Molekylære mekanismer for dutasterid og diætinterventioner for at forebygge prostatacancer og reducere dens udvikling
19. november 2025 opdateret af: CHU de Quebec-Universite Laval
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om marine omega-3-fedtsyrer og 5-alfa-reduktase-hæmmere er effektive i udviklingen af prostatacancer for lavrisiko-prostatacancerpatienter.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen har en varighed på 1 år for hver deltager. Forsøgspersonerne vil først blive tildelt en diæt- eller dutasterid-intervention, som de vil indtage i de første 6 måneder. Efter 6 måneder vil alle mænd have en kombineret intervention af dutasterid og diæt for at afslutte opfølgningen på 12 måneder. Dette vil give os mulighed for at studere interaktive effekter.
Diætintervention består af en diæt med høj w-3 langkædede fedtsyrer uden tilskud og for at reducere indtaget af mættede og transfedtsyrer.
Prostatabiopsier vil blive taget på tidspunktet for diagnosen og 6 og 12 måneder efter begyndelsen af undersøgelsen. Blod vil blive tappet før hver prostata biopsi session, og urin vil blive opsamlet før hver prostata biopsi og efter digital rektal undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
- Hotel-Dieu of Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 0A6
- Institute of nutraceuticals and functional food of Laval University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lavrisiko prostatiske neoplasmer
- Kandidat til aktiv overvågning
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende fiskeolietilskud
- Nuværende brug af NSAID
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kostindgreb først
Diætinterventionen vil have til formål at øge indtaget af ω-3 langkædede fedtsyrer og at reducere indtaget af mættede og transfedtsyrer.
|
Diætinterventionen vil have til formål at øge indtaget af ω-3 langkædede fedtsyrer og at reducere indtaget af mættede og transfedtsyrer.
Tre konsultationer med en ernæringsekspert med erfaring i kliniske forsøg vil blive planlagt over en 6-måneders periode.
Yderligere 2 konsultationer inden for de sidste 6 måneder med undersøgelsens ernæringsekspert vil blive planlagt for mænd, der først er tildelt den diætetiske fedtindsatsarm.
Derefter, efter de 6 måneders diætintervention, vil lægemiddelintervention med 5α-reduktasehæmmer blive tilføjet til diæten i de 6 følgende måneder.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Lægemiddelintervention først
Indtagelse af 5α-reduktasehæmmer
|
5α-reduktasehæmmer vil blive taget dagligt i tabletdosisform (0,5 mg) indtaget oralt i 12 måneder afhængigt af gruppen.
Efter 6 måneders lægemiddelindtagelse vil kostens fedtindgreb blive tilføjet til behandlingen i de følgende 6 måneder.
Tre konsultationer med en ernæringsekspert med erfaring i kliniske forsøg vil blive planlagt over denne 6-måneders periode.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkninger af interventionerne på lipidmetabolisme fra blod og prostatamikromiljø
Tidsramme: 0-6-12 måneder
|
I dette mål vil efterforskerne måle virkningerne af interventionerne på fedtsyreprofilen af phospholipider fra RBC og fra lynfrosset prostatavæv.
Fedtsyreprofilen fra prostatavæv er aldrig blevet undersøgt.
Efterforskerne sigter mod, at ændringer i fedtsyreindtaget vil påvirke fedtsyreprofilen i prostatavæv.
Fedtsyreprofilen fra røde blodlegemer vil tjene som en markør for kostens fedtsyreindtag.
Tidligere undersøgelser har vist, at fedtsyreprofilen fra RBC adskiller sig fra den fra muskelvæv, og at kostens effekt på RBC-fedtsyreprofilen er næsten maksimal inden for 6 måneder.
|
0-6-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af interventioner på genekspressionsprofil
Tidsramme: 0-6-12 måneder
|
I dette formål vil efterforskerne undersøge, hvordan indgrebene påvirker prostatavævsgenekspressionsprofilen bestemt ved cDNA-mikroarray-analyse.
Vi antager, at en nedregulering vil forekomme i gener forbundet med inflammation, androgensyntese, celleproliferation og angiogeneseveje.
Denne prospektive undersøgelse giver også mulighed for en retrospektiv sammenligning af baseline genekspressionsmønstre fra indledende prostatabiopsi vil blive korreleret med baseline selvrapporteret diætindtagelse.
|
0-6-12 måneder
|
|
Effekter af interventioner på hormonmetabolisme
Tidsramme: 0-6-12 måneder
|
Efterforskerne vil i første omgang fokusere vores opmærksomhed på østrogener (Estrone, Estradiol) og de vigtigste androgener og deres metabolitter (dihydrotestosteron, testosteron, 3-α-diolglucuronid, androsteron glucuronid).
|
0-6-12 måneder
|
|
Bestem den kliniske nytte af urinbaserede kræftmarkører i forbindelse med interventioner til at reducere kræftfremskridt
Tidsramme: 0-6-12 måneder
|
Selvom en af de bedste tumormarkører, der er tilgængelige til at overvåge sygdomstilbagefald efter behandling, mangler PSA specificitet til at overvåge patienter under aktiv overvågning.
Ekspressionen af urin PCA3 (udviklet i Québec) forbedrer diagnosen prostatacancer i forhold til standardparametre, inklusive PSA, og PCA3-score blev vist at korrelere med grad, stadium og tumorvolumen i prostatektomiprøven.
En anden genbaseret markør, TMPRSS2-ERG-genfusionstransskriptet, er også forbundet med tumoraggressivitet og detekteres i urinen.
|
0-6-12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vincent Fradet, MD, Laval University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. oktober 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2016
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juli 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juli 2012
Først opslået (Anslået)
31. juli 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
24. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Polycykliske forbindelser
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Azasteroider
- Steroider, heterocyklisk
- Dutasterid
- Farmaceutiske præparater
Andre undersøgelses-id-numre
- INAF-2010-H09-10-114
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .