- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01660438
Urethral Length Measurement in Women Undergoing Suburethral Sling Operative Procedure
2016년 5월 19일 업데이트: Prof. Dr. Volker Viereck, Cantonal Hospital, Frauenfeld
Prospective, Non-randomized, Observational Study of the Surgical Management of Suburethral Slings in Women With Stress Urinary Incontinence
This is a prospective, non-randomized, observational, multicenter study in which urethral length is measured in women with surgically-correctable stress urinary incontinence who undergo a suburethral sling operative procedure.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
This is a prospective, non-randomized, observational, multicenter study in which urethral length is measured in women with surgically-correctable stress urinary incontinence who undergo a suburethral sling operative procedure.
Data will be collected from preoperative urogynecological testing and medical histories.
The urethral length will be measured intraoperatively using scaled catheters.
Outcome data, including the development of postoperative complications, will be collected at several time intervals.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
188
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Women who have surgically-correctable stress urinary incontinence and undergo a suburethral sling operative procedure.
설명
Inclusion Criteria:
- Patient has objective, demonstrable signs of stress urinary incontinence (SUI), including patients with intrinsic sphincter deficiency (ISD). Objective testing includes: standing stress test, urodynamics evaluation or pad test.
- Patient is age 18 or older.
- Patient agrees to participate in the study, including completion of all study-related procedures and evaluations, and documents this agreement by signing the Institutional Review Board/Ethics Committee-approved informed consent form.
- Patient is able to fill in all questionnaires (based on judgment of investigator)
Exclusion Criteria:
- Patient has an associated or suspected neurological disease.
- Patient has an active lesion or present injury to perineum or urethra.
- Patient has a urethral obstruction.
- Patient has significant pelvic organ prolapse (Grade III/IV) requiring surgical treatment.
- Patient has current urinary tract infection.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
---|
Stress urinary incontinence
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cure rate
기간: 3 months
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Patients are classified as 'cured' if the postoperative cough test is negative, the 1-hour pad test is negative (less than 2 g) and the degree of subjective suffering improves to over 90% (VAS score of 0 or 1).
All other patients are classified as therapeutic 'failures', even though they may experience marked improvement in one of the parameters compared with their preoperative status.
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3 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pelvic floor sonography
기간: Pre-operation, day 1 and 3 months
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Pre-operation, day 1 and 3 months
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Residual urine
기간: Pre-operation, day 1 and 3 months
|
Pre-operation, day 1 and 3 months
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Pad test
기간: Pre-operation and 3 months
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Pre-operation and 3 months
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|
Urethral length measurement
기간: Intra-operation
|
Urethral length will be measured using scaled catheters.
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Intra-operation
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Volker Viereck, Prof. Dr., Cantonal Hospital, Frauenfeld
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
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