Urethral Length Measurement in Women Undergoing Suburethral Sling Operative Procedure
19 maja 2016 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Volker Viereck, Cantonal Hospital, Frauenfeld
Prospective, Non-randomized, Observational Study of the Surgical Management of Suburethral Slings in Women With Stress Urinary Incontinence
This is a prospective, non-randomized, observational, multicenter study in which urethral length is measured in women with surgically-correctable stress urinary incontinence who undergo a suburethral sling operative procedure.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
This is a prospective, non-randomized, observational, multicenter study in which urethral length is measured in women with surgically-correctable stress urinary incontinence who undergo a suburethral sling operative procedure.
Data will be collected from preoperative urogynecological testing and medical histories.
The urethral length will be measured intraoperatively using scaled catheters.
Outcome data, including the development of postoperative complications, will be collected at several time intervals.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
188
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hagen, Niemcy
- Department of Gynecology and Obstetrics, Lutheran Hospital Hagen-Haspe
-
-
-
-
-
Lodz, Polska
- Szpital im M. Madurowicza
-
-
-
-
Thurgau
-
Frauenfeld, Thurgau, Szwajcaria
- Blasenzentrum, Cantonal Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Women who have surgically-correctable stress urinary incontinence and undergo a suburethral sling operative procedure.
Opis
Inclusion Criteria:
- Patient has objective, demonstrable signs of stress urinary incontinence (SUI), including patients with intrinsic sphincter deficiency (ISD). Objective testing includes: standing stress test, urodynamics evaluation or pad test.
- Patient is age 18 or older.
- Patient agrees to participate in the study, including completion of all study-related procedures and evaluations, and documents this agreement by signing the Institutional Review Board/Ethics Committee-approved informed consent form.
- Patient is able to fill in all questionnaires (based on judgment of investigator)
Exclusion Criteria:
- Patient has an associated or suspected neurological disease.
- Patient has an active lesion or present injury to perineum or urethra.
- Patient has a urethral obstruction.
- Patient has significant pelvic organ prolapse (Grade III/IV) requiring surgical treatment.
- Patient has current urinary tract infection.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Stress urinary incontinence
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cure rate
Ramy czasowe: 3 months
|
Patients are classified as 'cured' if the postoperative cough test is negative, the 1-hour pad test is negative (less than 2 g) and the degree of subjective suffering improves to over 90% (VAS score of 0 or 1).
All other patients are classified as therapeutic 'failures', even though they may experience marked improvement in one of the parameters compared with their preoperative status.
|
3 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pelvic floor sonography
Ramy czasowe: Pre-operation, day 1 and 3 months
|
Pre-operation, day 1 and 3 months
|
|
|
Residual urine
Ramy czasowe: Pre-operation, day 1 and 3 months
|
Pre-operation, day 1 and 3 months
|
|
|
Pad test
Ramy czasowe: Pre-operation and 3 months
|
Pre-operation and 3 months
|
|
|
Urethral length measurement
Ramy czasowe: Intra-operation
|
Urethral length will be measured using scaled catheters.
|
Intra-operation
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Volker Viereck, Prof. Dr., Cantonal Hospital, Frauenfeld
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TVT 112010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .