Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Urethral Length Measurement in Women Undergoing Suburethral Sling Operative Procedure

19 mei 2016 bijgewerkt door: Prof. Dr. Volker Viereck, Cantonal Hospital, Frauenfeld

Prospective, Non-randomized, Observational Study of the Surgical Management of Suburethral Slings in Women With Stress Urinary Incontinence

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Stress-urine-incontinentie

Gedetailleerde beschrijving

This is a prospective, non-randomized, observational, multicenter study in which urethral length is measured in women with surgically-correctable stress urinary incontinence who undergo a suburethral sling operative procedure. Data will be collected from preoperative urogynecological testing and medical histories. The urethral length will be measured intraoperatively using scaled catheters. Outcome data, including the development of postoperative complications, will be collected at several time intervals.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

188

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Hagen, Duitsland
    - Department of Gynecology and Obstetrics, Lutheran Hospital Hagen-Haspe
Polen
- - Lodz, Polen
    - Szpital im M. Madurowicza
Zwitserland
- Thurgau
  - Frauenfeld, Thurgau, Zwitserland
    - Blasenzentrum, Cantonal Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Women who have surgically-correctable stress urinary incontinence and undergo a suburethral sling operative procedure.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Patient has objective, demonstrable signs of stress urinary incontinence (SUI), including patients with intrinsic sphincter deficiency (ISD). Objective testing includes: standing stress test, urodynamics evaluation or pad test.
Patient is age 18 or older.
Patient agrees to participate in the study, including completion of all study-related procedures and evaluations, and documents this agreement by signing the Institutional Review Board/Ethics Committee-approved informed consent form.
Patient is able to fill in all questionnaires (based on judgment of investigator)

Exclusion Criteria:

Patient has an associated or suspected neurological disease.
Patient has an active lesion or present injury to perineum or urethra.
Patient has a urethral obstruction.
Patient has significant pelvic organ prolapse (Grade III/IV) requiring surgical treatment.
Patient has current urinary tract infection.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Stress urinary incontinence

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Cure rate Tijdsspanne: 3 months	Patients are classified as 'cured' if the postoperative cough test is negative, the 1-hour pad test is negative (less than 2 g) and the degree of subjective suffering improves to over 90% (VAS score of 0 or 1). All other patients are classified as therapeutic 'failures', even though they may experience marked improvement in one of the parameters compared with their preoperative status.	3 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Pelvic floor sonography Tijdsspanne: Pre-operation, day 1 and 3 months		Pre-operation, day 1 and 3 months
Residual urine Tijdsspanne: Pre-operation, day 1 and 3 months		Pre-operation, day 1 and 3 months
Pad test Tijdsspanne: Pre-operation and 3 months		Pre-operation and 3 months
Urethral length measurement Tijdsspanne: Intra-operation	Urethral length will be measured using scaled catheters.	Intra-operation

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cantonal Hospital, Frauenfeld

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Volker Viereck, Prof. Dr., Cantonal Hospital, Frauenfeld

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria