und die Klassifikationen von normalem Gehör, leichtem Hörverlust, mäßigem Hörverlust oder schwerem Hörverlust basierend auf ihren Hörschwellen zuweisen ( in Dezibel). Die Klassifikationen werden nach Gehör (eine für das linke Ohr und eine für das rechte Ohr) zugewiesen, was eine „Gesamtohr“-Klassifikation ergibt. In der Analysephase wird die „beste Ohr“-Klassifizierung für den Probanden bei diesem Studienbesuch bestimmt; Wenn zum Beispiel eine Testperson einen leichten Hörverlust auf ihrem linken Ohr und einen schweren Hörverlust auf ihrem rechten Ohr hatte, dann ist die Klassifizierung für das "beste Ohr" ein leichter Hörverlust. Für dieses Ergebnis kombinieren wir das verbesserte Hören und keine Änderung für den Sonderfall nur von normal zu normal. Andere Kategorien umfassen eine Verschlechterung und keine Veränderung von (1) leichtem bis leichtem Hörverlust, (2) mittelschwerem bis mittelschwerem Hörverlust oder (3) schwerem bis schwerem Hörverlust.
Tag 1 bis Tag 180
Änderung der Best Ear Hearing Assessments [Verbessert vs. Andere] zwischen Baseline und Studienmonat 6.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 180
Ein einzelner, unabhängiger Studienaudiologe, der gegenüber der Behandlungszuweisung maskiert (blind) ist, wird die audiologische Testbatterie für jeden Probanden bewerten und die Klassifikationen von normalem Gehör, leichtem Hörverlust, mäßigem Hörverlust oder schwerem Hörverlust basierend auf ihren Hörschwellen zuweisen ( in Dezibel). Die Klassifikationen werden nach Gehör (eine für das linke Ohr und eine für das rechte Ohr) zugewiesen, was eine „Gesamtohr“-Klassifikation ergibt. In der Analysephase wird die „beste Ohr“-Klassifizierung für den Probanden bei diesem Studienbesuch bestimmt; Wenn zum Beispiel eine Testperson einen leichten Hörverlust auf ihrem linken Ohr und einen schweren Hörverlust auf ihrem rechten Ohr hatte, dann ist die Klassifizierung für das "beste Ohr" ein leichter Hörverlust.
Tag 1 bis Tag 180
Veränderung der Best-Ear-Hörbeurteilungen [schlechter + keine Veränderung (abnormal zu abnormal) im Vergleich zu anderen] zwischen Baseline und Studienmonat 6.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 180
Ein einzelner, unabhängiger Studienaudiologe, der gegenüber der Behandlungszuweisung maskiert (blind) ist, wird die audiologische Testbatterie für jeden Probanden bewerten und die Klassifikationen von normalem Gehör, leichtem Hörverlust, mäßigem Hörverlust oder schwerem Hörverlust basierend auf ihren Hörschwellen zuweisen ( in Dezibel). Die Klassifikationen werden nach Gehör (eine für das linke Ohr und eine für das rechte Ohr) zugewiesen, was eine „Gesamtohr“-Klassifikation ergibt. In der Analysephase wird die „beste Ohr“-Klassifizierung für den Probanden bei diesem Studienbesuch bestimmt; Wenn zum Beispiel eine Testperson einen leichten Hörverlust auf ihrem linken Ohr und einen schweren Hörverlust auf ihrem rechten Ohr hatte, dann ist die Klassifizierung für das "beste Ohr" ein leichter Hörverlust.
Tag 1 bis Tag 180
Änderung der Best-Ear-Hörbewertungen [schlechter im Vergleich zu anderen] zwischen Baseline und Studienmonat 6.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 180
Ein einzelner, unabhängiger Studienaudiologe, der gegenüber der Behandlungszuweisung maskiert (blind) ist, wird die audiologische Testbatterie für jeden Probanden bewerten und die Klassifikationen von normalem Gehör, leichtem Hörverlust, mäßigem Hörverlust oder schwerem Hörverlust basierend auf ihren Hörschwellen zuweisen ( in Dezibel). Die Klassifikationen werden nach Gehör (eine für das linke Ohr und eine für das rechte Ohr) zugewiesen, was eine „Gesamtohr“-Klassifikation ergibt. In der Analysephase wird die „beste Ohr“-Klassifizierung für den Probanden bei diesem Studienbesuch bestimmt; Wenn zum Beispiel eine Testperson einen leichten Hörverlust auf ihrem linken Ohr und einen schweren Hörverlust auf ihrem rechten Ohr hatte, dann ist die Klassifizierung für das "beste Ohr" ein leichter Hörverlust.
Tag 1 bis Tag 180
Änderung der Gesamtohr-Hörbewertungen [Verbessert gegenüber anderen] zwischen Baseline und Studienmonat 6.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 180
Ein einzelner, unabhängiger Studienaudiologe, der gegenüber der Behandlungszuweisung maskiert (blind) ist, wird die audiologische Testbatterie für jeden Probanden bewerten und die Klassifikationen von normalem Gehör, leichtem Hörverlust, mäßigem Hörverlust oder schwerem Hörverlust basierend auf ihren Hörschwellen zuweisen ( in Dezibel). Die Klassifikationen werden nach Gehör (eine für das linke Ohr und eine für das rechte Ohr) zugewiesen, was eine „Gesamtohr“-Klassifikation ergibt. In der Analysephase wird die „beste Ohr“-Klassifizierung für den Probanden bei diesem Studienbesuch bestimmt; Wenn zum Beispiel eine Testperson einen leichten Hörverlust auf ihrem linken Ohr und einen schweren Hörverlust auf ihrem rechten Ohr hatte, dann ist die Klassifizierung für das "beste Ohr" ein leichter Hörverlust.
Tag 1 bis Tag 180
Veränderung der Gesamtohr-Hörbeurteilungen [schlechter + keine Veränderung (abnormal zu abnormal) im Vergleich zu anderen] zwischen Baseline und Studienmonat 6.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 180
Ein einzelner, unabhängiger Studienaudiologe, der gegenüber der Behandlungszuweisung maskiert (blind) ist, wird die audiologische Testbatterie für jeden Probanden bewerten und die Klassifikationen von normalem Gehör, leichtem Hörverlust, mäßigem Hörverlust oder schwerem Hörverlust basierend auf ihren Hörschwellen zuweisen ( in Dezibel). Die Klassifikationen werden nach Gehör (eine für das linke Ohr und eine für das rechte Ohr) zugewiesen, was eine „Gesamtohr“-Klassifikation ergibt. In der Analysephase wird die „beste Ohr“-Klassifizierung für den Probanden bei diesem Studienbesuch bestimmt; Wenn zum Beispiel eine Testperson einen leichten Hörverlust auf ihrem linken Ohr und einen schweren Hörverlust auf ihrem rechten Ohr hatte, dann ist die Klassifizierung für das "beste Ohr" ein leichter Hörverlust.
Tag 1 bis Tag 180
Veränderung der gesamten Ohrhörbewertungen [schlechter im Vergleich zu anderen] zwischen Baseline und Studienmonat 6.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 180
Ein einzelner, unabhängiger Studienaudiologe, der gegenüber der Behandlungszuweisung maskiert (blind) ist, wird die audiologische Testbatterie für jeden Probanden bewerten und die Klassifikationen von normalem Gehör, leichtem Hörverlust, mäßigem Hörverlust oder schwerem Hörverlust basierend auf ihren Hörschwellen zuweisen ( in Dezibel). Die Klassifikationen werden nach Gehör (eine für das linke Ohr und eine für das rechte Ohr) zugewiesen, was eine „Gesamtohr“-Klassifikation ergibt. In der Analysephase wird die „beste Ohr“-Klassifizierung für den Probanden bei diesem Studienbesuch bestimmt; Wenn zum Beispiel eine Testperson einen leichten Hörverlust auf ihrem linken Ohr und einen schweren Hörverlust auf ihrem rechten Ohr hatte, dann ist die Klassifizierung für das "beste Ohr" ein leichter Hörverlust.
Tag 1 bis Tag 180
Assoziation der Veränderung der Viruslast (Blut) mit der Veränderung des gesamten Ohrhörvermögens nach 6 Monaten
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Die Analyse der tatsächlichen Viruslast wurde unter Verwendung einer logarithmischen Basis-10-Transformation durchgeführt. Der Wert für die nicht nachweisbare Viruslast wurde durch einen Wert von 10 ersetzt. Ein zusammenfassendes Maß der Viruslast im Laufe der Zeit berücksichtigt alle verfügbaren Zeitpunkte, indem die durchschnittliche Fläche unter der Kurve (AUC) (Trapezregel) berechnet wird, die auf die Log-Base-10-Viruslast angewendet wird. Der Durchschnitt basiert auf dem maximalen Zeitraum mit Viruslastdaten für ein bestimmtes Subjekt. Die durchschnittlichen oder standardisierten AUC-Einheiten sind daher die ursprünglichen AUC-Einheiten von log 10 Kopien/ml*Tage dividiert durch Tage in der Studie, was log 10 Kopien/ml entspricht.
Mit 6 Monaten
Assoziation der Veränderung der Viruslast (Speichel) mit der Veränderung des Gesamtohrhörvermögens nach 6 Monaten
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Die Analyse der tatsächlichen Viruslast wurde unter Verwendung einer logarithmischen Basis-10-Transformation durchgeführt. Der Wert für die nicht nachweisbare Viruslast wurde durch einen Wert von 10 ersetzt. Ein zusammenfassendes Maß der Viruslast im Laufe der Zeit berücksichtigt alle verfügbaren Zeitpunkte, indem die durchschnittliche Fläche unter der Kurve (AUC) (Trapezregel) berechnet wird, die auf die Log-Base-10-Viruslast angewendet wird. Der Durchschnitt basiert auf dem maximalen Zeitraum mit Viruslastdaten für ein bestimmtes Subjekt. Die durchschnittlichen oder standardisierten AUC-Einheiten sind daher die ursprünglichen AUC-Einheiten oder log 10 Kopien/ml*Tage dividiert durch Tage in der Studie, was log 10 Kopien/ml entspricht.
Mit 6 Monaten
Assoziation der Veränderung der Viruslast (Urin) mit der Veränderung des gesamten Ohrhörvermögens nach 6 Monaten
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Die Analyse der tatsächlichen Viruslast wurde unter Verwendung einer logarithmischen Basis-10-Transformation durchgeführt. Der Wert für die nicht nachweisbare Viruslast wurde durch einen Wert von 10 ersetzt. Ein zusammenfassendes Maß der Viruslast im Laufe der Zeit berücksichtigt alle verfügbaren Zeitpunkte, indem die durchschnittliche Fläche unter der Kurve (AUC) (Trapezregel) berechnet wird, die auf die Log-Base-10-Viruslast angewendet wird. Der Durchschnitt basiert auf dem maximalen Zeitraum mit Viruslastdaten für ein bestimmtes Subjekt. Die durchschnittlichen oder standardisierten AUC-Einheiten sind daher die ursprünglichen AUC-Einheiten von log 10 Kopien/ml*Tage dividiert durch Tage in der Studie, was log 10 Kopien/ml entspricht.
