Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия валганцикловиром у новорожденных и детей с врожденной ЦМВ-инфекцией и потерей слуха

11 октября 2024 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Рандомизированное и контролируемое исследование фазы II шести недель пероральной терапии валганцикловиром у младенцев и детей с врожденной цитомегаловирусной инфекцией и потерей слуха

Это международная, многоцентровая, двойная слепая, плацебо-контролируемая оценочная терапия валганцикловиром для 54 детей (в возрасте до 4 лет) с вирусологически подтвержденной врожденной ЦМВ-инфекцией и потерей слуха. Участие субъектов будет длиться более шести месяцев, и субъекты исследования будут стратифицированы в соответствии с возрастом. Основная цель состоит в том, чтобы оценить, может ли шестинедельный курс перорального приема валганцикловира стабилизировать слух у детей с врожденной ЦМВ-инфекцией, у которых наблюдается потеря слуха.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Врожденная цитомегаловирусная (ЦМВ) инфекция является наиболее частой известной вирусной причиной умственной отсталости и основной негенетической причиной нейросенсорной тугоухости во многих странах, включая США. Это международная, многоцентровая, двойная слепая, плацебо-контролируемая оценка фазы II 6 недель перорального лечения валганцикловиром или 6 недель плацебо у пятидесяти четырех младенцев/детей мужского и женского пола в возрасте от 1 месяца до 3 лет (до до 4 лет) с вирусологически подтвержденной врожденной ЦМВ-инфекцией и тугоухостью. Пациенты в возрасте от 1 месяца до 4 лет с SNHL (нейросенсорной тугоухостью) имеют право на регистрацию. Ожидаемая продолжительность обучения составляет 3,5 года с момента зачисления первого субъекта исследования. Основная цель состоит в том, чтобы оценить, может ли шестинедельный курс перорального приема валганцикловира стабилизировать слух у детей с врожденной ЦМВ-инфекцией, у которых наблюдается потеря слуха. Вторичной целью является определение следующих реакций в зависимости от системного воздействия ганцикловира (активный метаболит валганцикловира): вирусная нагрузка ЦМВ в крови; Вирусная нагрузка ЦМВ в моче; вирусная нагрузка ЦМВ в слюне. Кроме того, для определения безопасности и переносимости валганцикловира у включенных в исследование субъектов. Третичная цель состоит в том, чтобы определить фармакокинетику ганцикловира (метаболит) после введения валганцикловира (пролекарства) включенным субъектам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Crumpsall, Соединенное Королевство, M8 5RB
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust, North Manchester General Hospital - Children's and Adolescent Services
      • Headington, Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital - Children's Hospital - Paediatric Infectious Disease and Immunology
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE14LP
        • The Great North Children's Hospital - Paediatric Immunology
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital - Immunology
      • Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Southampton Children's Hospital - Allergy, Immunology and Infection
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Соединенное Королевство, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children - Paediatric Immunology
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • Saint George's Hospital - Pediatric Infectious Diseases
      • London, London, City Of, Соединенное Королевство, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital - Infectious Diseases
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233-0011
        • Children's of Alabama Child Health Research Unit (CHRU)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010-2916
        • Children's National Medical Center - Sheikh Zayed Campus - Infectious Disease
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine in St. Louis - Center for Clinical Studies
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030-3816
        • Steven and Alexandra Cohen Childrens Medical Center of New York - New Hyde Park - Infectious Disease
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203-5812
        • Carolinas Medical Center - Pediatrics - Infectious Diseases
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205-2664
        • Nationwide Children's Hospital - Neonatology - Center for Perinatal Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903-4923
        • Rhode Island Hospital - Pediatrics
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Medical Center - Texas Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 4 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие родителей или законных опекунов.
  2. Нейросенсорная тугоухость (>/= 21 дБ в одном или обоих ушах, зарегистрированная в течение 12 недель до включения в исследование)
  3. Дети от 1 месяца до 3 лет (до 4 лет)

Критерий исключения:

  1. Неизбежная кончина
  2. Глубокая нейросенсорная тугоухость (> 90 дБ) на оба уха
  3. Пациенты, получающие другие противовирусные препараты или иммуноглобулин
  4. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, которые могут препятствовать всасыванию пероральных препаратов (например, некротизирующий энтероколит в анамнезе)
  5. Подтвержденная почечная недостаточность, о чем свидетельствует клиренс креатинина < 10 мл/мин/1,73 м2. на момент поступления на учебу
  6. Грудное вскармливание от матери, получающей ганцикловир, валганцикловир, фоскарнет, цидофовир или марибавир
  7. Младенцы, о которых известно, что они родились от женщин, инфицированных ВИЧ (но тестирование на ВИЧ не требуется для включения в исследование).
  8. Текущий прием других исследуемых препаратов
  9. Предыдущий прием ганцикловира или валганцикловира
  10. Известная гиперчувствительность к ганцикловиру, валганцикловиру или компонентам препарата.
  11. Невозможность присутствовать на последующем слушании и клинической оценке
  12. Младенцы со слуховой невропатией/диссинхронией.
  13. Дети с другой известной этиологией SNHL (например, коннексин 26, синдром или метаболическое расстройство, связанное с SNHL, пороком развития внутреннего уха и расширением вестибулярных водопроводов, менингитом).

Исключение каждого из этих условий не требуется для зачисления в пробную версию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активный
27 Дети в возрасте от 1 месяца до 3 лет (до 4 лет) с сенсоневральной тугоухостью и подтвержденной ЦМВ-инфекцией будут получать валганцикловир гидрохлорид 16,0 мг/кг перорально два раза в день в течение 6 недель.
Лекарство: Валганцикловир
Вальцит (валганцикловира гидрохлорид) 50 мг свободного основания валганцикловира на 1 мл раствора для приема внутрь: 16,0 мг/кг два раза в день в течение 6 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо
27 Дети в возрасте от 1 месяца до 3 лет (до 4 лет) с сенсоневральной тугоухостью и подтвержденной ЦМВ-инфекцией будут получать плацебо перорально два раза в день в течение 6 недель.
Другой: Плацебо
Простой сироп в виде 60-90% сахарозы в очищенной воде: принимать перорально два раза в день в течение 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество ушей, у которых (1) слух улучшился или слух не изменился (2) слух ухудшился.
Временное ограничение: День 1 - День 180
Один независимый аудиолог-исследователь, который замаскирован (ослеплен) к назначенному лечению, оценит группу аудиологических тестов для каждого субъекта и назначит классификацию нормального слуха, легкой потери слуха, умеренной потери слуха или тяжелой потери слуха на основе их порогов слышимости ( в децибелах). Классификации будут назначаться по ушам (одна для левого уха и одна для правого уха), давая классификации «всего уха». На этапе анализа будет определена классификация «лучшее ухо» для субъекта во время этого учебного визита; например, если у субъекта была легкая потеря слуха на левое ухо и серьезная потеря слуха на правое ухо, то классификация «лучшее ухо» будет легкой потерей слуха. Не для всех субъектов можно оценить оба уха. У некоторых субъектов оценивается только одно ухо.
День 1 - День 180

