Urethral Length Measurement in Women Undergoing Suburethral Sling Operative Procedure
2016年5月19日 更新者：Prof. Dr. Volker Viereck、Cantonal Hospital, Frauenfeld
Prospective, Non-randomized, Observational Study of the Surgical Management of Suburethral Slings in Women With Stress Urinary Incontinence
This is a prospective, non-randomized, observational, multicenter study in which urethral length is measured in women with surgically-correctable stress urinary incontinence who undergo a suburethral sling operative procedure.
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
This is a prospective, non-randomized, observational, multicenter study in which urethral length is measured in women with surgically-correctable stress urinary incontinence who undergo a suburethral sling operative procedure.
Data will be collected from preoperative urogynecological testing and medical histories.
The urethral length will be measured intraoperatively using scaled catheters.
Outcome data, including the development of postoperative complications, will be collected at several time intervals.
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
188
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
Women who have surgically-correctable stress urinary incontinence and undergo a suburethral sling operative procedure.
描述
Inclusion Criteria:
- Patient has objective, demonstrable signs of stress urinary incontinence (SUI), including patients with intrinsic sphincter deficiency (ISD). Objective testing includes: standing stress test, urodynamics evaluation or pad test.
- Patient is age 18 or older.
- Patient agrees to participate in the study, including completion of all study-related procedures and evaluations, and documents this agreement by signing the Institutional Review Board/Ethics Committee-approved informed consent form.
- Patient is able to fill in all questionnaires (based on judgment of investigator)
Exclusion Criteria:
- Patient has an associated or suspected neurological disease.
- Patient has an active lesion or present injury to perineum or urethra.
- Patient has a urethral obstruction.
- Patient has significant pelvic organ prolapse (Grade III/IV) requiring surgical treatment.
- Patient has current urinary tract infection.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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Stress urinary incontinence
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Cure rate
大体时间：3 months
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Patients are classified as 'cured' if the postoperative cough test is negative, the 1-hour pad test is negative (less than 2 g) and the degree of subjective suffering improves to over 90% (VAS score of 0 or 1).
All other patients are classified as therapeutic 'failures', even though they may experience marked improvement in one of the parameters compared with their preoperative status.
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3 months
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Pelvic floor sonography
大体时间：Pre-operation, day 1 and 3 months
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Pre-operation, day 1 and 3 months
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Residual urine
大体时间：Pre-operation, day 1 and 3 months
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Pre-operation, day 1 and 3 months
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Pad test
大体时间：Pre-operation and 3 months
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Pre-operation and 3 months
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Urethral length measurement
大体时间：Intra-operation
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Urethral length will be measured using scaled catheters.
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Intra-operation
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Volker Viereck, Prof. Dr.、Cantonal Hospital, Frauenfeld
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月6日
首次发布 (估计)
2012年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月19日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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