Mit 6 Monaten
Assoziation der Veränderung der Viruslast (Blut) mit der Veränderung des besten Hörvermögens nach 6 Monaten
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Die Analyse der tatsächlichen Viruslast wurde unter Verwendung einer logarithmischen Basis-10-Transformation durchgeführt. Der Wert für die nicht nachweisbare Viruslast wurde durch einen Wert von 10 ersetzt. Ein zusammenfassendes Maß der Viruslast im Laufe der Zeit berücksichtigt alle verfügbaren Zeitpunkte, indem die durchschnittliche Fläche unter der Kurve (AUC) (Trapezregel) berechnet wird, die auf die Log-Base-10-Viruslast angewendet wird. Der Durchschnitt basiert auf dem maximalen Zeitraum mit Viruslastdaten für ein bestimmtes Subjekt. Die durchschnittlichen oder standardisierten AUC-Einheiten sind daher die ursprünglichen AUC-Einheiten von log 10 Kopien/ml*Tage dividiert durch Tage in der Studie, was log 10 Kopien/ml entspricht.
Mit 6 Monaten
Assoziation der Veränderung der Viruslast (Speichel) mit der Veränderung des besten Hörvermögens nach 6 Monaten
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Die Analyse der tatsächlichen Viruslast wurde unter Verwendung einer logarithmischen Basis-10-Transformation durchgeführt. Der Wert für die nicht nachweisbare Viruslast wurde durch einen Wert von 10 ersetzt. Ein zusammenfassendes Maß der Viruslast im Laufe der Zeit berücksichtigt alle verfügbaren Zeitpunkte, indem die durchschnittliche Fläche unter der Kurve (AUC) (Trapezregel) berechnet wird, die auf die Log-Base-10-Viruslast angewendet wird. Der Durchschnitt basiert auf dem maximalen Zeitraum mit Viruslastdaten für ein bestimmtes Subjekt. Die durchschnittlichen oder standardisierten AUC-Einheiten sind daher die ursprünglichen AUC-Einheiten von log 10 Kopien/ml*Tage dividiert durch Tage in der Studie, was log 10 Kopien/ml entspricht.
Mit 6 Monaten
Assoziation der Veränderung der Viruslast (Urin) mit der Veränderung des besten Hörvermögens nach 6 Monaten
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Die Analyse der tatsächlichen Viruslast wurde unter Verwendung einer logarithmischen Basis-10-Transformation durchgeführt. Der Wert für die nicht nachweisbare Viruslast wurde durch einen Wert von 10 ersetzt. Ein zusammenfassendes Maß der Viruslast im Laufe der Zeit berücksichtigt alle verfügbaren Zeitpunkte, indem die durchschnittliche Fläche unter der Kurve (AUC) (Trapezregel) berechnet wird, die auf die Log-Base-10-Viruslast angewendet wird. Der Durchschnitt basiert auf dem maximalen Zeitraum mit Viruslastdaten für ein bestimmtes Subjekt. Die durchschnittlichen oder standardisierten AUC-Einheiten sind daher die ursprünglichen AUC-Einheiten von log 10 Kopien/ml*Tage dividiert durch Tage in der Studie, was log 10 Kopien/ml entspricht.
Mit 6 Monaten
Nachweis von Virurie (Urin) durch PCR sechs Wochen nach Studieneintritt
Zeitfenster: Nach 6 Wochen (Tag 42)
Jedes Subjekt hat entweder positive oder negative PCR-Ergebnisse. Virus wird nachgewiesen, wenn die PCR positiv ist.
Nach 6 Wochen (Tag 42)
Nachweis von Virurie (Urin) durch PCR sechs Monate nach Studieneintritt
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Jedes Subjekt hat entweder positive oder negative PCR-Ergebnisse. Virus wird nachgewiesen, wenn die PCR positiv ist.
Mit 6 Monaten
Nachweis von Virämie (Blut) durch PCR sechs Wochen nach Studieneintritt
Zeitfenster: Nach 6 Wochen (Tag 42)
Jedes Subjekt hat entweder positive oder negative PCR-Ergebnisse. Virus wird nachgewiesen, wenn die PCR positiv ist.
Nach 6 Wochen (Tag 42)
Nachweis von Virämie (Blut) durch PCR sechs Monate nach Studieneintritt
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Jedes Subjekt hat entweder positive oder negative PCR-Ergebnisse. Virus wird nachgewiesen, wenn die PCR positiv ist.
Mit 6 Monaten
Nachweis von CMV im Speichel durch PCR sechs Wochen nach Studieneintritt
Zeitfenster: Nach 6 Wochen (Tag 42)
Jedes Subjekt hat entweder positive oder negative PCR-Ergebnisse. Virus wird nachgewiesen, wenn die PCR positiv ist.
Nach 6 Wochen (Tag 42)
Nachweis von CMV in Speichel-PCR sechs Monate nach Studieneintritt
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Jedes Subjekt hat entweder positive oder negative PCR-Ergebnisse. Virus wird nachgewiesen, wenn die PCR positiv ist.
Mit 6 Monaten
Die quantitative logarithmische Veränderung der Virämie von der Baseline bis zum 6. Monat.
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Die quantitative Veränderung (Monat 6 minus Ausgangswert) der Virämie (Blut) Quantitative Viruslast durch PCR in log 10 Einheiten, gemessen im Urin nach 6 Wochen Therapie; wenn nicht nachweisbar, wird der Viruslast ein Wert von 10 zugewiesen (1 in log 10-Einheiten).
Baseline bis Monat 6
Die quantitative logarithmische Reduktion der Virurie, die nach 6-wöchiger Therapie festgestellt wurde
Zeitfenster: Grundlinie bis Monate 6
Die quantitative logarithmische Reduktion der Virurie (Urin) wurde nach 6 Wochen Therapie festgestellt. Quantitative Viruslast durch PCR in log 10 Einheiten gemessen im Urin nach 6 Wochen Therapie; wenn nicht nachweisbar, wird der Viruslast ein Wert von 10 zugewiesen (1 in log 10-Einheiten)
Grundlinie bis Monate 6
Die quantitative logarithmische Reduktion von CMV im Speichel, nachgewiesen nach 6 Wochen Therapie
Zeitfenster: Grundlinie bis Monate 6
Die quantitative logarithmische Reduktion der CMV im Speichel (Urin) wurde nach 6 Wochen Therapie festgestellt. Quantitative Viruslast durch PCR in log 10 Einheiten gemessen im Urin nach 6 Wochen Therapie; wenn nicht nachweisbar, wird der Viruslast ein Wert von 10 zugewiesen (1 in log 10-Einheiten)
Grundlinie bis Monate 6
Anzahl der unerwünschten Ereignisse in der aktiven Gruppe, die zum Absetzen von Valganciclovir führten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 70
AE, das zum Absetzen von Valganciclovir führt (nur aktive Gruppe). Dieser Endpunkt fasst die Anzahl der unerwünschten Ereignisse (AEs) zusammen, die zum Absetzen von Valganciclovir nur in der aktiven Gruppe führten.
Tag 1 bis Tag 70
Unerwünschtes Ereignis (AE) mit ungelöstem Ergebnis
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 70
Unerwünschtes Ereignis, das zu einem ungelösten Ergebnis führt. Dieses Ergebnis fasst die Anzahl der unerwünschten Ereignisse (AEs) zusammen, die zu einem ungelösten Ergebnis dieses AE führten.
Tag 1 bis Tag 70
Unerwünschtes Ereignis (AE), das zu einem unvorhergesehenen Arztbesuch führt
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 70
Unerwünschtes Ereignis, das zu einem unvorhergesehenen Arztbesuch führt. Dieses Ergebnis fasst die Anzahl der unerwünschten Ereignisse (AEs) zusammen, die zu dem unvorhergesehenen Arztbesuch geführt haben.
Tag 1 bis Tag 70

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

22. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-0069
  • HHSN272201100035C

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cytomegalovirus-Infektion

Klinische Studien zur Valganciclovir

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