Molekulární mechanismy dutasteridu a dietní intervence k prevenci rakoviny prostaty a snížení její progrese
19. listopadu 2025 aktualizováno: CHU de Quebec-Universite Laval
Účelem této studie je zjistit, zda jsou mořské omega-3 mastné kyseliny a inhibitor 5-alfa-reduktázy účinné v progresi rakoviny prostaty u pacientů s rakovinou prostaty s nízkým rizikem.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie trvá 1 rok pro každého účastníka. Subjektům bude nejprve přidělena dietní nebo dutasteridová intervence, kterou budou konzumovat prvních 6 měsíců. Po 6 měsících budou mít všichni muži kombinovanou intervenci dutasteridu a diety, aby dokončili sledování po dobu 12 měsíců. To nám umožní studovat interaktivní efekty.
Dietní intervence spočívá v dietě s vysokým obsahem w-3 mastných kyselin s dlouhým řetězcem bez doplňků a ve snížení příjmu nasycených a transmastných kyselin.
Biopsie prostaty budou odebrány v době diagnózy a 6 a 12 měsíců po začátku studie. Před každou biopsií prostaty bude odebrána krev a před každou biopsií prostaty a po digitálním rektálním vyšetření bude odebrána moč.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Hotel-Dieu of Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Institute of nutraceuticals and functional food of Laval University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nízkorizikové novotvary prostaty
- Kandidát na aktivní dohled
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Aktuální suplementace rybím olejem
- Současné užívání NSAID
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nejprve dietní intervence
Dietní intervence bude zaměřena na zvýšení příjmu ω-3 mastných kyselin s dlouhým řetězcem a na snížení příjmu nasycených a transmastných kyselin.
|
Dietní intervence bude zaměřena na zvýšení příjmu ω-3 mastných kyselin s dlouhým řetězcem a na snížení příjmu nasycených a transmastných kyselin.
Během 6 měsíců budou naplánovány tři konzultace s odborníkem na výživu se zkušenostmi v klinických studiích.
Další 2 konzultace v posledních 6 měsících se studijním odborníkem na výživu budou naplánovány nejprve pro muže zařazené do ramene dietního tuku.
Poté, po 6 měsících dietního zásahu, bude k dietě na 6 následujících měsíců přidána léková intervence s inhibitorem 5α-reduktázy.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nejprve drogová intervence
Příjem inhibitoru 5α-reduktázy
|
Inhibitor 5a-reduktázy se bude užívat denně v tabletové lékové formě (0,5 mg) užívané perorálně po dobu 12 měsíců v závislosti na skupině.
Po 6 měsících užívání léku bude k léčbě na následujících 6 měsíců přidána dietní intervence.
Během tohoto 6měsíčního období budou naplánovány tři konzultace s odborníkem na výživu, který má zkušenosti s klinickými studiemi.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky intervencí na metabolismus lipidů z krve a mikroprostředí prostaty
Časové okno: 0-6-12 měsíců
|
Za tímto účelem budou výzkumníci měřit účinky intervencí na profil mastných kyselin fosfolipidů z RBC a z rychle zmrazené tkáně prostaty.
Profil mastných kyselin z prostatické tkáně nebyl nikdy studován.
Výzkumníci si kladou za cíl, že změna příjmu mastných kyselin ovlivní profil mastných kyselin v prostatické tkáni.
Profil mastných kyselin z červených krvinek bude sloužit jako ukazatel příjmu mastných kyselin ve stravě.
Předchozí studie ukázaly, že profil mastných kyselin z červených krvinek se liší od profilu mastných kyselin ze svalové tkáně a že dietní účinek na profil mastných kyselin červených krvinek je téměř maximální během 6 měsíců.
|
0-6-12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv intervencí na profil genové exprese
Časové okno: 0-6-12 měsíců
|
Za tímto účelem budou vyšetřovatelé zkoumat, jak intervence ovlivňují profil genové exprese tkáně prostaty stanovený pomocí cDNA micro-array analýzy.
Předpokládáme, že k down-regulaci dojde v genech spojených se zánětem, syntézou androgenů, buněčnou proliferací a dráhami angiogeneze.
Tato prospektivní studie také poskytuje příležitost pro retrospektivní srovnání výchozích vzorců genové exprese z počáteční biopsie prostaty, které budou korelovány s výchozím příjmem z vlastní stravy.
|
0-6-12 měsíců
|
|
Účinky intervencí na hormonální metabolismus
Časové okno: 0-6-12 měsíců
|
Výzkumníci nejprve zaměří naši pozornost na estrogeny (estron, estradiol) a nejdůležitější androgeny a jejich metabolity (dihydrotestosteron, testosteron, 3-α-diolglukuronid, androsteron glukuronid).
|
0-6-12 měsíců
|
|
Stanovte klinickou užitečnost markerů rakoviny na bázi moči v kontextu intervencí ke snížení progrese rakoviny
Časové okno: 0-6-12 měsíců
|
Přestože je PSA jedním z nejlepších dostupných nádorových markerů pro sledování recidivy onemocnění po léčbě, postrádá specifitu pro sledování pacientů v rámci aktivního sledování.
Exprese močového PCA3 (vyvinutého v Québecu) zlepšuje diagnostiku rakoviny prostaty oproti standardním parametrům, včetně PSA, a bylo prokázáno, že skóre PCA3 koreluje se stupněm, stádiem a objemem nádoru ve vzorku z prostatektomie.
Další genový marker, transkript genové fúze TMPRSS2-ERG, je také spojen s agresivitou nádoru a je detekován v moči.
|
0-6-12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vincent Fradet, MD, Laval University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2016
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
31. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
24. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary prostaty
- Polycyklické sloučeniny
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Azasteroidy
- Steroidy, heterocyklické
- Dutasterid
- Farmaceutické přípravky
Další identifikační čísla studie
- INAF-2010-H09-10-114
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .