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전립선암 예방 및 진행 감소를 위한 Dutasteride 및 식이 중재의 분자 메커니즘

2024년 2월 7일 업데이트: CHU de Quebec-Universite Laval
본 연구의 목적은 해양 오메가-3 지방산과 5-alpha-reductase 억제제가 저위험 전립선암 환자의 전립선암 진행에 효과적인지 여부를 확인하는 것이다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 각 참가자에 대해 1년의 기간이 있습니다. 피험자는 처음 6개월 동안 섭취할 식이 요법 또는 두타스테리드 개입에 먼저 배정됩니다. 6개월 후, 모든 남성은 12개월의 추적 관찰을 완료하기 위해 두타스테리드와 식이요법을 함께 투여하게 됩니다. 이를 통해 상호 작용 효과를 연구할 수 있습니다.

식이 개입은 보충 없이 포화 및 트랜스 지방산 섭취를 줄이기 위해 높은 w-3 장쇄 지방산 식이로 구성됩니다.

전립선 생검은 진단 시점과 연구 시작 후 6개월 및 12개월에 수행됩니다. 각 전립선 생검 세션 전에 혈액을 채취하고 각 전립선 생검 전과 직장수지검사 후에 소변을 채취합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1R 2J6
        • Hotel-Dieu of Quebec
      • Quebec, 캐나다, G1V 0A6
        • Institute of nutraceuticals and functional food of Laval University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 저위험 전립선 신생물
  • 능동감시 후보
  • 동의

제외 기준:

  • 현재 어유 보충
  • 현재 NSAID 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 식이요법이 먼저다
식이요법의 목표는 오메가-3 장쇄지방산 섭취를 늘리고 포화지방산과 트랜스지방산 섭취를 줄이는 것입니다.
다른: 먼저 식이 개입
식이 개입은 ω-3 장쇄 지방산의 섭취를 늘리고 포화 및 트랜스 지방산의 섭취를 줄이는 것을 목표로 합니다. 임상시험 경험이 있는 영양사와 6개월에 걸쳐 3회 상담을 계획합니다. 지난 6개월 동안 연구 영양사와의 추가 2회의 상담은 먼저 식이 지방 중재군에 할당된 남성을 위해 계획될 것입니다. 그 후 6개월간의 식이 중재 후 5α-리덕타제 억제제를 사용한 약물 중재가 다음 6개월 동안 식단에 추가됩니다.
다른 이름들:
  • 두타스테리드
실험적: 약물 개입이 먼저
5α-리덕타제 억제제 섭취
의약품: 약물(두타스테리드) 개입 우선
5α-환원효소 억제제는 그룹에 따라 12개월 동안 경구로 복용하는 정제 제형(0.5mg)으로 매일 복용합니다. 약물 복용 6개월 후, 다음 6개월 동안의 치료에 식이 지방 개입이 추가됩니다. 6개월 동안 임상시험 경험이 있는 영양사와의 3회 상담이 예정되어 있습니다.
다른 이름들:
  • 두타스테리드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 및 전립선 미세 환경에서 지질 대사에 대한 중재의 효과
기간: 0-6-12개월
이 목표에서 조사관은 RBC 및 급속 냉동 전립선 조직에서 인지질의 지방산 프로필에 대한 개입의 효과를 측정할 것입니다. 전립선 조직의 지방산 프로파일은 연구된 적이 없습니다. 연구자들은 지방산 섭취량의 변화가 전립선 조직의 지방산 프로필에 영향을 미칠 것이라고 목표로 삼았습니다. 적혈구의 지방산 프로필은 식이 지방산 섭취의 지표 역할을 합니다. 이전 연구에서는 RBC의 지방산 프로파일이 근육 조직의 지방산 프로파일과 다르며 RBC 지방산 프로파일에 대한 식이 효과가 6개월 이내에 거의 최대라는 것을 보여주었습니다.
0-6-12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유전자 발현 프로필에 대한 개입의 효과
기간: 0-6-12개월
이 목표에서 연구자들은 개입이 cDNA 마이크로 어레이 분석에 의해 결정된 전립선 조직 유전자 발현 프로파일에 어떻게 영향을 미치는지 조사할 것입니다. 우리는 염증, 안드로겐 합성, 세포 증식 및 혈관 신생 경로와 관련된 유전자에서 하향 조절이 일어날 것이라고 가정합니다. 또한, 이 전향적 연구는 초기 전립선 생검으로부터의 기준선 유전자 발현 패턴의 후향적 비교 기회를 제공하며 기준선 자가 보고식 식이 섭취량과 상관관계가 있을 것입니다.
0-6-12개월
호르몬 대사에 대한 중재의 효과
기간: 0-6-12개월
조사관은 처음에 에스트로겐(에스트론, 에스트라디올)과 가장 중요한 안드로겐 및 그 대사산물(디하이드로테스토스테론, 테스토스테론, 3-α-디올글루쿠로나이드, 안드로스테론 글루쿠로나이드)에 우리의 관심을 집중할 것입니다.
0-6-12개월
암 진행을 줄이기 위한 개입의 맥락에서 소변 기반 암 마커의 임상적 유용성 결정
기간: 0-6-12개월
PSA는 치료 후 질병 재발을 모니터링하는 데 사용할 수 있는 최고의 종양 마커 중 하나이지만 능동 감시에서 환자를 모니터링하는 특이성이 부족합니다. 소변 PCA3(Québec에서 개발됨)의 발현은 PSA를 포함한 표준 매개변수에 비해 전립선암 진단을 개선하고 PCA3 점수는 전립선 절제 표본의 등급, 병기 및 종양 부피와 상관관계가 있는 것으로 나타났습니다. 또 다른 유전자 기반 마커인 TMPRSS2-ERG 유전자 융합 전사체도 종양의 공격성과 관련이 있으며 소변에서 검출됩니다.
0-6-12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CHU de Quebec-Universite Laval

협력자

Prostate Cancer Canada

수사관

  • 수석 연구원: Vincent Fradet, MD, Laval University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 30일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INAF-2010-H09-10-114

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

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