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с лучшим ухом, у которых (1) слух улучшился или слух не изменился (2) слух ухудшился [напр. Улучшено+ без изменений (от нормального к нормальному) по сравнению с другим].
Временное ограничение: День 1 - День 180
Один независимый аудиолог-исследователь, который замаскирован (ослеплен) к назначенному лечению, оценит группу аудиологических тестов для каждого субъекта и назначит классификацию нормального слуха, легкой потери слуха, умеренной потери слуха или тяжелой потери слуха на основе их порогов слышимости ( в децибелах). Классификации будут назначаться по ушам (одна для левого уха и одна для правого уха), давая классификации «всего уха». На этапе анализа будет определена классификация «лучшее ухо» для субъекта во время этого учебного визита; например, если у субъекта была легкая потеря слуха на левое ухо и серьезная потеря слуха на правое ухо, то классификация «лучшее ухо» будет легкой потерей слуха. Для этого результата мы комбинируем улучшение слуха и отсутствие изменений для частного случая только от нормального к нормальному. Другая категория включает ухудшение и отсутствие изменений от (1) потери слуха от легкой до легкой, (2) потери слуха от умеренной до умеренной или (3) потери слуха от тяжелой до тяжелой.
День 1 - День 180
Изменения в оценках наилучшего слуха [улучшение по сравнению с другими] между исходным уровнем и 6 месяцем исследования.
Временное ограничение: День 1 - День 180
Один независимый аудиолог-исследователь, который замаскирован (ослеплен) к назначенному лечению, оценит группу аудиологических тестов для каждого субъекта и назначит классификацию нормального слуха, легкой потери слуха, умеренной потери слуха или тяжелой потери слуха на основе их порогов слышимости ( в децибелах). Классификации будут назначаться по ушам (одна для левого уха и одна для правого уха), давая классификации «всего уха». На этапе анализа будет определена классификация «лучшее ухо» для субъекта во время этого учебного визита; например, если у субъекта была легкая потеря слуха на левое ухо и серьезная потеря слуха на правое ухо, то классификация «лучшее ухо» будет легкой потерей слуха.
День 1 - День 180
Изменение в наилучших оценках слуха [хуже + отсутствие изменений (от ненормального до ненормального) по сравнению с другими] между исходным уровнем и 6-м месяцем исследования.
Временное ограничение: День 1 - День 180
Один независимый аудиолог-исследователь, который замаскирован (ослеплен) к назначенному лечению, оценит группу аудиологических тестов для каждого субъекта и назначит классификацию нормального слуха, легкой потери слуха, умеренной потери слуха или тяжелой потери слуха на основе их порогов слышимости ( в децибелах). Классификации будут назначаться по ушам (одна для левого уха и одна для правого уха), давая классификации «всего уха». На этапе анализа будет определена классификация «лучшее ухо» для субъекта во время этого учебного визита; например, если у субъекта была легкая потеря слуха на левое ухо и серьезная потеря слуха на правое ухо, то классификация «лучшее ухо» будет легкой потерей слуха.
День 1 - День 180
Изменения в оценках наилучшего слуха [хуже по сравнению с другими] между исходным уровнем и 6 месяцем исследования.
Временное ограничение: День 1 - День 180
Один независимый аудиолог-исследователь, который замаскирован (ослеплен) к назначенному лечению, оценит группу аудиологических тестов для каждого субъекта и назначит классификацию нормального слуха, легкой потери слуха, умеренной потери слуха или тяжелой потери слуха на основе их порогов слышимости ( в децибелах). Классификации будут назначаться по ушам (одна для левого уха и одна для правого уха), давая классификации «всего уха». На этапе анализа будет определена классификация «лучшее ухо» для субъекта во время этого учебного визита; например, если у субъекта была легкая потеря слуха на левое ухо и серьезная потеря слуха на правое ухо, то классификация «лучшее ухо» будет легкой потерей слуха.
День 1 - День 180
Изменение общей оценки слуха на ухо [улучшение по сравнению с другими] между исходным уровнем и 6 месяцем исследования.
Временное ограничение: День 1 - День 180
Один независимый аудиолог-исследователь, который замаскирован (ослеплен) к назначенному лечению, оценит группу аудиологических тестов для каждого субъекта и назначит классификацию нормального слуха, легкой потери слуха, умеренной потери слуха или тяжелой потери слуха на основе их порогов слышимости ( в децибелах). Классификации будут назначаться по ушам (одна для левого уха и одна для правого уха), давая классификации «всего уха». На этапе анализа будет определена классификация «лучшее ухо» для субъекта во время этого учебного визита; например, если у субъекта была легкая потеря слуха на левое ухо и серьезная потеря слуха на правое ухо, то классификация «лучшее ухо» будет легкой потерей слуха.
День 1 - День 180
Изменение общей оценки слуха на ухо [хуже + без изменений (от ненормального до ненормального) по сравнению с другими показателями] между исходным уровнем и 6-м месяцем исследования.
Временное ограничение: День 1 - День 180
Один независимый аудиолог-исследователь, который замаскирован (ослеплен) к назначенному лечению, оценит группу аудиологических тестов для каждого субъекта и назначит классификацию нормального слуха, легкой потери слуха, умеренной потери слуха или тяжелой потери слуха на основе их порогов слышимости ( в децибелах). Классификации будут назначаться по ушам (одна для левого уха и одна для правого уха), давая классификации «всего уха». На этапе анализа будет определена классификация «лучшее ухо» для субъекта во время этого учебного визита; например, если у субъекта была легкая потеря слуха на левое ухо и серьезная потеря слуха на правое ухо, то классификация «лучшее ухо» будет легкой потерей слуха.
День 1 - День 180
Изменение общей оценки слуха на ухо [хуже по сравнению с другими] между исходным уровнем и 6 месяцем исследования.
Временное ограничение: День 1 - День 180
Один независимый аудиолог-исследователь, который замаскирован (ослеплен) к назначенному лечению, оценит группу аудиологических тестов для каждого субъекта и назначит классификацию нормального слуха, легкой потери слуха, умеренной потери слуха или тяжелой потери слуха на основе их порогов слышимости ( в децибелах). Классификации будут назначаться по ушам (одна для левого уха и одна для правого уха), давая классификации «всего уха». На этапе анализа будет определена классификация «лучшее ухо» для субъекта во время этого учебного визита; например, если у субъекта была легкая потеря слуха на левое ухо и серьезная потеря слуха на правое ухо, то классификация «лучшее ухо» будет легкой потерей слуха.
День 1 - День 180
Ассоциация изменения вирусной нагрузки (кровь) с изменением общего слуха на ухо через 6 месяцев
Временное ограничение: В 6 месяцев
Анализ фактической вирусной нагрузки проводили с использованием логарифмической трансформации по основанию 10. Значение неопределяемой вирусной нагрузки было заменено значением 10. Суммарный показатель вирусной нагрузки с течением времени учитывает все доступные временные точки путем расчета средней площади под кривой (AUC) (правило трапеций), применяемой к логарифму вирусной нагрузки с основанием 10. Среднее значение основано на максимальном периоде времени с данными о вирусной нагрузке для данного субъекта. Таким образом, средние или стандартизированные единицы AUC представляют собой исходные единицы AUC, составляющие log 10 копий/мл*дни, разделенные на дни исследования, что равняется log 10 копий/мл.
В 6 месяцев
Связь изменения вирусной нагрузки (слюны) с изменением общего слуха на ухо через 6 месяцев
Временное ограничение: В 6 месяцев
Анализ фактической вирусной нагрузки проводили с использованием логарифмической трансформации по основанию 10. Значение неопределяемой вирусной нагрузки было заменено значением 10. Суммарный показатель вирусной нагрузки с течением времени учитывает все доступные временные точки путем расчета средней площади под кривой (AUC) (правило трапеций), применяемой к логарифму вирусной нагрузки с основанием 10. Среднее значение основано на максимальном периоде времени с данными о вирусной нагрузке для данного субъекта. Таким образом, средние или стандартизированные единицы AUC представляют собой исходные единицы AUC или log 10 копий/мл*дни, разделенные на дни исследования, что равняется log 10 копий/мл.
В 6 месяцев
Ассоциация изменения вирусной нагрузки (моча) с изменением общего слуха на ухо через 6 месяцев
Временное ограничение: В 6 месяцев
Анализ фактической вирусной нагрузки проводили с использованием логарифмической трансформации по основанию 10. Значение неопределяемой вирусной нагрузки было заменено значением 10. Суммарный показатель вирусной нагрузки с течением времени учитывает все доступные временные точки путем расчета средней площади под кривой (AUC) (правило трапеций), применяемой к логарифму вирусной нагрузки с основанием 10. Среднее значение основано на максимальном периоде времени с данными о вирусной нагрузке для данного субъекта. Таким образом, средние или стандартизированные единицы AUC представляют собой исходные единицы AUC, составляющие log 10 копий/мл*дни, разделенные на дни исследования, что равняется log 10 копий/мл.
В 6 месяцев
Ассоциация изменения вирусной нагрузки (кровь) с изменением лучшего слуха на ухо через 6 месяцев
Временное ограничение: В 6 месяцев
Анализ фактической вирусной нагрузки проводили с использованием логарифмической трансформации по основанию 10. Значение неопределяемой вирусной нагрузки было заменено значением 10. Суммарный показатель вирусной нагрузки с течением времени учитывает все доступные временные точки путем расчета средней площади под кривой (AUC) (правило трапеций), применяемой к логарифму вирусной нагрузки с основанием 10. Среднее значение основано на максимальном периоде времени с данными о вирусной нагрузке для данного субъекта. Таким образом, средние или стандартизированные единицы AUC представляют собой исходные единицы AUC, составляющие log 10 копий/мл*дни, разделенные на дни исследования, что равняется log 10 копий/мл.
В 6 месяцев
Связь изменения вирусной нагрузки (слюны) с изменением лучшего слуха на ухо через 6 месяцев
Временное ограничение: В 6 месяцев
Анализ фактической вирусной нагрузки проводили с использованием логарифмической трансформации по основанию 10. Значение неопределяемой вирусной нагрузки было заменено значением 10. Суммарный показатель вирусной нагрузки с течением времени учитывает все доступные временные точки путем расчета средней площади под кривой (AUC) (правило трапеций), применяемой к логарифму вирусной нагрузки с основанием 10. Среднее значение основано на максимальном периоде времени с данными о вирусной нагрузке для данного субъекта. Таким образом, средние или стандартизированные единицы AUC представляют собой исходные единицы AUC, составляющие log 10 копий/мл*дни, разделенные на дни исследования, что равняется log 10 копий/мл.
В 6 месяцев
Ассоциация изменения вирусной нагрузки (моча) с изменением лучшего слуха на ухо через 6 месяцев
Временное ограничение: В 6 месяцев
Анализ фактической вирусной нагрузки проводили с использованием логарифмической трансформации по основанию 10. Значение неопределяемой вирусной нагрузки было заменено значением 10. Суммарный показатель вирусной нагрузки с течением времени учитывает все доступные временные точки путем расчета средней площади под кривой (AUC) (правило трапеций), применяемой к логарифму вирусной нагрузки с основанием 10. Среднее значение основано на максимальном периоде времени с данными о вирусной нагрузке для данного субъекта. Таким образом, средние или стандартизированные единицы AUC представляют собой исходные единицы AUC, составляющие log 10 копий/мл*дни, разделенные на дни исследования, что равняется log 10 копий/мл.
В 6 месяцев
Обнаружение вирурии (моча) с помощью ПЦР через шесть недель после включения в исследование
Временное ограничение: В 6 недель (День 42)
У каждого субъекта либо положительные, либо отрицательные результаты ПЦР. Вирус обнаруживается, если ПЦР положительный.
В 6 недель (День 42)
Обнаружение вирурии (моча) с помощью ПЦР через шесть месяцев после начала исследования
Временное ограничение: В 6 месяцев
У каждого субъекта либо положительные, либо отрицательные результаты ПЦР. Вирус обнаруживается, если ПЦР положительный.
В 6 месяцев
Обнаружение виремии (кровь) с помощью ПЦР через шесть недель после включения в исследование
Временное ограничение: В 6 недель (День 42)
У каждого субъекта либо положительные, либо отрицательные результаты ПЦР. Вирус обнаруживается, если ПЦР положительный.
В 6 недель (День 42)
Обнаружение виремии (кровь) с помощью ПЦР через шесть месяцев после включения в исследование
Временное ограничение: В 6 месяцев
У каждого субъекта либо положительные, либо отрицательные результаты ПЦР. Вирус обнаруживается, если ПЦР положительный.
В 6 месяцев
Обнаружение ЦМВ в слюне с помощью ПЦР через шесть недель после пробного входа
Временное ограничение: В 6 недель (День 42)
У каждого субъекта либо положительные, либо отрицательные результаты ПЦР. Вирус обнаруживается, если ПЦР положительный.
В 6 недель (День 42)
Обнаружение ЦМВ в ПЦР слюны через шесть месяцев после начала испытания
Временное ограничение: В 6 месяцев
У каждого субъекта либо положительные, либо отрицательные результаты ПЦР. Вирус обнаруживается, если ПЦР положительный.
В 6 месяцев
Количественное логарифмическое изменение виремии от исходного уровня до 6-го месяца.
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу
Количественное изменение (6 месяцев минус исходный уровень) виремии (кровь) Количественная вирусная нагрузка по ПЦР в log 10 единиц, измеренная в моче через 6 недель терапии; если не определяется, вирусной нагрузке присваивается значение 10 (1 в log 10 единиц).
Исходный уровень к 6 месяцу
Количественное логарифмическое снижение вирурии, обнаруженное через 6 недель терапии
Временное ограничение: Исходный уровень через 6 месяцев
Количественное логарифмическое снижение вирурии (в моче) выявлено через 6 недель терапии. Количественная вирусная нагрузка с помощью ПЦР в log 10 единиц, измеренная в моче через 6 недель терапии; если не определяется, вирусной нагрузке присваивается значение 10 (1 в log 10 единиц)
Исходный уровень через 6 месяцев
Количественное логарифмическое снижение ЦМВ в слюне, обнаруженное через 6 недель терапии
Временное ограничение: Исходный уровень через 6 месяцев
Количественное логарифмическое снижение ЦМВ в слюне (моче) выявлено через 6 недель терапии. Количественная вирусная нагрузка с помощью ПЦР в log 10 единиц, измеренная в моче через 6 недель терапии; если не определяется, вирусной нагрузке присваивается значение 10 (1 в log 10 единиц)
Исходный уровень через 6 месяцев
Количество нежелательных явлений в активной группе, приведших к отмене валганцикловира
Временное ограничение: С 1 по 70 день
НЯ, приводящее к прекращению приема валганцикловира (только активная группа). Этот результат суммирует количество нежелательных явлений (НЯ), которые привели к прекращению приема валганцикловира только в активной группе.
С 1 по 70 день
Побочное явление (НЯ), приведшее к неразрешенному исходу
Временное ограничение: С 1 по 70 день
Неблагоприятное событие, приводящее к неразрешенному исходу. Этот исход суммирует количество нежелательных явлений (НЯ), которые привели к неразрешенному исходу этого НЯ.
С 1 по 70 день
Нежелательное явление (НЯ), приведшее к непредвиденному визиту с медицинским обслуживанием
Временное ограничение: С 1 по 70 день
Побочное явление, приведшее к непредвиденному визиту к врачу. Этот результат суммирует количество нежелательных явлений (НЯ), которые привели к непредвиденному медицинскому посещению.
С 1 по 70 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2024 г.

Последняя проверка

22 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11-0069
  • HHSN272201100035C

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цитомегаловирусная инфекция

Клинические исследования Валганцикловир

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться