Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba gemcytabiny, infuzyjnego 5-fluorouracylu i cisplatyny w leczeniu zaawansowanego raka trzustki i dróg żółciowych

1 września 2016 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center

Chemioterapia wielolekowa ma wartość dla pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki i dróg żółciowych, prowadząc do odpowiedzi u znacznej mniejszości i zwiększając przeżywalność. Stosowanie schematu FOLFIRINOX jest ograniczone jego intensywnością i toksycznością. Wcześniejszy protokół i doświadczenie kliniczne w programie University of Michigan Pancreatic Program prowadzą do oczekiwania tolerancji i skuteczności proponowanego schematu. Zalety proponowanego schematu w stosunku do FOLFIRINOX obejmują:

  1. Zamiana gemcytabiny na irynotekan. Działanie gemcytabiny w monoterapii jest co najmniej tak samo dobre jak irynotekanu (prawdopodobnie lepsze, zwłaszcza gdy jest podawane we wlewie FDR [o stałej dawce]), a gemcytabina jest znacznie lepiej tolerowana i powoduje mniej biegunek, nudności/wymiotów, supresji szpiku kostnego i łysienia.
  2. Wyeliminowanie infuzji leukoworyny i wstrzyknięcie bolusa 5FU zmniejszy mielosupresję, zapalenie błony śluzowej i biegunkę.
  3. Zamiana cisplatyny na oksaliplatynę obniży koszty terapii i uniknie dysestezji nasilonej zimnem.

Zakładając dowody skuteczności i potwierdzenie tolerancji proponowanego schematu, badacze uważają, że to leczenie może mieć szersze zastosowanie u pacjentów z rakiem trzustki i dróg żółciowych, w tym z zaawansowaną chorobą, a także rozważane do stosowania w miejscowo zaawansowanym oraz neo- i adjuwantowym ustawienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gemcytabina połączona z 5FU może nasilać działanie 5-FU in vivo. Gemcytabina jest inhibitorem reduktazy rybonukleotydowej, enzymu potrzebnego do syntezy dezoksynukleotydów, a 5-FU zakłóca syntezę dTTP poprzez hamowanie syntazy tymidylanowej (TS). Jest prawdopodobne, że jednoczesne podawanie gemcytabiny i 5-FU powoduje zwiększoną cytotoksyczność poprzez zmniejszenie wewnątrzkomórkowego dTTP poprzez dwa różne mechanizmy, hamując w ten sposób replikację i naprawę DNA. Związki platyny prowadzą do śmierci komórki poprzez tworzenie adduktów DNA i powodowanie pęknięć podwójnej nici. Hamując syntezę i naprawę DNA, zarówno gemcytabina, jak i 5-FU nasilają działanie cisplatyny. Te interakcje leżą u podstaw synergizmu klinicznego obserwowanego w przypadku kombinacji platyna/5FU i platyna/gemcytabina.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć histologiczne lub cytologiczne rozpoznanie gruczolakoraka trzustki lub raka dróg żółciowych (wewnątrzwątrobowego lub pozawątrobowego raka dróg żółciowych lub raka pęcherzyka żółciowego).
  • Pacjenci muszą mieć kliniczne/radiologiczne dowody na obecność przerzutów.
  • Poprzednie leczenie ogólnoustrojowe choroby przerzutowej ograniczone do jednego schematu chemioterapii cytotoksycznej niezawierającej cisplatyny. Wcześniejsza terapia choroby przerzutowej mogła obejmować gemcytabinę lub 5-FU we wlewie, ale nie oba te środki.
  • Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) < 1 (miara jakości życia, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 5 oznacza śmierć).
  • Pacjenci muszą mieć odpowiedni szpik kostny (bezwzględna liczba neutrofili >1500/mm3, liczba płytek krwi >100 000/mm3) i czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy <1,25 x GGN).
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z kryteriami RECIST.
  • Pacjenci muszą być wolni od poważnych współistniejących zaburzeń medycznych nie dających się pogodzić z udziałem w badaniu, w tym czynnej infekcji wymagającej leczenia ogólnoustrojowego.
  • Wcześniejsze nowotwory złośliwe są dozwolone pod warunkiem, że były leczone z zamiarem wyleczenia, a pacjent nie ma oznak aktywnej choroby ogólnoustrojowej.
  • Pacjentów należy poinformować o eksperymentalnym charakterze tego badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę przed otrzymaniem leczenia zgodnego z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z istniejącą wcześniej neuropatią obwodową > stopnia 2 nie kwalifikują się.
  • Poprzednie leczenie ogólnoustrojowe choroby przerzutowej ograniczone do jednego schematu chemioterapii cytotoksycznej niezawierającej cisplatyny.
  • Wcześniejsza terapia choroby przerzutowej mogła obejmować gemcytabinę lub 5-FU we wlewie, ale nie oba te środki.
  • Poważne współistniejące zaburzenia medyczne nie dające się pogodzić z udziałem w badaniu, w tym czynna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gemcytabina, 5-FU i cisplatyna
4 cykle - Gemcytabina, 5-FU i Cisplatyna (2 miesiące) - Kontynuuj leczenie do progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności
Lek: Gemcytabina
Lek: Cisplatyna
Lek: 5-FU
Inne nazwy:
  • 5-fluorouracyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek nieleczonych i wcześniej leczonych pacjentów, u których wystąpiła częściowa odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 28 dni

Głównym celem tego badania klinicznego jest oszacowanie odsetka odpowiedzi na leczenie schematem potrójnej chemioterapii gemcytabiną, wlewem 5-FU i cisplatyną u nieleczonych i wcześniej leczonych pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki i dróg żółciowych.

Częściową odpowiedź (PR) definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie sumę średnic wyjściowych.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana całkowitego przeżycia wcześniej leczonych i wcześniej nieleczonych pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena przeżycia całkowitego po leczeniu gemcytabiną, 5-FU i cisplatyną.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Colucci et al., 2002, Louvet et al., 2005, Berlin et al., 2002, Cunningham et al., 2009, Heinemann et al., 2008, Valle et al., 2010

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCC 2011.036
  • HUM 49518 (Inny identyfikator: University of Michigan IRBMED)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Gemcytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj