Urethral Length Measurement in Women Undergoing Suburethral Sling Operative Procedure
19. května 2016 aktualizováno: Prof. Dr. Volker Viereck, Cantonal Hospital, Frauenfeld
Prospective, Non-randomized, Observational Study of the Surgical Management of Suburethral Slings in Women With Stress Urinary Incontinence
This is a prospective, non-randomized, observational, multicenter study in which urethral length is measured in women with surgically-correctable stress urinary incontinence who undergo a suburethral sling operative procedure.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
This is a prospective, non-randomized, observational, multicenter study in which urethral length is measured in women with surgically-correctable stress urinary incontinence who undergo a suburethral sling operative procedure.
Data will be collected from preoperative urogynecological testing and medical histories.
The urethral length will be measured intraoperatively using scaled catheters.
Outcome data, including the development of postoperative complications, will be collected at several time intervals.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
188
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Women who have surgically-correctable stress urinary incontinence and undergo a suburethral sling operative procedure.
Popis
Inclusion Criteria:
- Patient has objective, demonstrable signs of stress urinary incontinence (SUI), including patients with intrinsic sphincter deficiency (ISD). Objective testing includes: standing stress test, urodynamics evaluation or pad test.
- Patient is age 18 or older.
- Patient agrees to participate in the study, including completion of all study-related procedures and evaluations, and documents this agreement by signing the Institutional Review Board/Ethics Committee-approved informed consent form.
- Patient is able to fill in all questionnaires (based on judgment of investigator)
Exclusion Criteria:
- Patient has an associated or suspected neurological disease.
- Patient has an active lesion or present injury to perineum or urethra.
- Patient has a urethral obstruction.
- Patient has significant pelvic organ prolapse (Grade III/IV) requiring surgical treatment.
- Patient has current urinary tract infection.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Stress urinary incontinence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cure rate
Časové okno: 3 months
|
Patients are classified as 'cured' if the postoperative cough test is negative, the 1-hour pad test is negative (less than 2 g) and the degree of subjective suffering improves to over 90% (VAS score of 0 or 1).
All other patients are classified as therapeutic 'failures', even though they may experience marked improvement in one of the parameters compared with their preoperative status.
|
3 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pelvic floor sonography
Časové okno: Pre-operation, day 1 and 3 months
|
Pre-operation, day 1 and 3 months
|
|
|
Residual urine
Časové okno: Pre-operation, day 1 and 3 months
|
Pre-operation, day 1 and 3 months
|
|
|
Pad test
Časové okno: Pre-operation and 3 months
|
Pre-operation and 3 months
|
|
|
Urethral length measurement
Časové okno: Intra-operation
|
Urethral length will be measured using scaled catheters.
|
Intra-operation
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Volker Viereck, Prof. Dr., Cantonal Hospital, Frauenfeld
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
8. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TVT 112010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stresová inkontinence moči
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy