Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Urethral Length Measurement in Women Undergoing Suburethral Sling Operative Procedure

2016. május 19. frissítette: Prof. Dr. Volker Viereck, Cantonal Hospital, Frauenfeld

Prospective, Non-randomized, Observational Study of the Surgical Management of Suburethral Slings in Women With Stress Urinary Incontinence

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Stressz vizelet inkontinencia

Részletes leírás

This is a prospective, non-randomized, observational, multicenter study in which urethral length is measured in women with surgically-correctable stress urinary incontinence who undergo a suburethral sling operative procedure. Data will be collected from preoperative urogynecological testing and medical histories. The urethral length will be measured intraoperatively using scaled catheters. Outcome data, including the development of postoperative complications, will be collected at several time intervals.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

188

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Lengyelország
- - Lodz, Lengyelország
    - Szpital im M. Madurowicza
Németország
- - Hagen, Németország
    - Department of Gynecology and Obstetrics, Lutheran Hospital Hagen-Haspe
Svájc
- Thurgau
  - Frauenfeld, Thurgau, Svájc
    - Blasenzentrum, Cantonal Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Women who have surgically-correctable stress urinary incontinence and undergo a suburethral sling operative procedure.

Leírás

Inclusion Criteria:

Patient has objective, demonstrable signs of stress urinary incontinence (SUI), including patients with intrinsic sphincter deficiency (ISD). Objective testing includes: standing stress test, urodynamics evaluation or pad test.
Patient is age 18 or older.
Patient agrees to participate in the study, including completion of all study-related procedures and evaluations, and documents this agreement by signing the Institutional Review Board/Ethics Committee-approved informed consent form.
Patient is able to fill in all questionnaires (based on judgment of investigator)

Exclusion Criteria:

Patient has an associated or suspected neurological disease.
Patient has an active lesion or present injury to perineum or urethra.
Patient has a urethral obstruction.
Patient has significant pelvic organ prolapse (Grade III/IV) requiring surgical treatment.
Patient has current urinary tract infection.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Stress urinary incontinence

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Cure rate Időkeret: 3 months	Patients are classified as 'cured' if the postoperative cough test is negative, the 1-hour pad test is negative (less than 2 g) and the degree of subjective suffering improves to over 90% (VAS score of 0 or 1). All other patients are classified as therapeutic 'failures', even though they may experience marked improvement in one of the parameters compared with their preoperative status.	3 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Pelvic floor sonography Időkeret: Pre-operation, day 1 and 3 months		Pre-operation, day 1 and 3 months
Residual urine Időkeret: Pre-operation, day 1 and 3 months		Pre-operation, day 1 and 3 months
Pad test Időkeret: Pre-operation and 3 months		Pre-operation and 3 months
Urethral length measurement Időkeret: Intra-operation	Urethral length will be measured using scaled catheters.	Intra-operation

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cantonal Hospital, Frauenfeld

Nyomozók

Kutatásvezető: Volker Viereck, Prof. Dr., Cantonal Hospital, Frauenfeld

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak