Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med Gemcitabin, Infusional 5-Fluorouracil og Cisplatin til avanceret bugspytkirtel- og galdekræft

1. september 2016 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center

Multi-agent kemoterapi har værdi for patienter med fremskreden bugspytkirtel-galdekræft, hvilket fører til respons i et betydeligt mindretal og øget overlevelse. Brugen af ​​FOLFIRINOX-kuren er begrænset af dens intensitet og toksicitet. Tidligere protokol og klinisk erfaring inden for University of Michigan Pancreatic Program fører til en forventning om tolerance og effektivitet af det foreslåede regime. Fordelene ved det foreslåede regime i forhold til FOLFIRINOX omfatter:

  1. Substitution af gemcitabin med irinotecan. Enkeltstofaktivitet af gemcitabin er mindst lige så god som irinotecan (sandsynligvis bedre, især når det leveres ved FDR [fast dosis] infusion), og gemcitabin tolereres meget bedre med mindre diarré, kvalme/emesis, myelosuppression og alopeci.
  2. Sletning af leucovorin-infusion og 5FU bolusinjektion vil mindske myelosuppression, mucositis og diarré.
  3. Substitution af cisplatin med oxaliplatin vil reducere behandlingsomkostningerne og undgå forkølelsesforværret dysestesi.

Forudsat bevis for effektivitet og bekræftelse af tolerance med det foreslåede regime, mener efterforskerne, at denne behandling kan være mere udbredt anvendelig til patienter med bugspytkirtel-galdekræft, herunder patienter med fremskreden sygdom samt overvejes til brug i lokalt avanceret og neo- og adjuvans. indstillinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gemcitabin kombineret med 5FU kan øge aktiviteten af ​​5-FU in vivo. Gemcitabin er en hæmmer af ribonukleotidreduktase, et enzym, der er nødvendigt til syntese af deoxynukleotider, og 5-FU interfererer med dTTP-syntese ved at hæmme thymidylatsyntase (TS). Det er sandsynligt, at samtidig administration af gemcitabin og 5FU resulterer i øget cytotoksicitet ved at reducere intracellulært dTTP gennem to forskellige mekanismer og derved hæmme DNA-replikation og reparation. Platinforbindelser fører til celledød ved at danne DNA-addukter og forårsage dobbeltstrengsbrud. Ved at hæmme DNA-syntese og reparation forstærker både gemcitabin og 5-FU aktiviteten af ​​cisplatin. Disse interaktioner ligger til grund for den kliniske synergisme, der er blevet observeret med platin/5FU og platin/gemcitabin kombinationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk eller cytologisk diagnose af pancreas adenocarcinom eller galdevejskræft (intrahepatisk eller ekstrahepatisk kolangiocarcinom eller galdeblærecarcinom).
  • Patienter skal have klinisk/radiologisk tegn på metastatisk sygdom.
  • Tidligere systemisk behandling for metastatisk sygdom begrænset til én cytotoksisk kemoterapibehandling, der ikke indeholder cisplatin. Tidligere behandling for metastatisk sygdom kan have inkluderet gemcitabin eller infusions-5-FU, men ikke begge midler.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus < 1 (et mål for livskvalitet, hvor 0 repræsenterer asymptomatisk og 5 repræsenterer død).
  • Patienterne skal have tilstrækkelig knoglemarv (absolut neutrofiltal >1.500/mm3, blodpladetal >100.000/mm3) og nyrefunktion (serumkreatinin < 1,25 x ULN).
  • Patienter skal have mindst én målbar læsion pr. RECIST-kriterier.
  • Patienter skal være fri for alvorlige samtidige medicinske lidelser, der er uforenelige med deltagelse i undersøgelsen, herunder aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
  • Tidligere maligniteter er tilladt, forudsat at de er blevet behandlet med helbredende hensigter, og patienten er uden tegn på aktiv systemisk sygdom.
  • Patienter skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke, før de modtager protokolbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med allerede eksisterende perifer neuropati > grad 2 er ikke kvalificerede.
  • Tidligere systemisk behandling for metastatisk sygdom begrænset til én cytotoksisk kemoterapibehandling, der ikke indeholder cisplatin.
  • Tidligere behandling for metastatisk sygdom kan have inkluderet gemcitabin eller infusions-5-FU, men ikke begge midler.
  • Alvorlige samtidige medicinske lidelser, der er uforenelige med undersøgelsesdeltagelse, inklusive aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gemcitabin, 5-FU og Cisplatin
4 cyklusser - Gemcitabin, 5-FU og Cisplatin (2 måneder) - Fortsæt behandlingen indtil progression af sygdommen eller utålelig toksicitet
Medicin: Gemcitabin
Medicin: Cisplatin
Medicin: 5-FU
Andre navne:
  • 5-Fluorouracil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​ubehandlede og tidligere behandlede patienter, der havde en delvis respons på behandlingen
Tidsramme: 28 dage

Det primære formål med dette kliniske forsøg er at estimere responsraten på behandling med triplet kemoterapi-regimen af ​​gemcitabin, infusions-5-FU og cisplatin, hos ubehandlede og tidligere behandlede fremskredne pancreas- og galdekræftpatienter.

Delvis respons (PR) er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median samlet overlevelse af tidligere behandlede og tidligere ubehandlede patienter
Tidsramme: 1 år
At vurdere den samlede overlevelse efter behandling med gemcitabin, 5-FU og cisplatin.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Colucci et al., 2002, Louvet et al., 2005, Berlin et al., 2002, Cunningham et al., 2009, Heinemann et al., 2008, Valle et al., 2010

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2012

Først opslået (Skøn)

9. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCC 2011.036
  • HUM 49518 (Anden identifikator: University of Michigan IRBMED)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner