ClearWay Rx 再登録レジストリ (ClearWay)

このレジストリの主な目的は、初回 PCI で入院した患者に対し、ClearWay™ RX を介してアブシクスマブまたはエプチフィビチドのみを使用した体重調整ボーラス投与が、メディケア/メディケイド再入院データベースの過去の対照と比較して再入院率を低下させるかどうかを前向きに評価することです。 。 レジストリはインデックス手順中の製品の使用を記録し、インデックス手順に関連して患者が 30 日以内に再入院したかどうかを評価します。

ClearWay™ RX 局所治療注入カテーテルは、冠状動脈および末梢血管系へのさまざまな診断薬および治療薬の局所注入用に設計された微多孔質 PTFE バルーン カテーテルです。 ClearWay™ RX は、バルーンを取り囲む低圧流体層を作成し、従来のエラストマー デバイスに見られる過度のストレスや制御不能な機械的破壊を引き起こすことなく、処方された治療薬をより効果的に送達できるようにします。 さらに、ClearWay™ RX は、低圧灌注バルーン システムであり、血管壁にかかる機械的ストレスの量を制限する非準拠バルーンです。

この前向きレジストリの目的は、初回冠動脈インターベンション (PCI) 中の糖タンパク質 IIb/IIIa 阻害剤 (GP IIb/IIIa) の冠動脈内 (IC) 送達が、最初の冠動脈インターベンションの結果として 30 日以内に再入院する可能性を低減できるかどうかを評価することです。 。 ST上昇心筋梗塞におけるGP IIb/IIa阻害剤アブシキシマブの冠動脈内送達は、心筋梗塞サイズを縮小し、逆流や流速の低下を防ぎ、TIMI流量と心筋赤面グレード2、3を改善することが示されています。 ICE 試験 4 (N=376) では、GP IIb/IIa 阻害剤エプチフィビタイドのボーラスのみの IC 送達、エプチフィビタイドの維持注入を伴うボーラス投与と、維持注入を伴う標準的な静脈内 (IV) ボーラス投与とを比較しました。 24か月後の追跡調査では、重大冠動脈イベント（MACE）発生率は、ICボーラスのみの群（2.5%）と比べて、ICボーラスと維持注入群（5.8%）、および維持注入を伴うIVボーラス群（10.8%）の方が低かった。 さらに、標的病変の血行再建率と再入院率は、IC ボーラスのみの群で有意に低かった（それぞれ 10.9% 対 16.8%、28%）。