Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Urethral Length Measurement in Women Undergoing Suburethral Sling Operative Procedure

19 maj 2016 uppdaterad av: Prof. Dr. Volker Viereck, Cantonal Hospital, Frauenfeld

Prospective, Non-randomized, Observational Study of the Surgical Management of Suburethral Slings in Women With Stress Urinary Incontinence

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Ansträngningsinkontinens

Detaljerad beskrivning

This is a prospective, non-randomized, observational, multicenter study in which urethral length is measured in women with surgically-correctable stress urinary incontinence who undergo a suburethral sling operative procedure. Data will be collected from preoperative urogynecological testing and medical histories. The urethral length will be measured intraoperatively using scaled catheters. Outcome data, including the development of postoperative complications, will be collected at several time intervals.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

188

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Polen
- - Lodz, Polen
    - Szpital im M. Madurowicza
Schweiz
- Thurgau
  - Frauenfeld, Thurgau, Schweiz
    - Blasenzentrum, Cantonal Hospital
Tyskland
- - Hagen, Tyskland
    - Department of Gynecology and Obstetrics, Lutheran Hospital Hagen-Haspe

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Women who have surgically-correctable stress urinary incontinence and undergo a suburethral sling operative procedure.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

Patient has objective, demonstrable signs of stress urinary incontinence (SUI), including patients with intrinsic sphincter deficiency (ISD). Objective testing includes: standing stress test, urodynamics evaluation or pad test.
Patient is age 18 or older.
Patient agrees to participate in the study, including completion of all study-related procedures and evaluations, and documents this agreement by signing the Institutional Review Board/Ethics Committee-approved informed consent form.
Patient is able to fill in all questionnaires (based on judgment of investigator)

Exclusion Criteria:

Patient has an associated or suspected neurological disease.
Patient has an active lesion or present injury to perineum or urethra.
Patient has a urethral obstruction.
Patient has significant pelvic organ prolapse (Grade III/IV) requiring surgical treatment.
Patient has current urinary tract infection.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Stress urinary incontinence

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Cure rate Tidsram: 3 months	Patients are classified as 'cured' if the postoperative cough test is negative, the 1-hour pad test is negative (less than 2 g) and the degree of subjective suffering improves to over 90% (VAS score of 0 or 1). All other patients are classified as therapeutic 'failures', even though they may experience marked improvement in one of the parameters compared with their preoperative status.	3 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Pelvic floor sonography Tidsram: Pre-operation, day 1 and 3 months		Pre-operation, day 1 and 3 months
Residual urine Tidsram: Pre-operation, day 1 and 3 months		Pre-operation, day 1 and 3 months
Pad test Tidsram: Pre-operation and 3 months		Pre-operation and 3 months
Urethral length measurement Tidsram: Intra-operation	Urethral length will be measured using scaled catheters.	Intra-operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cantonal Hospital, Frauenfeld

Utredare

Huvudutredare: Volker Viereck, Prof. Dr., Cantonal Hospital, Frauenfeld

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna