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Mecanismos moleculares da dutasterida e intervenções dietéticas para prevenir o câncer de próstata e reduzir sua progressão

19 de novembro de 2025 atualizado por: CHU de Quebec-Universite Laval
O objetivo deste estudo é determinar se os ácidos graxos ômega-3 marinhos e o inibidor da 5-alfa-redutase são eficazes na progressão do câncer de próstata em pacientes com câncer de próstata de baixo risco.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo tem duração de 1 ano para cada participante. Os indivíduos serão primeiro atribuídos a uma intervenção dietética ou dutasterida que consumirão nos primeiros 6 meses. Após 6 meses, todos os homens terão uma intervenção combinada de dutasterida e dieta para completar o acompanhamento de 12 meses. Isso nos permitirá estudar efeitos interativos.

A intervenção dietética consiste em uma dieta rica em ácidos graxos de cadeia longa w-3 sem suplemento e para reduzir a ingestão de ácidos graxos saturados e trans.

As biópsias prostáticas serão feitas no momento do diagnóstico e aos 6 e 12 meses após o início do estudo. O sangue será coletado antes de cada sessão de biópsia da próstata e a urina será coletada antes de cada biópsia da próstata e após o exame de toque retal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Hotel-Dieu of Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 0A6
        • Institute of nutraceuticals and functional food of Laval University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Neoplasias prostáticas de baixo risco
  • Candidato a vigilância ativa
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Suplementação atual de óleo de peixe
  • Uso atual de AINE

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção dietética primeiro
A intervenção dietética terá como objetivo aumentar a ingestão de ácidos graxos de cadeia longa ω-3 e reduzir a ingestão de ácidos graxos saturados e trans.
Outro: Primeira intervenção dietética
A intervenção dietética terá como objetivo aumentar a ingestão de ácidos graxos de cadeia longa ω-3 e reduzir a ingestão de ácidos graxos saturados e trans. Três consultas com um nutricionista experiente em ensaios clínicos serão planejadas ao longo de um período de 6 meses. Serão planejadas 2 consultas adicionais nos últimos 6 meses com o nutricionista do estudo para homens alocados primeiro para o grupo de intervenção com gordura dietética. Então, após os 6 meses de intervenção dietética, a intervenção medicamentosa com Inibidor da 5α-Reductase será adicionada à dieta pelos 6 meses seguintes.
Outros nomes:
  • Dutasterida
Experimental: Intervenção medicamentosa primeiro
Ingestão de inibidor de 5α-redutase
Medicamento: Intervenção medicamentosa (Dutasterida) primeiro
O Inibidor da 5α-Reductase será tomado diariamente na forma farmacêutica de comprimido (0,5 mg) por via oral por 12 meses dependendo do grupo. Após 6 meses de ingestão do medicamento, a intervenção com gordura na dieta será adicionada ao tratamento pelos 6 meses seguintes. Três consultas com um nutricionista experiente em ensaios clínicos serão planejadas durante este período de 6 meses.
Outros nomes:
  • Dutasterida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos das intervenções no metabolismo lipídico do sangue e do microambiente prostático
Prazo: 0-6-12 meses
Com este objetivo, os investigadores medirão os efeitos das intervenções no perfil de ácidos graxos dos fosfolipídios das hemácias e do tecido da próstata congelado. O perfil de ácidos graxos do tecido prostático nunca foi estudado. Os pesquisadores apontam que a mudança na ingestão de ácidos graxos afetará o perfil de ácidos graxos do tecido prostático. O perfil de ácidos graxos dos glóbulos vermelhos servirá como um marcador da ingestão de ácidos graxos na dieta. Estudos anteriores mostraram que o perfil de ácidos graxos das hemácias difere daquele do tecido muscular e que o efeito da dieta no perfil de ácidos graxos das hemácias é quase máximo em 6 meses.
0-6-12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito das Intervenções no Perfil de Expressão Gênica
Prazo: 0-6-12 meses
Neste objetivo, os investigadores irão investigar como as intervenções afetam o perfil de expressão gênica do tecido prostático determinado por análise de micro-array de cDNA. Nossa hipótese é que uma regulação negativa ocorrerá em genes associados à inflamação, síntese de andrógenos, proliferação celular e vias de angiogênese. Além disso, este estudo prospectivo oferece uma oportunidade de uma comparação retrospectiva dos padrões de expressão gênica da linha de base da biópsia inicial da próstata que serão correlacionados com a ingestão dietética autorreferida da linha de base.
0-6-12 meses
Efeitos das Intervenções no Metabolismo Hormonal
Prazo: 0-6-12 meses
Os investigadores focarão inicialmente nossa atenção nos estrogênios (estrona, estradiol) e nos andrógenos mais importantes e seus metabólitos (diidrotestosterona, testosterona, 3-α-diolglucuronídeo, androsterona glicuronídeo).
0-6-12 meses
Determinar a utilidade clínica de marcadores de câncer baseados em urina no contexto de intervenções para reduzir a progressão do câncer
Prazo: 0-6-12 meses
Embora seja um dos melhores marcadores tumorais disponíveis para monitorar a recorrência da doença após o tratamento, o PSA carece de especificidade para monitorar pacientes em vigilância ativa. A expressão do PCA3 urinário (desenvolvido em Québec) melhora o diagnóstico de câncer de próstata em relação aos parâmetros padrão, incluindo PSA, e o escore de PCA3 mostrou correlação com grau, estágio e volume do tumor em espécimes de prostatectomia. Outro marcador baseado em gene, o transcrito de fusão gênica TMPRSS2-ERG, também está associado à agressividade do tumor e detectado na urina.
0-6-12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CHU de Quebec-Universite Laval

Colaboradores

Prostate Cancer Canada

Investigadores

  • Investigador principal: Vincent Fradet, MD, Laval University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimado)

31 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INAF-2010-H09-10-114

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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