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Eine Studie mit Gemcitabin, infusionalem 5-Fluorouracil und Cisplatin bei fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsen- und Gallenkrebs

1. September 2016 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center

Eine Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen ist für Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsen- und Gallenkrebs von Nutzen, da sie bei einer beträchtlichen Minderheit zu einem Ansprechen führt und die Überlebensrate erhöht. Die Anwendung der FOLFIRINOX-Kur ist durch ihre Intensität und Toxizität begrenzt. Vorherige Protokolle und klinische Erfahrungen im Rahmen des Pankreas-Programms der University of Michigan lassen eine Verträglichkeit und Wirksamkeit des vorgeschlagenen Regimes erwarten. Zu den Vorteilen der vorgeschlagenen Therapie im Vergleich zu FOLFIRINOX gehören:

  1. Ersatz von Gemcitabin durch Irinotecan. Die Einzelwirkstoffaktivität von Gemcitabin ist mindestens so gut wie die von Irinotecan (wahrscheinlich besser, insbesondere bei Verabreichung als FDR-Infusion (Fixed-Dosis-Rate)), und Gemcitabin wird viel besser vertragen, mit weniger Durchfall, Übelkeit/Erbrechen, Myelosuppression und Alopezie.
  2. Durch den Verzicht auf die Leucovorin-Infusion und die 5FU-Bolusinjektion werden Myelosuppression, Mukositis und Durchfall verringert.
  3. Der Ersatz von Oxaliplatin durch Cisplatin senkt die Therapiekosten und vermeidet eine durch Kälte verstärkte Dysästhesie.

Unter der Annahme von Wirksamkeitsnachweisen und der Bestätigung der Verträglichkeit mit dem vorgeschlagenen Behandlungsschema gehen die Forscher davon aus, dass diese Behandlung bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsen- und Gallenkrebs breiter anwendbar sein könnte, einschließlich Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung, und dass sie für den Einsatz bei lokal fortgeschrittenem sowie neo- und adjuvantem Krebs in Betracht gezogen wird Einstellungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gemcitabin in Kombination mit 5FU kann die Aktivität von 5-FU in vivo steigern. Gemcitabin ist ein Inhibitor der Ribonukleotidreduktase, einem Enzym, das für die Synthese von Desoxynukleotiden benötigt wird, und 5-FU stört die dTTP-Synthese durch Hemmung der Thymidylatsynthase (TS). Es ist wahrscheinlich, dass die gleichzeitige Verabreichung von Gemcitabin und 5FU zu einer erhöhten Zytotoxizität führt, indem das intrazelluläre dTTP über zwei verschiedene Mechanismen reduziert und dadurch die DNA-Replikation und -Reparatur gehemmt wird. Platinverbindungen führen zum Zelltod, indem sie DNA-Addukte bilden und Doppelstrangbrüche verursachen. Durch die Hemmung der DNA-Synthese und -Reparatur verstärken sowohl Gemcitabin als auch 5-FU die Aktivität von Cisplatin. Diese Wechselwirkungen liegen dem klinischen Synergismus zugrunde, der mit Platin/5FU- und Platin/Gemcitabin-Kombinationen beobachtet wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten muss eine histologische oder zytologische Diagnose eines Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse oder eines Gallengangskarzinoms (intrahepatisches oder extrahepatisches Cholangiokarzinom oder Gallenblasenkarzinom) vorliegen.
  • Bei den Patienten müssen klinische/radiologische Hinweise auf eine metastatische Erkrankung vorliegen.
  • Bisherige systemische Therapie bei metastasierender Erkrankung beschränkt auf eine zytotoxische Chemotherapie ohne Cisplatin. Die vorherige Therapie einer metastasierten Erkrankung umfasste möglicherweise Gemcitabin oder 5-FU-Infusion, jedoch nicht beide Wirkstoffe.
  • ECOG-Leistungsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group) < 1 (Ein Maß für die Lebensqualität, wobei 0 für asymptomatisch und 5 für Tod steht).
  • Die Patienten müssen über ausreichendes Knochenmark (absolute Neutrophilenzahl > 1.500/mm3, Thrombozytenzahl > 100.000/mm3) und Nierenfunktion (Serumkreatinin < 1,25 x ULN) verfügen.
  • Patienten müssen gemäß RECIST-Kriterien mindestens eine messbare Läsion aufweisen.
  • Die Patienten müssen frei von schwerwiegenden Begleiterkrankungen sein, die mit der Teilnahme an der Studie unvereinbar sind, einschließlich aktiver Infektionen, die eine systemische Therapie erfordern.
  • Frühere bösartige Erkrankungen sind zulässig, sofern sie mit kurativer Absicht behandelt wurden und beim Patienten keine Anzeichen einer aktiven systemischen Erkrankung vorliegen.
  • Patienten müssen über den Untersuchungscharakter dieser Studie informiert werden und eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen, bevor sie eine Protokollbehandlung erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorbestehender peripherer Neuropathie > Grad 2 sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Bisherige systemische Therapie bei metastasierender Erkrankung beschränkt auf eine zytotoxische Chemotherapie ohne Cisplatin.
  • Die vorherige Therapie einer metastasierten Erkrankung umfasste möglicherweise Gemcitabin oder 5-FU-Infusion, jedoch nicht beide Wirkstoffe.
  • Schwerwiegende Begleiterkrankungen, die mit der Teilnahme an der Studie nicht vereinbar sind, einschließlich aktiver Infektionen, die eine systemische Therapie erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gemcitabin, 5-FU und Cisplatin
4 Zyklen – Gemcitabin, 5-FU und Cisplatin (2 Monate) – Setzen Sie die Behandlung fort, bis die Krankheit fortschreitet oder eine unerträgliche Toxizität auftritt
Arzneimittel: Gemcitabin
Arzneimittel: Cisplatin
Arzneimittel: 5-FU
Andere Namen:
  • 5-Fluorouracil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz unbehandelter und zuvor behandelter Patienten, die teilweise auf die Behandlung ansprachen
Zeitfenster: 28 Tage

Das Hauptziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Ansprechrate auf die Behandlung mit der Triplett-Chemotherapie aus Gemcitabin, infusionsfähigem 5-FU und Cisplatin bei unbehandelten und zuvor behandelten Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsen- und Gallenkrebs zu schätzen.

Unter einer partiellen Reaktion (PR) versteht man eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basis-Summendurchmesser als Referenz dienen.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres Gesamtüberleben von zuvor behandelten und zuvor unbehandelten Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Beurteilung des Gesamtüberlebens nach einer Behandlung mit Gemcitabin, 5-FU und Cisplatin.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Colucci et al., 2002, Louvet et al., 2005, Berlin et al., 2002, Cunningham et al., 2009, Heinemann et al., 2008, Valle et al., 2010

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCC 2011.036
  • HUM 49518 (Andere Kennung: University of Michigan IRBMED)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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