Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Molekularne mechanizmy działania dutasterydu i interwencje dietetyczne w zapobieganiu rakowi prostaty i ograniczaniu jego progresji

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: CHU de Quebec-Universite Laval
Celem tego badania jest ustalenie, czy morskie kwasy tłuszczowe omega-3 i inhibitor 5-alfa-reduktazy są skuteczne w progresji raka prostaty u pacjentów z rakiem prostaty niskiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie trwa 1 rok dla każdego uczestnika. Pacjenci zostaną najpierw przydzieleni do interwencji dietetycznej lub z zastosowaniem dutasterydu, którą będą spożywać przez pierwsze 6 miesięcy. Po 6 miesiącach wszyscy mężczyźni otrzymają połączoną interwencję dutasterydu i diety, aby zakończyć 12-miesięczną obserwację. To pozwoli nam badać efekty interaktywne.

Interwencja dietetyczna polega na diecie bogatej w długołańcuchowe kwasy tłuszczowe w-3 bez suplementacji oraz na ograniczeniu spożycia nasyconych i trans kwasów tłuszczowych.

Biopsje gruczołu krokowego zostaną wykonane w momencie postawienia diagnozy oraz po 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia badania. Krew będzie pobierana przed każdą sesją biopsji gruczołu krokowego, a mocz będzie pobierany przed każdą biopsją prostaty i po badaniu per rectum.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Hotel-Dieu of Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Institute of nutraceuticals and functional food of Laval University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowotwory prostaty niskiego ryzyka
  • Kandydat do aktywnego nadzoru
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna suplementacja oleju rybiego
  • Bieżące stosowanie NLPZ

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najpierw interwencja dietetyczna
Interwencja dietetyczna będzie miała na celu zwiększenie spożycia długołańcuchowych kwasów tłuszczowych ω-3 oraz ograniczenie spożycia kwasów tłuszczowych nasyconych i trans.
Inny: Po pierwsze interwencja dietetyczna
Interwencja dietetyczna będzie miała na celu zwiększenie spożycia długołańcuchowych kwasów tłuszczowych ω-3 oraz ograniczenie spożycia kwasów tłuszczowych nasyconych i trans. W okresie 6 miesięcy zaplanowano trzy konsultacje z dietetykiem doświadczonym w badaniach klinicznych. W ciągu ostatnich 6 miesięcy zostaną zaplanowane dodatkowe 2 konsultacje z dietetykiem prowadzącym badanie dla mężczyzn przydzielonych najpierw do ramienia z interwencją tłuszczową w diecie. Następnie, po 6 miesiącach interwencji dietetycznej, do diety zostanie dołączona interwencja lekowa z inhibitorem 5α-reduktazy na kolejne 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Dutasteryd
Eksperymentalny: Najpierw interwencja narkotykowa
Przyjmowanie inhibitora 5α-reduktazy
Lek: Najpierw interwencja lekowa (dutasteryd).
Inhibitor 5α-reduktazy będzie przyjmowany codziennie w postaci tabletek (0,5 mg) przyjmowanych doustnie przez 12 miesięcy w zależności od grupy. Po 6 miesiącach przyjmowania leku interwencja tłuszczowa w diecie zostanie dodana do leczenia na kolejne 6 miesięcy. W ciągu tego 6-miesięcznego okresu zaplanowano trzy konsultacje z dietetykiem doświadczonym w badaniach klinicznych.
Inne nazwy:
  • Dutasteryd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ interwencji na metabolizm lipidów z mikrośrodowiska krwi i prostaty
Ramy czasowe: 0-6-12 miesięcy
W tym celu badacze będą mierzyć wpływ interwencji na profil kwasów tłuszczowych fosfolipidów z czerwonych krwinek iz szybko zamrożonej tkanki gruczołu krokowego. Profil kwasów tłuszczowych z tkanki gruczołu krokowego nigdy nie był badany. Badacze dążą do tego, aby zmiana spożycia kwasów tłuszczowych wpłynęła na profil kwasów tłuszczowych tkanki gruczołu krokowego. Profil kwasów tłuszczowych z krwinek czerwonych posłuży jako marker spożycia kwasów tłuszczowych w diecie. Wcześniejsze badania wykazały, że profil kwasów tłuszczowych z erytrocytów różni się od tego z tkanki mięśniowej, a wpływ diety na profil kwasów tłuszczowych erytrocytów jest prawie maksymalny w ciągu 6 miesięcy.
0-6-12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ interwencji na profil ekspresji genów
Ramy czasowe: 0-6-12 miesięcy
W tym celu badacze zbadają, w jaki sposób interwencje wpływają na profil ekspresji genów tkanki gruczołu krokowego określony za pomocą analizy mikromacierzy cDNA. Stawiamy hipotezę, że regulacja w dół wystąpi w genach związanych ze stanem zapalnym, syntezą androgenów, proliferacją komórek i szlakami angiogenezy. Ponadto to prospektywne badanie daje możliwość retrospektywnego porównania podstawowych wzorców ekspresji genów z początkowej biopsji gruczołu krokowego, które będą skorelowane z podstawowym zgłaszanym spożyciem diety.
0-6-12 miesięcy
Wpływ interwencji na metabolizm hormonalny
Ramy czasowe: 0-6-12 miesięcy
Początkowo badacze skupią naszą uwagę na estrogenach (estron, estradiol) oraz najważniejszych androgenach i ich metabolitach (dihydrotestosteron, testosteron, 3-α-diologlukuronid, glukuronid androsteronu).
0-6-12 miesięcy
Określenie przydatności klinicznej markerów nowotworowych na bazie moczu w kontekście interwencji mających na celu ograniczenie progresji nowotworu
Ramy czasowe: 0-6-12 miesięcy
Chociaż PSA jest jednym z najlepszych dostępnych markerów nowotworowych do monitorowania nawrotów choroby po leczeniu, brakuje swoistości w monitorowaniu pacjentów w ramach aktywnego nadzoru. Ekspresja PCA3 w moczu (opracowana w Quebecu) poprawia diagnozę raka prostaty w porównaniu ze standardowymi parametrami, w tym PSA, a wynik PCA3 koreluje ze stopniem, stadium i objętością guza w próbce po prostatektomii. Inny marker oparty na genach, transkrypt fuzji genu TMPRSS2-ERG, jest również związany z agresywnością nowotworu i wykrywany w moczu.
0-6-12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Współpracownicy

Prostate Cancer Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Vincent Fradet, MD, Laval University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INAF-2010-H09-10-114

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj