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Urethral Length Measurement in Women Undergoing Suburethral Sling Operative Procedure

19 mai 2016 mis à jour par: Prof. Dr. Volker Viereck, Cantonal Hospital, Frauenfeld

Prospective, Non-randomized, Observational Study of the Surgical Management of Suburethral Slings in Women With Stress Urinary Incontinence

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Incontinence urinaire d'effort

Description détaillée

This is a prospective, non-randomized, observational, multicenter study in which urethral length is measured in women with surgically-correctable stress urinary incontinence who undergo a suburethral sling operative procedure. Data will be collected from preoperative urogynecological testing and medical histories. The urethral length will be measured intraoperatively using scaled catheters. Outcome data, including the development of postoperative complications, will be collected at several time intervals.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

188

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Hagen, Allemagne
    - Department of Gynecology and Obstetrics, Lutheran Hospital Hagen-Haspe
Pologne
- - Lodz, Pologne
    - Szpital im M. Madurowicza
Suisse
- Thurgau
  - Frauenfeld, Thurgau, Suisse
    - Blasenzentrum, Cantonal Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Women who have surgically-correctable stress urinary incontinence and undergo a suburethral sling operative procedure.

La description

Inclusion Criteria:

Patient has objective, demonstrable signs of stress urinary incontinence (SUI), including patients with intrinsic sphincter deficiency (ISD). Objective testing includes: standing stress test, urodynamics evaluation or pad test.
Patient is age 18 or older.
Patient agrees to participate in the study, including completion of all study-related procedures and evaluations, and documents this agreement by signing the Institutional Review Board/Ethics Committee-approved informed consent form.
Patient is able to fill in all questionnaires (based on judgment of investigator)

Exclusion Criteria:

Patient has an associated or suspected neurological disease.
Patient has an active lesion or present injury to perineum or urethra.
Patient has a urethral obstruction.
Patient has significant pelvic organ prolapse (Grade III/IV) requiring surgical treatment.
Patient has current urinary tract infection.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Stress urinary incontinence

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Cure rate Délai: 3 months	Patients are classified as 'cured' if the postoperative cough test is negative, the 1-hour pad test is negative (less than 2 g) and the degree of subjective suffering improves to over 90% (VAS score of 0 or 1). All other patients are classified as therapeutic 'failures', even though they may experience marked improvement in one of the parameters compared with their preoperative status.	3 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Pelvic floor sonography Délai: Pre-operation, day 1 and 3 months		Pre-operation, day 1 and 3 months
Residual urine Délai: Pre-operation, day 1 and 3 months		Pre-operation, day 1 and 3 months
Pad test Délai: Pre-operation and 3 months		Pre-operation and 3 months
Urethral length measurement Délai: Intra-operation	Urethral length will be measured using scaled catheters.	Intra-operation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cantonal Hospital, Frauenfeld

Les enquêteurs

Chercheur principal: Volker Viereck, Prof. Dr., Cantonal Hospital, Frauenfeld

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité