Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemsitabiinin, infuusiona käytettävän 5-fluorourasiilin ja sisplatiinin kokeilu pitkälle edenneiden haima- ja sappisyöpien hoitoon

torstai 1. syyskuuta 2016 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center

Monen aineen kemoterapia on arvokasta potilaille, joilla on pitkälle edennyt haima-sappisyöpä, joka johtaa huomattavalle vähemmistölle vasteisiin ja lisää eloonjäämistä. FOLFIRINOX-hoidon käyttöä rajoittaa sen intensiteetti ja toksisuus. Aiempi protokolla ja kliininen kokemus Michiganin yliopiston haimaohjelmasta johtaa siihen, että ehdotetun hoito-ohjelman sietokykyä ja tehokkuutta voidaan odottaa. Ehdotetun hoito-ohjelman etuja FOLFIRINOXiin verrattuna ovat:

  1. Irinotekaanin korvaaminen gemsitabiinilla. Gemsitabiinin yksittäinen aktiivisuus on vähintään yhtä hyvä kuin irinotekaanin (todennäköisesti parempi, varsinkin kun se annetaan FDR [kiinteä annosnopeus] -infuusiona), ja gemsitabiini on paljon paremmin siedetty, koska ripulia, pahoinvointia/oksentelua, myelosuppressiota ja hiustenlähtöä on vähemmän.
  2. Leukovoriini-infuusion ja 5FU-bolusinjektion poistaminen vähentää myelosuppressiota, mukosiittia ja ripulia.
  3. Oksaliplatiinin korvaaminen sisplatiinilla vähentää hoidon kustannuksia ja välttää kylmän pahenevan dysestesian.

Olettaen näyttöä tehokkuudesta ja toleranssin vahvistusta ehdotetun hoito-ohjelman kanssa, tutkijat uskovat, että tätä hoitoa voidaan soveltaa laajemmin haima-sappisyöpäpotilaille, mukaan lukien potilaille, joilla on pitkälle edennyt sairaus, ja sitä harkitaan käytettäväksi paikallisesti edenneissä ja neo- ja adjuvantissa. asetukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Gemsitabiini yhdistettynä 5FU:n kanssa voi lisätä 5-FU:n aktiivisuutta in vivo. Gemsitabiini on ribonukleotidireduktaasin, entsyymin, jota tarvitaan deoksinukleotidien synteesiin, estäjä, ja 5-FU häiritsee dTTP-synteesiä estämällä tymidylaattisyntaasia (TS). On todennäköistä, että gemsitabiinin ja 5FU:n samanaikainen anto johtaa lisääntyneeseen sytotoksisuuteen vähentämällä solunsisäistä dTTP:tä kahden eri mekanismin kautta, mikä estää DNA:n replikaatiota ja korjausta. Platinayhdisteet johtavat solukuolemaan muodostamalla DNA-addukteja ja aiheuttamalla kaksijuostekatkoja. Sekä gemsitabiini että 5-FU tehostavat sisplatiinin aktiivisuutta estämällä DNA-synteesiä ja korjausta. Nämä yhteisvaikutukset ovat taustalla kliinisen synergismin, joka on havaittu platina/5FU- ja platina/gemsitabiiniyhdistelmillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologinen tai sytologinen diagnoosi haiman adenokarsinoomasta tai sappitiesyöpästä (intrahepaattinen tai ekstrahepaattinen kolangiokarsinooma tai sappirakon syöpä).
  • Potilailla on oltava kliinisiä/radiologisia todisteita metastaattisesta taudista.
  • Aikaisempi systeeminen metastaattisen taudin hoito rajoittui yhteen sytotoksiseen kemoterapiaan, joka ei sisältänyt sisplatiinia. Aikaisempi metastaattisen taudin hoito on saattanut sisältää gemsitabiinia tai infuusiona annettavaa 5-FU:ta, mutta ei molempia aineita.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​< 1 (elämänlaadun mitta, jossa 0 tarkoittaa oireetonta ja 5 kuolemaa).
  • Potilailla on oltava riittävä luuydin (absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1 500/mm3, verihiutaleiden määrä > 100 000/mm3) ja munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini < 1,25 x ULN).
  • Potilailla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST-kriteeriä kohti.
  • Potilailla ei saa olla vakavia samanaikaisia ​​lääketieteellisiä häiriöitä, jotka eivät ole yhteensopivia tutkimukseen osallistumisen kanssa, mukaan lukien aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet ovat sallittuja, jos niitä on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja potilaalla ei ole näyttöä aktiivisesta systeemisestä sairaudesta.
  • Potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja heidän on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen protokollahoidon saamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on olemassa oleva perifeerinen neuropatia > asteen 2, eivät ole tukikelpoisia.
  • Aikaisempi systeeminen metastaattisen taudin hoito rajoittui yhteen sytotoksiseen kemoterapiaan, joka ei sisältänyt sisplatiinia.
  • Aikaisempi metastaattisen taudin hoito on saattanut sisältää gemsitabiinia tai infuusiona annettavaa 5-FU:ta, mutta ei molempia aineita.
  • Vakavat samanaikaiset lääketieteelliset häiriöt, jotka eivät sovi yhteen tutkimukseen osallistumisen kanssa, mukaan lukien aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gemsitabiini, 5-FU ja sisplatiini
4 sykliä - Gemsitabiini, 5-FU ja sisplatiini (2 kuukautta) - Jatka hoitoa, kunnes sairaus etenee tai sietämätön toksisuus
Lääke: Gemsitabiini
Lääke: Sisplatiini
Lääke: 5-FU
Muut nimet:
  • 5-fluorourasiili

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitamattomien ja aiemmin hoidettujen potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat osittaisen vasteen hoitoon
Aikaikkuna: 28 päivää

Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida hoitovaste gemsitabiinin, infuusiona annettavan 5-FU:n ja sisplatiinin kolmoiskemoterapialla hoitamattomilla ja aiemmin hoidetuilla pitkälle edenneillä haima- ja sappisyöpäpotilailla.

Osittainen vaste (PR) määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aiemmin hoidettujen ja aiemmin hoitamattomien potilaiden kokonaiseloonjäämisen mediaani
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kokonaiseloonjäämisen arvioimiseksi gemsitabiini-, 5-FU- ja sisplatiinihoidon jälkeen.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan Rogel Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Colucci et al., 2002, Louvet et al., 2005, Berlin et al., 2002, Cunningham et al., 2009, Heinemann et al., 2008, Valle et al., 2010

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMCC 2011.036
  • HUM 49518 (Muu tunniste: University of Michigan IRBMED)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa