Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gemcitabin, az infúziós 5-fluorouracil és a ciszplatin próba előrehaladott hasnyálmirigy- és eperák esetén

2016. szeptember 1. frissítette: University of Michigan Rogel Cancer Center

A többszeres kemoterápia értékes az előrehaladott hasnyálmirigy-eperákban szenvedő betegek számára, amelyek jelentős kisebbségben reagálnak, és növelik a túlélést. A FOLFIRINOX kezelési rend alkalmazását intenzitása és toxicitása korlátozza. A Michigan Egyetem hasnyálmirigy-programjában szerzett korábbi protokoll és klinikai tapasztalat a javasolt kezelési rend toleranciájának és hatékonyságának elvárásait eredményezi. A javasolt kezelési mód előnyei a FOLFIRINOX-szal szemben:

  1. Az irinotekán helyettesítése gemcitabinnal. A gemcitabin egyetlen hatóanyagú hatása legalább olyan jó, mint az irinotekáné (valószínűleg jobb, különösen, ha FDR [fix-dose rate] infúzióval adják be), és a gemcitabin sokkal jobban tolerálható kevesebb hasmenéssel, hányingerrel/hányással, mieloszuppresszióval és alopeciával.
  2. A leukovorin infúzió és az 5FU bólus injekció törlése csökkenti a mieloszuppressziót, a nyálkahártyagyulladást és a hasmenést.
  3. Az oxaliplatin ciszplatinnal való helyettesítése csökkenti a terápia költségeit és elkerüli a hideg okozta dysesthesiát.

Feltételezve a javasolt adagolási rend hatékonyságának bizonyítékát és a tolerancia megerősítését, a vizsgálók úgy vélik, hogy ez a kezelés szélesebb körben alkalmazható hasnyálmirigy-eperákos betegeknél, beleértve az előrehaladott betegségben szenvedőket, valamint fontolóra veszi a lokálisan előrehaladott, valamint a neo- és adjuváns kezelésben való alkalmazását. beállítások.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gemcitabin 5FU-val kombinálva fokozhatja az 5-FU aktivitását in vivo. A gemcitabin a ribonukleotid-reduktáz inhibitora, amely a dezoxinukleotidok szintéziséhez szükséges enzim, és az 5-FU a timidilát-szintáz (TS) gátlásával zavarja a dTTP szintézist. Valószínű, hogy a gemcitabin és az 5FU egyidejű alkalmazása fokozott citotoxicitást eredményez, mivel két különböző mechanizmuson keresztül csökkenti az intracelluláris dTTP-t, ezáltal gátolja a DNS replikációját és javítását. A platinavegyületek sejthalálhoz vezetnek azáltal, hogy DNS-adduktokat képeznek, és kettős szál szakadást okoznak. A DNS-szintézis és -javítás gátlásával mind a gemcitabin, mind az 5-FU fokozza a ciszplatin aktivitását. Ezek a kölcsönhatások alapozzák meg a platina/5FU és platina/gemcitabin kombinációknál megfigyelt klinikai szinergizmust.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknél hasnyálmirigy-adenokarcinóma vagy epeúti rák (intrahepatikus vagy extrahepatikus cholangiocarcinoma vagy epehólyag-karcinóma) szövettani vagy citológiai diagnózisa szükséges.
  • A betegeknek rendelkezniük kell metasztatikus betegség klinikai/radiológiai bizonyítékával.
  • A metasztatikus betegség korábbi szisztémás terápiája egy citotoxikus kemoterápiás sémára korlátozódott, amely nem tartalmazott ciszplatint. A metasztatikus betegség korábbi terápiája tartalmazhatott gemcitabint vagy infúziós 5-FU-t, de nem mindkét szert.
  • Az ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítményállapota < 1 (Az életminőség mérőszáma, ahol a 0 a tünetmentességet, az 5 pedig a halált jelenti).
  • A betegeknek megfelelő csontvelővel (abszolút neutrofilszám >1500/mm3, thrombocytaszám >100.000/mm3) és vesefunkcióval (szérum kreatininszint < 1,25 x ULN) kell rendelkezniük.
  • A betegeknek RECIST-kritériumonként legalább egy mérhető elváltozással kell rendelkezniük.
  • A betegeknek mentesnek kell lenniük a vizsgálatban való részvétellel össze nem egyeztethető súlyos egyidejű egészségügyi rendellenességektől, beleértve a szisztémás terápiát igénylő aktív fertőzést is.
  • Korábbi rosszindulatú daganatok megengedettek, feltéve, hogy gyógyító szándékkal kezelték őket, és a betegnél nincs bizonyíték aktív szisztémás betegségre.
  • A betegeket tájékoztatni kell ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegéről, és írásos beleegyezését kell adni a protokoll szerinti kezelés megkezdése előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél már fennálló perifériás neuropátia > 2. fokozat, nem alkalmazhatók.
  • A metasztatikus betegség korábbi szisztémás terápiája egy citotoxikus kemoterápiás sémára korlátozódott, amely nem tartalmazott ciszplatint.
  • A metasztatikus betegség korábbi terápiája tartalmazhatott gemcitabint vagy infúziós 5-FU-t, de nem mindkét szert.
  • A vizsgálatban való részvétellel össze nem egyeztethető súlyos egyidejű egészségügyi rendellenességek, beleértve a szisztémás terápiát igénylő aktív fertőzést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gemcitabine, 5-FU és ciszplatin
4 ciklus - Gemcitabine, 5-FU és Cisplatin (2 hónap) - Folytassa a kezelést a betegség progressziójáig vagy az elviselhetetlen toxicitásig
Drog: Gemcitabine
Drog: Ciszplatin
Drog: 5-FU
Más nevek:
  • 5-Fluorouracil

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeletlen és korábban kezelt betegek százalékos aránya, akik részlegesen reagáltak a kezelésre
Időkeret: 28 nap

Ennek a klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja a gemcitabin, infúziós 5-FU és ciszplatin hármas kemoterápiás kezelésre adott válaszarány becslése kezeletlen és korábban kezelt előrehaladott hasnyálmirigy- és eperákos betegeknél.

A részleges válasz (PR) a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve.
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A korábban kezelt és korábban nem kezelt betegek átlagos teljes túlélése
Időkeret: 1 év
A teljes túlélés értékelése gemcitabinnal, 5-FU-val és ciszplatinnal végzett kezelést követően.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Colucci et al., 2002, Louvet et al., 2005, Berlin et al., 2002, Cunningham et al., 2009, Heinemann et al., 2008, Valle et al., 2010

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 6.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UMCC 2011.036
  • HUM 49518 (Egyéb azonosító: University of Michigan IRBMED)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a Gemcitabine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel