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Um teste de gemcitabina, infusão de 5-fluorouracil e cisplatina para cânceres pancreáticos e biliares avançados

1 de setembro de 2016 atualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center

A quimioterapia multiagente tem valor para pacientes com câncer pancreático-biliar avançado, levando a respostas em uma minoria substancial e aumentando a sobrevida. O uso do esquema FOLFIRINOX é limitado por sua intensidade e toxicidade. O protocolo anterior e a experiência clínica no Programa Pancreático da Universidade de Michigan levam a uma expectativa de tolerância e eficácia do esquema proposto. As vantagens do esquema proposto em relação ao FOLFIRINOX incluem:

  1. Substituição de gencitabina por irinotecano. A atividade de agente único da gencitabina é pelo menos tão boa quanto a do irinotecano (provavelmente melhor, especialmente quando administrada por infusão FDR [taxa de dose fixa]) e a gencitabina é muito melhor tolerada com menos diarreia, náusea/êmese, mielossupressão e alopecia.
  2. A eliminação da infusão de leucovorina e da injeção em bolus de 5FU diminuirá a mielossupressão, a mucosite e a diarreia.
  3. A substituição de cisplatina por oxaliplatina reduzirá o custo da terapia e evitará a disestesia agravada pelo frio.

Presumindo evidências de eficácia e confirmação de tolerância com o esquema proposto, os pesquisadores acreditam que esse tratamento pode ser mais amplamente aplicável a pacientes com câncer pancreático-biliar, incluindo aqueles com doença avançada, além de ser considerado para uso em câncer localmente avançado e neo e adjuvante configurações.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A gemcitabina combinada com 5FU pode aumentar a atividade do 5-FU in vivo. A gencitabina é um inibidor da ribonucleotídeo redutase, uma enzima necessária para a síntese de desoxinucleotídeos, e o 5-FU interfere na síntese de dTTP pela inibição da timidilato sintase (TS). É provável que a administração concomitante de gencitabina e 5FU resulte em aumento da citotoxicidade pela redução do dTTP intracelular por meio de dois mecanismos diferentes, inibindo assim a replicação e o reparo do DNA. Os compostos de platina levam à morte celular, formando adutos de DNA e causando quebras de fita dupla. Ao inibir a síntese e o reparo do DNA, tanto a gencitabina quanto o 5-FU potencializam a atividade da cisplatina. Essas interações fundamentam o sinergismo clínico observado com as combinações de platina/5FU e platina/gemcitabina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter diagnóstico histológico ou citológico de adenocarcinoma pancreático ou câncer do trato biliar (colangiocarcinoma intra-hepático ou extra-hepático ou carcinoma da vesícula biliar).
  • Os pacientes devem ter evidência clínica/radiológica de doença metastática.
  • Terapia sistêmica prévia para doença metastática limitada a um regime de quimioterapia citotóxica não contendo cisplatina. A terapia anterior para doença metastática pode ter incluído gencitabina ou 5-FU infusional, mas não ambos os agentes.
  • Status de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) < 1 (uma medida de qualidade de vida em que 0 representa assintomático e 5 representa morte).
  • Os pacientes devem ter medula óssea adequada (contagem absoluta de neutrófilos >1.500/mm3, contagem de plaquetas >100.000/mm3) e função renal (creatinina sérica <1,25 x LSN).
  • Os pacientes devem ter pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST.
  • Os pacientes devem estar livres de distúrbios médicos concomitantes graves incompatíveis com a participação no estudo, incluindo infecção ativa que requeira terapia sistêmica.
  • Malignidades prévias são permitidas desde que tenham sido tratadas com intenção curativa e o paciente não apresente evidência de doença sistêmica ativa.
  • Os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e fornecer consentimento informado por escrito antes de receber o tratamento do protocolo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com neuropatia periférica pré-existente > grau 2 não são elegíveis.
  • Terapia sistêmica prévia para doença metastática limitada a um regime de quimioterapia citotóxica não contendo cisplatina.
  • A terapia anterior para doença metastática pode ter incluído gencitabina ou 5-FU infusional, mas não ambos os agentes.
  • Distúrbios médicos concomitantes graves incompatíveis com a participação no estudo, incluindo infecção ativa que requer terapia sistêmica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gencitabina, 5-FU e Cisplatina
4 ciclos - Gemcitabina, 5-FU e Cisplatina (2 meses) - Continuar o tratamento até progressão da doença ou toxicidade intolerável
Medicamento: Gemcitabina
Medicamento: Cisplatina
Medicamento: 5-FU
Outros nomes:
  • 5-Fluorouracil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de pacientes não tratados e tratados anteriormente que tiveram uma resposta parcial ao tratamento
Prazo: 28 dias

O objetivo principal deste ensaio clínico é estimar a taxa de resposta ao tratamento com o esquema quimioterápico triplo de gencitabina, infusão de 5-FU e cisplatina, em pacientes com câncer pancreático e biliar avançado não tratados e previamente tratados.

A Resposta Parcial (RP) é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base.
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral mediana de pacientes previamente tratados e não tratados anteriormente
Prazo: 1 ano
Avaliar a sobrevida global após o tratamento com gencitabina, 5-FU e cisplatina.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan Rogel Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Colucci et al., 2002, Louvet et al., 2005, Berlin et al., 2002, Cunningham et al., 2009, Heinemann et al., 2008, Valle et al., 2010

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

9 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UMCC 2011.036
  • HUM 49518 (Outro identificador: University of Michigan IRBMED)

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