進行性膵臓がんおよび胆道がんに対するゲムシタビン、5-フルオロウラシル点滴およびシスプラチンの試験
2016年9月1日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center
多剤併用化学療法は、進行膵胆管がん患者にとって価値があり、実質的に少数の患者に反応が得られ、生存率が向上します。 FOLFIRINOX レジメンの使用は、その強度と毒性によって制限されます。 ミシガン大学膵臓プログラムにおけるこれまでのプロトコールと臨床経験により、提案されたレジメンの耐性と有効性が期待されます。 FOLFIRINOX と比較した提案されたレジメンの利点は次のとおりです。
- イリノテカンのゲムシタビンの代替。 ゲムシタビンの単剤活性は少なくともイリノテカンと同等であり（特に FDR [固定用量率] 注入による場合はおそらく優れている）、ゲムシタビンの方が忍容性がはるかに優れており、下痢、吐き気/嘔吐、骨髄抑制、脱毛症が少なくなります。
- ロイコボリン注入と 5FU ボーラス注射を削除すると、骨髄抑制、粘膜炎、下痢が軽減されます。
- オキサリプラチンの代わりにシスプラチンを使用すると、治療費が削減され、寒冷性感覚異常の悪化が回避されます。
研究者らは、提案されたレジメンの有効性の証拠と耐性の確認を前提として、この治療法が進行疾患を有する膵胆管がん患者を含む膵胆管がん患者により広く適用できる可能性があると考えており、局所進行患者および術前療法および補助療法での使用も考慮されていると考えている。設定。
調査の概要
詳細な説明
ゲムシタビンと 5FU を組み合わせると、生体内で 5-FU の活性が増強される可能性があります。
ゲムシタビンは、デオキシヌクレオチドの合成に必要な酵素であるリボヌクレオチド還元酵素の阻害剤であり、5-FU はチミジル酸シンターゼ (TS) の阻害によって dTTP 合成を妨害します。
ゲムシタビンと 5FU の同時投与は、2 つの異なるメカニズムを通じて細胞内 dTTP を減少させ、それによって DNA の複製と修復を阻害することにより細胞毒性を増加させると考えられます。
白金化合物は、DNA 付加体を形成し、二本鎖切断を引き起こすことで細胞死を引き起こします。
DNA 合成と修復を阻害することにより、ゲムシタビンと 5-FU は両方ともシスプラチンの活性を増強します。
これらの相互作用は、プラチナ/5FU およびプラチナ/ゲムシタビンの組み合わせで観察された臨床相乗作用の基礎となっています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、膵臓腺癌または胆道癌（肝臓内または肝臓外の胆管癌または胆嚢癌）の組織学的または細胞学的診断を受けていなければなりません。
- 患者は転移性疾患の臨床的/放射線学的証拠を持っていなければなりません。
- 転移性疾患に対するこれまでの全身療法は、シスプラチンを含まない 1 つの細胞傷害性化学療法レジメンに限定されていました。 転移性疾患に対するこれまでの治療法にはゲムシタビンまたは 5-FU 注入が含まれていた可能性がありますが、両方の薬剤を併用することはできませんでした。
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) のパフォーマンス ステータス < 1 (生活の質の尺度。0 は無症状を表し、5 は死亡を表す)。
- 患者は十分な骨髄（絶対好中球数 > 1,500/mm3、血小板数 > 100,000/mm3）および腎機能（血清クレアチニン < 1.25 x ULN）を有している必要があります。
- 患者は、RECIST 基準に従って少なくとも 1 つの測定可能な病変を持っていなければなりません。
- 患者は、全身療法を必要とする活動性感染症など、研究参加に適合しない重篤な併発疾患を持たない必要があります。
- 以前の悪性腫瘍は、治癒目的で治療されており、患者に活動性の全身疾患の証拠がない場合に限り許可されます。
- 患者は、プロトコール治療を受ける前に、この研究の治験的性質について知らされ、書面によるインフォームドコンセントを提出しなければなりません。
除外基準:
- グレード 2 を超える既存の末梢神経障害のある患者は対象外です。
- 転移性疾患に対するこれまでの全身療法は、シスプラチンを含まない 1 つの細胞傷害性化学療法レジメンに限定されていました。
- 転移性疾患に対するこれまでの治療法にはゲムシタビンまたは 5-FU 注入が含まれていた可能性がありますが、両方の薬剤を併用することはできませんでした。
- 全身療法を必要とする活動性感染症など、研究参加に適合しない重篤な併発疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ゲムシタビン、5-FU、シスプラチン
4 サイクル - ゲムシタビン、5-FU、シスプラチン (2 か月) - 病気の進行または耐えられない毒性が起こるまで治療を継続
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
未治療および以前に治療を受けた患者のうち、治療に対して部分的な反応があった患者の割合
時間枠：28日
|
この臨床試験の主な目的は、未治療および治療歴のある進行膵臓癌および胆道癌患者を対象に、ゲムシタビン、注入型 5-FU、シスプラチンの 3 剤併用化学療法レジメンによる治療に対する反応率を推定することです。 部分奏効（PR）は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することと定義されます。 |
28日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
過去に治療を受けた患者と未治療の患者の全生存期間中央値
時間枠：1年
|
ゲムシタビン、5-FU、シスプラチンによる治療後の全生存期間を評価するため。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Colucci et al., 2002, Louvet et al., 2005, Berlin et al., 2002, Cunningham et al., 2009, Heinemann et al., 2008, Valle et al., 2010
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月1日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。