デュタステリドの分子メカニズムと、前立腺がんを予防し進行を抑えるための食事介入
2025年11月19日 更新者：CHU de Quebec-Universite Laval
この研究の目的は、海洋性オメガ 3 脂肪酸と 5-α-レダクターゼ阻害剤が、低リスクの前立腺がん患者の前立腺がんの進行に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、各参加者に対して1年間の期間があります。 被験者は最初に、最初の6か月間消費する食事またはデュタステリド介入に割り当てられます。 6 か月後、すべての男性は 12 か月のフォローアップを完了するために、デュタステリドと食事療法の併用介入を受けます。 これにより、インタラクティブな効果を研究することができます。
食事介入は、サプリメントを含まない高 w-3 長鎖脂肪酸の食事と、飽和およびトランス脂肪酸の摂取を減らすことで構成されます。
前立腺生検は、診断時、および研究開始から6か月および12か月後に行われます。 各前立腺生検前に採血し、各前立腺生検前および直腸指診後に尿を採取する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Québec、Quebec、カナダ、G1R 2J6
- Hotel-Dieu of Quebec
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Québec、Quebec、カナダ、G1V 0A6
- Institute of nutraceuticals and functional food of Laval University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 低リスクの前立腺腫瘍
- 能動的監視の候補
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 現在の魚油サプリ
- 現在のNSAIDの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：まずは食事介入
食事介入は、ω-3 長鎖脂肪酸の摂取量を増やし、飽和脂肪酸とトランス脂肪酸の摂取量を減らすことを目的とします。
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食事介入は、ω-3 長鎖脂肪酸の摂取を増やし、飽和脂肪酸とトランス脂肪酸の摂取を減らすことを目的としています。
臨床試験経験のある栄養士による3回の相談が6ヶ月間計画されます。
研究栄養士との過去 6 か月間の追加の 2 つの相談は、最初に食事脂肪介入群に割り当てられた男性に対して計画されます。
その後、6 か月間の食事介入の後、次の 6 か月間は 5α-還元酵素阻害剤による薬物介入が食事に追加されます。
他の名前：
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実験的：まずは薬物介入
5α-リダクターゼ阻害剤の摂取
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5α-レダクターゼ阻害剤は、グループによって異なりますが、12 か月間経口で服用する錠剤の剤形 (0.5 mg) で毎日服用されます。
薬物摂取の 6 か月後、次の 6 か月間、食事による脂肪介入が治療に追加されます。
この 6 か月間に、臨床試験経験のある栄養士による 3 回の相談が計画されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液および前立腺微小環境からの脂質代謝に対する介入の効果
時間枠：0-6-12ヶ月
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この目的で、研究者は、RBC および急速凍結前立腺組織からのリン脂質の脂肪酸プロファイルに対する介入の効果を測定します。
前立腺組織からの脂肪酸プロファイルは研究されていません。
研究者は、脂肪酸摂取量の変化が前立腺組織の脂肪酸プロファイルに影響を与えることを目指しています.
赤血球からの脂肪酸プロファイルは、食事による脂肪酸摂取のマーカーとして役立ちます。
以前の研究では、RBC の脂肪酸プロファイルは筋肉組織のものとは異なり、RBC 脂肪酸プロファイルに対する食事の影響は 6 か月以内にほぼ最大になることが示されています。
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0-6-12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遺伝子発現プロファイルに対する介入の効果
時間枠：0-6-12ヶ月
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この目的で、研究者は介入がcDNAマイクロアレイ分析によって決定された前立腺組織の遺伝子発現プロファイルにどのように影響するかを調査します.
ダウンレギュレーションは、炎症、アンドロゲン合成、細胞増殖、および血管新生経路に関連する遺伝子で発生すると仮定しています。
また、この前向き研究は、最初の前立腺生検からのベースライン遺伝子発現パターンの遡及的比較の機会を提供し、ベースラインの自己報告された食事摂取量と相関します。
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0-6-12ヶ月
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ホルモン代謝に対する介入の効果
時間枠：0-6-12ヶ月
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研究者はまず、エストロゲン (エストロン、エストラジオール) と最も重要なアンドロゲンとその代謝物 (ジヒドロテストステロン、テストステロン、3-α-ジオールグルクロニド、アンドロステロン グルクロニド) に注目します。
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0-6-12ヶ月
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がんの進行を抑える介入の文脈における尿ベースのがんマーカーの臨床的有用性を判断する
時間枠：0-6-12ヶ月
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PSA は、治療後の疾患の再発を監視するために利用できる最良の腫瘍マーカーの 1 つですが、積極的な監視下にある患者を監視するための特異性に欠けています。
尿中 PCA3 (ケベック州で開発) の発現は、PSA を含む標準パラメーターよりも前立腺がんの診断を改善し、PCA3 スコアは、前立腺切除標本のグレード、ステージ、および腫瘍体積と相関することが示されました。
別の遺伝子ベースのマーカーである TMPRSS2-ERG 遺伝子融合転写産物も、腫瘍の攻撃性と関連しており、尿で検出されます。
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0-6-12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vincent Fradet, MD、Laval University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年10月28日
一次修了 (実際)
2016年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月30日
最初の投稿 (推定)
2012年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月19日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。