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Una prova di gemcitabina, 5-fluorouracile infusionale e cisplatino per tumori pancreatici e biliari avanzati

1 settembre 2016 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center

La chemioterapia multi-agente ha valore per i pazienti con tumori pancreatico-biliari avanzati portando a risposte in una minoranza sostanziale e aumentando la sopravvivenza. L'uso del regime FOLFIRINOX è limitato dalla sua intensità e tossicità. Il precedente protocollo e l'esperienza clinica all'interno del programma pancreatico dell'Università del Michigan portano a un'aspettativa di tolleranza ed efficacia del regime proposto. I vantaggi del regime proposto rispetto a FOLFIRINOX includono:

  1. Sostituzione di gemcitabina per irinotecan. L'attività del singolo agente della gemcitabina è buona almeno quanto l'irinotecan (probabilmente migliore, specialmente se somministrato mediante infusione di FDR [velocità a dose fissa]) e la gemcitabina è molto meglio tollerata con meno diarrea, nausea/emesi, mielosoppressione e alopecia.
  2. La soppressione dell'infusione di leucovorin e l'iniezione di 5FU in bolo ridurranno la mielosoppressione, la mucosite e la diarrea.
  3. La sostituzione del cisplatino con l'oxaliplatino ridurrà il costo della terapia ed eviterà la disestesia aggravata dal freddo.

Presumendo prove di efficacia e conferma di tolleranza con il regime proposto, i ricercatori ritengono che questo trattamento possa essere più ampiamente applicabile ai pazienti con carcinoma pancreatico-biliare, compresi quelli con malattia avanzata, nonché essere preso in considerazione per l'uso in pazienti localmente avanzati e neo- e adiuvanti impostazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gemcitabina combinata con 5FU può aumentare l'attività di 5-FU in vivo. La gemcitabina è un inibitore della ribonucleotide reduttasi, un enzima necessario per la sintesi dei deossinucleotidi, e il 5-FU interferisce con la sintesi del dTTP inibendo la timidilato sintasi (TS). È probabile che la somministrazione concomitante di gemcitabina e 5FU determini un aumento della citotossicità riducendo il dTTP intracellulare attraverso due diversi meccanismi, inibendo così la replicazione e la riparazione del DNA. I composti del platino portano alla morte cellulare formando addotti di DNA e causando rotture a doppio filamento. Inibendo la sintesi e la riparazione del DNA, sia la gemcitabina che il 5-FU potenziano l'attività del cisplatino. Queste interazioni sono alla base del sinergismo clinico che è stato osservato con le combinazioni platino/5FU e platino/gemcitabina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una diagnosi istologica o citologica di adenocarcinoma pancreatico o cancro delle vie biliari (colangiocarcinoma intraepatico o extraepatico o carcinoma della colecisti).
  • I pazienti devono avere evidenza clinica/radiologica di malattia metastatica.
  • Precedente terapia sistemica per malattia metastatica limitata a un regime chemioterapico citotossico non contenente cisplatino. La terapia precedente per la malattia metastatica potrebbe aver incluso gemcitabina o 5-FU per infusione, ma non entrambi gli agenti.
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) < 1 (una misura della qualità della vita dove 0 rappresenta asintomatico e 5 rappresenta morte).
  • I pazienti devono avere un midollo osseo adeguato (conta assoluta dei neutrofili >1.500/mm3, conta piastrinica >100.000/mm3) e funzionalità renale (creatinina sierica < 1,25 x ULN).
  • I pazienti devono avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST.
  • I pazienti devono essere privi di gravi disturbi medici concomitanti incompatibili con la partecipazione allo studio, inclusa l'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
  • Precedenti tumori maligni sono consentiti a condizione che siano stati trattati con intento curativo e il paziente non presenti evidenza di malattia sistemica attiva.
  • I pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e fornire il consenso informato scritto prima di ricevere il trattamento del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con neuropatia periferica preesistente > grado 2 non sono ammissibili.
  • Precedente terapia sistemica per malattia metastatica limitata a un regime chemioterapico citotossico non contenente cisplatino.
  • La terapia precedente per la malattia metastatica potrebbe aver incluso gemcitabina o 5-FU per infusione, ma non entrambi gli agenti.
  • Gravi disturbi medici concomitanti incompatibili con la partecipazione allo studio, inclusa un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gemcitabina, 5-FU e Cisplatino
4 cicli - Gemcitabina, 5-FU e cisplatino (2 mesi)-Continuare il trattamento fino a progressione della malattia o tossicità intollerabile
Droga: Gemcitabina
Droga: Cisplatino
Droga: 5-FU
Altri nomi:
  • 5-Fluorouracile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti non trattati e trattati in precedenza che hanno avuto una risposta parziale al trattamento
Lasso di tempo: 28 giorni

L'obiettivo principale di questo studio clinico è stimare il tasso di risposta al trattamento con il regime di tripletta chemioterapica di gemcitabina, 5-FU infusionale e cisplatino, in pazienti con carcinoma pancreatico e biliare avanzato non trattati e precedentemente trattati.

La risposta parziale (PR) è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale mediana dei pazienti trattati in precedenza e non trattati in precedenza
Lasso di tempo: 1 anno
Per valutare la sopravvivenza globale dopo il trattamento con gemcitabina, 5-FU e cisplatino.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Colucci et al., 2002, Louvet et al., 2005, Berlin et al., 2002, Cunningham et al., 2009, Heinemann et al., 2008, Valle et al., 2010

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCC 2011.036
  • HUM 49518 (Altro identificatore: University of Michigan IRBMED)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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