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Meccanismi molecolari della dutasteride e interventi dietetici per prevenire il cancro alla prostata e ridurne la progressione

19 novembre 2025 aggiornato da: CHU de Quebec-Universite Laval
Lo scopo di questo studio è determinare se gli acidi grassi omega-3 marini e l'inibitore della 5-alfa-reduttasi sono efficaci nella progressione del cancro alla prostata per i pazienti con cancro alla prostata a basso rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha una durata di 1 anno per ciascun partecipante. I soggetti verranno prima assegnati a un intervento dietetico o dutasteride che consumeranno per i primi 6 mesi. Dopo 6 mesi, tutti gli uomini avranno un intervento combinato di dutasteride e dieta per completare il follow-up di 12 mesi. Questo ci permetterà di studiare gli effetti interattivi.

L'intervento dietetico consiste in una dieta ricca di acidi grassi a catena lunga w-3 senza supplementi e per ridurre l'assunzione di acidi grassi saturi e trans.

Le biopsie prostatiche verranno prelevate al momento della diagnosi ea 6 e 12 mesi dopo l'inizio dello studio. Il sangue verrà prelevato prima di ogni sessione di biopsia prostatica e l'urina verrà raccolta prima di ogni biopsia prostatica e dopo esame rettale digitale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Hotel-Dieu of Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Institute of nutraceuticals and functional food of Laval University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neoplasie prostatiche a basso rischio
  • Candidato alla sorveglianza attiva
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Attuale integrazione di olio di pesce
  • Uso attuale di FANS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Innanzitutto l'intervento dietetico
L'intervento dietetico mirerà ad aumentare l'assunzione di acidi grassi a catena lunga ω-3 e a ridurre l'assunzione di acidi grassi saturi e trans.
Altro: Prima l'intervento dietetico
L'intervento dietetico sarà finalizzato ad aumentare l'assunzione di acidi grassi a catena lunga ω-3 ea ridurre l'assunzione di acidi grassi saturi e trans. Saranno pianificate tre consultazioni con un nutrizionista esperto in studi clinici nell'arco di un periodo di 6 mesi. Saranno pianificate altre 2 consultazioni negli ultimi 6 mesi con il nutrizionista dello studio per gli uomini assegnati prima al braccio di intervento sui grassi alimentari. Quindi, dopo i 6 mesi di intervento dietetico, l'intervento farmacologico con l'inibitore della 5α-reduttasi verrà aggiunto alla dieta per i 6 mesi successivi.
Altri nomi:
  • Dutasteride
Sperimentale: Innanzitutto l'intervento farmacologico
Assunzione di inibitore della 5α-reduttasi
Droga: Intervento farmacologico (Dutasteride) prima
L'inibitore della 5α-reduttasi verrà assunto giornalmente sotto forma di compresse (0,5 mg) assunte per via orale per 12 mesi a seconda del gruppo. Dopo 6 mesi di assunzione del farmaco, l'intervento sui grassi alimentari verrà aggiunto al trattamento per i successivi 6 mesi. In questo periodo di 6 mesi saranno programmate tre consultazioni con un nutrizionista esperto in studi clinici.
Altri nomi:
  • Dutasteride

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti degli interventi sul metabolismo lipidico da sangue e microambiente prostatico
Lasso di tempo: 0-6-12 mesi
A questo scopo gli investigatori misureranno gli effetti degli interventi sul profilo degli acidi grassi dei fosfolipidi da RBC e dal tessuto prostatico congelato a scatto. Il profilo degli acidi grassi del tessuto prostatico non è mai stato studiato. Gli investigatori mirano a che il cambiamento nell'assunzione di acidi grassi influenzerà il profilo degli acidi grassi del tessuto prostatico. Il profilo degli acidi grassi dei globuli rossi fungerà da indicatore dell'assunzione di acidi grassi nella dieta. Precedenti studi hanno dimostrato che il profilo degli acidi grassi dei globuli rossi differisce da quello del tessuto muscolare e che l'effetto della dieta sul profilo degli acidi grassi dei globuli rossi è quasi massimo entro 6 mesi.
0-6-12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto degli interventi sul profilo di espressione genica
Lasso di tempo: 0-6-12 mesi
A questo scopo gli investigatori indagheranno come gli interventi influenzano il profilo di espressione genica del tessuto prostatico determinato dall'analisi del micro-array di cDNA. Ipotizziamo che si verificherà una down-regulation nei geni associati all'infiammazione, alla sintesi degli androgeni, alla proliferazione cellulare e alle vie dell'angiogenesi. Inoltre, questo studio prospettico offre l'opportunità di un confronto retrospettivo dei modelli di espressione genica al basale dalla biopsia prostatica iniziale sarà correlato con l'assunzione dietetica auto-riportata al basale.
0-6-12 mesi
Effetti degli interventi sul metabolismo ormonale
Lasso di tempo: 0-6-12 mesi
Gli investigatori focalizzeranno inizialmente la nostra attenzione sugli estrogeni (estrone, estradiolo) e sui più importanti androgeni e sui loro metaboliti (diidrotestosterone, testosterone, 3-α-diolglucuronide, androsterone glucuronide).
0-6-12 mesi
Determinare l'utilità clinica dei marcatori di cancro a base di urina nel contesto degli interventi per ridurre la progressione del cancro
Lasso di tempo: 0-6-12 mesi
Sebbene sia uno dei migliori marcatori tumorali disponibili per monitorare la recidiva della malattia dopo il trattamento, il PSA manca di specificità per monitorare i pazienti sottoposti a sorveglianza attiva. L'espressione del PCA3 urinario (sviluppato in Québec) migliora la diagnosi del cancro alla prostata rispetto ai parametri standard, incluso il PSA, e il punteggio PCA3 ha dimostrato di essere correlato con il grado, lo stadio e il volume del tumore nel campione di prostatectomia. Un altro marcatore basato su geni, il trascritto di fusione genica TMPRSS2-ERG, è anch'esso associato all'aggressività del tumore e rilevato nelle urine.
0-6-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Collaboratori

Prostate Cancer Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Vincent Fradet, MD, Laval University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2016

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2012

Primo Inserito (Stimato)

31 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INAF-2010-H09-10-114

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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