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Urethral Length Measurement in Women Undergoing Suburethral Sling Operative Procedure

2016年5月19日更新者：Prof. Dr. Volker Viereck、Cantonal Hospital, Frauenfeld

Prospective, Non-randomized, Observational Study of the Surgical Management of Suburethral Slings in Women With Stress Urinary Incontinence

調査の概要

状態

完了

条件

腹圧性尿失禁

詳細な説明

This is a prospective, non-randomized, observational, multicenter study in which urethral length is measured in women with surgically-correctable stress urinary incontinence who undergo a suburethral sling operative procedure. Data will be collected from preoperative urogynecological testing and medical histories. The urethral length will be measured intraoperatively using scaled catheters. Outcome data, including the development of postoperative complications, will be collected at several time intervals.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

188

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

スイス
- Thurgau
  - Frauenfeld、Thurgau、スイス
    - Blasenzentrum, Cantonal Hospital
ドイツ
- - Hagen、ドイツ
    - Department of Gynecology and Obstetrics, Lutheran Hospital Hagen-Haspe
ポーランド
- - Lodz、ポーランド
    - Szpital im M. Madurowicza

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Women who have surgically-correctable stress urinary incontinence and undergo a suburethral sling operative procedure.

説明

Inclusion Criteria:

Patient has objective, demonstrable signs of stress urinary incontinence (SUI), including patients with intrinsic sphincter deficiency (ISD). Objective testing includes: standing stress test, urodynamics evaluation or pad test.
Patient is age 18 or older.
Patient agrees to participate in the study, including completion of all study-related procedures and evaluations, and documents this agreement by signing the Institutional Review Board/Ethics Committee-approved informed consent form.
Patient is able to fill in all questionnaires (based on judgment of investigator)

Exclusion Criteria:

Patient has an associated or suspected neurological disease.
Patient has an active lesion or present injury to perineum or urethra.
Patient has a urethral obstruction.
Patient has significant pelvic organ prolapse (Grade III/IV) requiring surgical treatment.
Patient has current urinary tract infection.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
Stress urinary incontinence

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
Cure rate 時間枠：3 months	Patients are classified as 'cured' if the postoperative cough test is negative, the 1-hour pad test is negative (less than 2 g) and the degree of subjective suffering improves to over 90% (VAS score of 0 or 1). All other patients are classified as therapeutic 'failures', even though they may experience marked improvement in one of the parameters compared with their preoperative status.	3 months

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
Pelvic floor sonography 時間枠：Pre-operation, day 1 and 3 months		Pre-operation, day 1 and 3 months
Residual urine 時間枠：Pre-operation, day 1 and 3 months		Pre-operation, day 1 and 3 months
Pad test 時間枠：Pre-operation and 3 months		Pre-operation and 3 months
Urethral length measurement 時間枠：Intra-operation	Urethral length will be measured using scaled catheters.	Intra-operation

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cantonal Hospital, Frauenfeld

捜査官

主任研究者：Volker Viereck, Prof. Dr.、Cantonal Hospital, Frauenfeld

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (実際)

2013年2月1日

研究の完了 (実際)

2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物