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Urethral Length Measurement in Women Undergoing Suburethral Sling Operative Procedure

19 de maio de 2016 atualizado por: Prof. Dr. Volker Viereck, Cantonal Hospital, Frauenfeld

Prospective, Non-randomized, Observational Study of the Surgical Management of Suburethral Slings in Women With Stress Urinary Incontinence

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Incontinência Urinária de Esforço

Descrição detalhada

This is a prospective, non-randomized, observational, multicenter study in which urethral length is measured in women with surgically-correctable stress urinary incontinence who undergo a suburethral sling operative procedure. Data will be collected from preoperative urogynecological testing and medical histories. The urethral length will be measured intraoperatively using scaled catheters. Outcome data, including the development of postoperative complications, will be collected at several time intervals.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

188

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Hagen, Alemanha
    - Department of Gynecology and Obstetrics, Lutheran Hospital Hagen-Haspe
Polônia
- - Lodz, Polônia
    - Szpital im M. Madurowicza
Suíça
- Thurgau
  - Frauenfeld, Thurgau, Suíça
    - Blasenzentrum, Cantonal Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Women who have surgically-correctable stress urinary incontinence and undergo a suburethral sling operative procedure.

Descrição

Inclusion Criteria:

Patient has objective, demonstrable signs of stress urinary incontinence (SUI), including patients with intrinsic sphincter deficiency (ISD). Objective testing includes: standing stress test, urodynamics evaluation or pad test.
Patient is age 18 or older.
Patient agrees to participate in the study, including completion of all study-related procedures and evaluations, and documents this agreement by signing the Institutional Review Board/Ethics Committee-approved informed consent form.
Patient is able to fill in all questionnaires (based on judgment of investigator)

Exclusion Criteria:

Patient has an associated or suspected neurological disease.
Patient has an active lesion or present injury to perineum or urethra.
Patient has a urethral obstruction.
Patient has significant pelvic organ prolapse (Grade III/IV) requiring surgical treatment.
Patient has current urinary tract infection.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Stress urinary incontinence

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Cure rate Prazo: 3 months	Patients are classified as 'cured' if the postoperative cough test is negative, the 1-hour pad test is negative (less than 2 g) and the degree of subjective suffering improves to over 90% (VAS score of 0 or 1). All other patients are classified as therapeutic 'failures', even though they may experience marked improvement in one of the parameters compared with their preoperative status.	3 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Pelvic floor sonography Prazo: Pre-operation, day 1 and 3 months		Pre-operation, day 1 and 3 months
Residual urine Prazo: Pre-operation, day 1 and 3 months		Pre-operation, day 1 and 3 months
Pad test Prazo: Pre-operation and 3 months		Pre-operation and 3 months
Urethral length measurement Prazo: Intra-operation	Urethral length will be measured using scaled catheters.	Intra-operation

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cantonal Hospital, Frauenfeld

Investigadores

Investigador principal: Volker Viereck, Prof. Dr., Cantonal Hospital, Frauenfeld

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