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Un ensayo de gemcitabina, 5-fluorouracilo en infusión y cisplatino para cánceres pancreáticos y biliares avanzados

1 de septiembre de 2016 actualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center

La quimioterapia de agentes múltiples tiene valor para los pacientes con cánceres pancreáticos-biliares avanzados, lo que conduce a respuestas en una minoría sustancial y aumenta la supervivencia. El uso del régimen FOLFIRINOX está limitado por su intensidad y toxicidad. El protocolo previo y la experiencia clínica dentro del Programa Pancreático de la Universidad de Michigan conducen a una expectativa de tolerancia y eficacia del régimen propuesto. Las ventajas del régimen propuesto en relación con FOLFIRINOX incluyen:

  1. Sustitución de gemcitabina por irinotecán. La actividad de la gemcitabina como agente único es al menos tan buena como la del irinotecán (probablemente mejor, especialmente cuando se administra mediante infusión FDR [tasa de dosis fija]) y la gemcitabina se tolera mucho mejor con menos diarrea, náuseas/émesis, mielosupresión y alopecia.
  2. La eliminación de la infusión de leucovorina y la inyección en bolo de 5FU disminuirá la mielosupresión, la mucositis y la diarrea.
  3. La sustitución de cisplatino por oxaliplatino reducirá el costo de la terapia y evitará la disestesia agravada por el frío.

Suponiendo evidencia de eficacia y confirmación de tolerancia con el régimen propuesto, los investigadores creen que este tratamiento puede tener una aplicación más amplia en pacientes con cáncer de páncreas-biliar, incluidos aquellos con enfermedad avanzada, además de que se considera su uso en pacientes localmente avanzados y neoadyuvantes. ajustes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La gemcitabina combinada con 5FU puede potenciar la actividad de 5-FU in vivo. La gemcitabina es un inhibidor de la ribonucleótido reductasa, una enzima necesaria para la síntesis de desoxinucleótidos, y el 5-FU interfiere con la síntesis de dTTP al inhibir la timidilato sintasa (TS). Es probable que la administración concomitante de gemcitabina y 5FU produzca un aumento de la citotoxicidad al reducir la dTTP intracelular a través de dos mecanismos diferentes, lo que inhibe la replicación y reparación del ADN. Los compuestos de platino conducen a la muerte celular al formar aductos de ADN y causar roturas de doble cadena. Al inhibir la síntesis y reparación del ADN, tanto la gemcitabina como el 5-FU potencian la actividad del cisplatino. Estas interacciones son la base del sinergismo clínico que se ha observado con las combinaciones de platino/5FU y platino/gemcitabina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener diagnóstico histológico o citológico de adenocarcinoma pancreático o cáncer del tracto biliar (colangiocarcinoma intrahepático o extrahepático o carcinoma de vesícula biliar).
  • Los pacientes deben tener evidencia clínica/radiológica de enfermedad metastásica.
  • La terapia sistémica previa para la enfermedad metastásica se limitó a un régimen de quimioterapia citotóxica que no contenía cisplatino. La terapia previa para la enfermedad metastásica podría haber incluido gemcitabina o 5-FU en infusión, pero no ambos agentes.
  • Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) < 1 (una medida de calidad de vida donde 0 representa asintomático y 5 representa muerte).
  • Los pacientes deben tener una médula ósea adecuada (recuento absoluto de neutrófilos > 1500/mm3, recuento de plaquetas > 100 000/mm3) y función renal (creatinina sérica < 1,25 x LSN).
  • Los pacientes deben tener al menos una lesión medible según los criterios RECIST.
  • Los pacientes deben estar libres de trastornos médicos graves concomitantes incompatibles con la participación en el estudio, incluida una infección activa que requiera tratamiento sistémico.
  • Se permiten neoplasias malignas previas siempre que hayan sido tratadas con intención curativa y el paciente no tenga evidencia de enfermedad sistémica activa.
  • Los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y proporcionar su consentimiento informado por escrito antes de recibir el tratamiento del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes con neuropatía periférica preexistente > grado 2 no son elegibles.
  • La terapia sistémica previa para la enfermedad metastásica se limitó a un régimen de quimioterapia citotóxica que no contenía cisplatino.
  • La terapia previa para la enfermedad metastásica podría haber incluido gemcitabina o 5-FU en infusión, pero no ambos agentes.
  • Trastornos médicos graves concomitantes incompatibles con la participación en el estudio, incluida una infección activa que requiera tratamiento sistémico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gemcitabina, 5-FU y Cisplatino
4 ciclos - Gemcitabina, 5-FU y Cisplatino (2 meses) -Continuar el tratamiento hasta progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable
Droga: Gemcitabina
Droga: Cisplatino
Droga: 5-FU
Otros nombres:
  • 5-fluorouracilo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de pacientes no tratados y previamente tratados que tuvieron una respuesta parcial al tratamiento
Periodo de tiempo: 28 días

El objetivo principal de este ensayo clínico es estimar la tasa de respuesta al tratamiento con el régimen de quimioterapia triple de gemcitabina, 5-FU en infusión y cisplatino, en pacientes con cáncer biliar y de páncreas avanzado no tratados y previamente tratados.

La respuesta parcial (RP) se define como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros de referencia.
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediana de supervivencia general de pacientes previamente tratados y no tratados previamente
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar la supervivencia global tras el tratamiento con gemcitabina, 5-FU y cisplatino.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Michigan Rogel Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Colucci et al., 2002, Louvet et al., 2005, Berlin et al., 2002, Cunningham et al., 2009, Heinemann et al., 2008, Valle et al., 2010

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UMCC 2011.036
  • HUM 49518 (Otro identificador: University of Michigan IRBMED)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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