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Mecanismos moleculares de dutasterida e intervenciones dietéticas para prevenir el cáncer de próstata y reducir su progresión

7 de febrero de 2024 actualizado por: CHU de Quebec-Universite Laval
El propósito de este estudio es determinar si los ácidos grasos omega-3 marinos y el inhibidor de la 5-alfa-reductasa son efectivos en la progresión del cáncer de próstata en pacientes con cáncer de próstata de bajo riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio tiene una duración de 1 año para cada participante. Los sujetos serán asignados primero a una intervención dietética o de dutasterida que consumirán durante los primeros 6 meses. Después de 6 meses, todos los hombres tendrán una intervención combinada de dutasteride y dieta para completar el seguimiento de 12 meses. Esto nos permitirá estudiar los efectos interactivos.

La intervención dietética consiste en una dieta alta en ácidos grasos de cadena larga w-3 sin suplemento y para reducir la ingesta de ácidos grasos saturados y trans.

Se tomarán biopsias prostáticas en el momento del diagnóstico ya los 6 y 12 meses después del inicio del estudio. Se extraerá sangre antes de cada sesión de biopsia de próstata y se recolectará orina antes de cada biopsia de próstata y después del examen rectal digital.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Hotel-Dieu of Quebec
      • Quebec, Canadá, G1V 0A6
        • Institute of nutraceuticals and functional food of Laval University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Neoplasias prostáticas de bajo riesgo
  • Candidato a vigilancia activa
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Suplementación actual de aceite de pescado
  • Uso actual de AINE

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Primero la intervención dietética
La intervención dietética tendrá como objetivo aumentar la ingesta de ácidos grasos de cadena larga ω-3 y reducir la ingesta de ácidos grasos saturados y trans.
Otro: Primera intervención dietética
La intervención dietética tendrá como objetivo aumentar la ingesta de ácidos grasos de cadena larga ω-3 y reducir la ingesta de ácidos grasos saturados y trans. Se planificarán tres consultas con un nutricionista con experiencia en ensayos clínicos durante un período de 6 meses. Se planificarán 2 consultas adicionales en los últimos 6 meses con el nutricionista del estudio para los hombres asignados primero al grupo de intervención de grasas en la dieta. Luego, después de los 6 meses de intervención dietética, se agregará a la dieta la intervención farmacológica con inhibidor de la 5α-reductasa durante los 6 meses siguientes.
Otros nombres:
  • Dutasterida
Experimental: La intervención farmacológica primero
Ingesta de inhibidor de la 5α-reductasa
Droga: Intervención de drogas (Dutasteride) primero
El inhibidor de la 5α-reductasa se tomará diariamente en forma de dosificación de comprimidos (0,5 mg) por vía oral durante 12 meses, según el grupo. Después de 6 meses de ingesta del fármaco, se añadirá la intervención de grasas en la dieta al tratamiento durante los siguientes 6 meses. Se planificarán tres consultas con un nutricionista experimentado en ensayos clínicos durante este período de 6 meses.
Otros nombres:
  • Dutasterida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos de las intervenciones sobre el metabolismo de los lípidos de la sangre y el microambiente prostático
Periodo de tiempo: 0-6-12 meses
Con este objetivo, los investigadores medirán los efectos de las intervenciones en el perfil de ácidos grasos de los fosfolípidos de los glóbulos rojos y del tejido prostático congelado. Nunca se ha estudiado el perfil de ácidos grasos del tejido prostático. El objetivo de los investigadores es que el cambio en la ingesta de ácidos grasos afectará el perfil de ácidos grasos del tejido prostático. El perfil de ácidos grasos de los glóbulos rojos servirá como marcador de la ingesta de ácidos grasos en la dieta. Estudios previos han demostrado que el perfil de ácidos grasos de los glóbulos rojos difiere del del tejido muscular y que el efecto de la dieta en el perfil de ácidos grasos de los glóbulos rojos es casi máximo dentro de los 6 meses.
0-6-12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de las intervenciones en el perfil de expresión génica
Periodo de tiempo: 0-6-12 meses
Con este objetivo, los investigadores investigarán cómo las intervenciones afectan el perfil de expresión génica del tejido prostático determinado por el análisis de micromatrices de cDNA. Presumimos que se producirá una regulación a la baja en los genes asociados con la inflamación, la síntesis de andrógenos, la proliferación celular y las vías de angiogénesis. Además, este estudio prospectivo brinda la oportunidad de una comparación retrospectiva de los patrones de expresión génica de referencia de la biopsia de próstata inicial que se correlacionará con la ingesta dietética autoinformada de referencia.
0-6-12 meses
Efectos de las intervenciones sobre el metabolismo hormonal
Periodo de tiempo: 0-6-12 meses
Los investigadores centrarán inicialmente nuestra atención en los estrógenos (estrona, estradiol) y los andrógenos más importantes y sus metabolitos (dihidrotestosterona, testosterona, 3-α-diolglucurónido, androsterona glucurónido).
0-6-12 meses
Determinar la utilidad clínica de los marcadores de cáncer basados ​​en la orina en el contexto de las intervenciones para reducir la progresión del cáncer
Periodo de tiempo: 0-6-12 meses
Aunque es uno de los mejores marcadores tumorales disponibles para controlar la recurrencia de la enfermedad después del tratamiento, el PSA carece de especificidad para controlar a los pacientes en vigilancia activa. La expresión de PCA3 en orina (desarrollada en Québec) mejora el diagnóstico de cáncer de próstata con respecto a los parámetros estándar, incluido el PSA, y se demostró que la puntuación de PCA3 se correlaciona con el grado, el estadio y el volumen del tumor en la muestra de prostatectomía. Otro marcador basado en genes, el transcrito de fusión del gen TMPRSS2-ERG, también se asocia con la agresividad del tumor y se detecta en la orina.
0-6-12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CHU de Quebec-Universite Laval

Colaboradores

Prostate Cancer Canada

Investigadores

  • Investigador principal: Vincent Fradet, MD, Laval University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

31 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INAF-2010-H09-10-114

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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