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Molekulare Mechanismen von Dutasterid und diätetische Interventionen zur Vorbeugung von Prostatakrebs und zur Verringerung seines Fortschreitens

19. November 2025 aktualisiert von: CHU de Quebec-Universite Laval
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob marine Omega-3-Fettsäuren und 5-Alpha-Reduktase-Hemmer das Fortschreiten von Prostatakrebs bei Prostatakrebspatienten mit niedrigem Risiko wirksam beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie hat eine Laufzeit von 1 Jahr für jeden Teilnehmer. Die Probanden werden zunächst einer Ernährungs- oder Dutasterid-Intervention zugewiesen, die sie in den ersten 6 Monaten konsumieren werden. Nach 6 Monaten erhalten alle Männer eine kombinierte Intervention aus Dutasterid und Diät, um die Nachbeobachtung von 12 Monaten abzuschließen. Dies wird es uns ermöglichen, interaktive Effekte zu untersuchen.

Die diätetische Intervention besteht aus einer Diät mit einem hohen Gehalt an langkettigen w-3-Fettsäuren ohne Nahrungsergänzungsmittel und einer Reduzierung der Aufnahme von gesättigten und trans-Fettsäuren.

Prostatabiopsien werden zum Zeitpunkt der Diagnose sowie 6 und 12 Monate nach Beginn der Studie entnommen. Vor jeder Prostatabiopsiesitzung wird Blut abgenommen und vor jeder Prostatabiopsie und nach einer digitalen rektalen Untersuchung wird Urin gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Hotel-Dieu of Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Institute of nutraceuticals and functional food of Laval University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prostatatumoren mit geringem Risiko
  • Kandidat für aktive Überwachung
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Fischölergänzung
  • Aktuelle NSAID-Nutzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zuerst diätetische Intervention
Die diätetische Intervention zielt darauf ab, die Aufnahme langkettiger ω-3-Fettsäuren zu erhöhen und die Aufnahme gesättigter Fettsäuren und Transfettsäuren zu reduzieren.
Sonstiges: Ernährungsintervention zuerst
Die diätetische Intervention zielt darauf ab, die Aufnahme von langkettigen ω-3-Fettsäuren zu erhöhen und die Aufnahme von gesättigten und trans-Fettsäuren zu reduzieren. Drei Konsultationen mit einem in klinischen Studien erfahrenen Ernährungsberater werden über einen Zeitraum von 6 Monaten geplant. Für Männer, die zuerst dem Ernährungsfett-Interventionsarm zugeordnet wurden, werden in den letzten 6 Monaten 2 zusätzliche Konsultationen mit dem Ernährungsberater der Studie geplant. Dann, nach den 6 Monaten der Diätintervention, wird die medikamentöse Intervention mit 5α-Reduktase-Hemmern für die folgenden 6 Monate zur Diät hinzugefügt.
Andere Namen:
  • Dutasterid
Experimental: Zuerst medikamentöse Intervention
Einnahme von 5α-Reduktase-Inhibitor
Arzneimittel: Medikamentöse Intervention (Dutasterid) zuerst
5α-Reduktase-Hemmer wird täglich in Tablettendosierungsform (0,5 mg) oral für 12 Monate eingenommen, abhängig von der Gruppe. Nach 6-monatiger Einnahme des Medikaments wird die Behandlung für die folgenden 6 Monate um eine Fettbehandlung ergänzt. In diesem Zeitraum von 6 Monaten sind drei Konsultationen mit einem in klinischen Studien erfahrenen Ernährungsberater geplant.
Andere Namen:
  • Dutasterid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen der Eingriffe auf den Lipidstoffwechsel aus Blut und Prostatamikroumgebung
Zeitfenster: 0-6-12 Monate
Zu diesem Zweck werden die Forscher die Auswirkungen der Eingriffe auf das Fettsäureprofil von Phospholipiden aus Erythrozyten und aus schockgefrorenem Prostatagewebe messen. Das Fettsäureprofil von Prostatagewebe wurde nie untersucht. Die Forscher zielen darauf ab, dass eine Änderung der Fettsäureaufnahme das Fettsäureprofil des Prostatagewebes beeinflusst. Das Fettsäureprofil aus roten Blutkörperchen dient als Marker für die Nahrungsaufnahme von Fettsäuren. Frühere Studien haben gezeigt, dass sich das Fettsäurenprofil von Erythrozyten von dem von Muskelgewebe unterscheidet und dass die diätetische Wirkung auf das Fettsäurenprofil von Erythrozyten innerhalb von 6 Monaten fast maximal ist.
0-6-12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Eingriffen auf das Genexpressionsprofil
Zeitfenster: 0-6-12 Monate
Zu diesem Zweck werden die Forscher untersuchen, wie sich die Eingriffe auf das Genexpressionsprofil des Prostatagewebes auswirken, das durch cDNA-Mikroarray-Analyse bestimmt wird. Wir nehmen an, dass eine Herunterregulierung in Genen auftritt, die mit Entzündungs-, Androgensynthese-, Zellproliferations- und Angiogenese-Wegen assoziiert sind. Außerdem bietet diese prospektive Studie die Möglichkeit eines retrospektiven Vergleichs von Grundlinien-Genexpressionsmustern aus der anfänglichen Prostatabiopsie, die mit der selbstberichteten Nahrungsaufnahme bei Grundlinie korreliert werden.
0-6-12 Monate
Auswirkungen von Interventionen auf den Hormonstoffwechsel
Zeitfenster: 0-6-12 Monate
Die Forscher werden unsere Aufmerksamkeit zunächst auf Östrogene (Estrone, Estradiol) und die wichtigsten Androgene und ihre Metaboliten (Dihydrotestosteron, Testosteron, 3-α-Diolglucuronid, Androsteronglucuronid) richten.
0-6-12 Monate
Bestimmen Sie den klinischen Nutzen urinbasierter Krebsmarker im Zusammenhang mit Interventionen zur Verringerung der Krebsprogression
Zeitfenster: 0-6-12 Monate
Obwohl PSA einer der besten verfügbaren Tumormarker zur Überwachung des Wiederauftretens der Krankheit nach der Behandlung ist, fehlt es ihm an Spezifität, um Patienten unter aktiver Überwachung zu überwachen. Die Expression von PCA3 im Urin (entwickelt in Québec) verbessert die Diagnose von Prostatakrebs gegenüber Standardparametern, einschließlich PSA, und es wurde gezeigt, dass der PCA3-Score mit Grad, Stadium und Tumorvolumen in Prostatektomieproben korreliert. Ein weiterer genbasierter Marker, das TMPRSS2-ERG-Genfusionstranskript, wird ebenfalls mit Tumoraggressivität in Verbindung gebracht und im Urin nachgewiesen.
0-6-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Mitarbeiter

Prostate Cancer Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Vincent Fradet, MD, Laval University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INAF-2010-H09-10-114

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UNENTSCHIEDEN

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