ClearWay Rx tilbagetagelsesregister (ClearWay)

Det primære mål med dette register er prospektivt at vurdere, om levering af vægt justeret, bolus kun med enten abcixmab eller eptifibitide gennem ClearWay™ RX hos patienter indlagt for primær PCI sænker genindlæggelsesraten sammenlignet med den historiske kontrol af Medicare/Medicaid genindlæggelsesdatabasen . Registret vil registrere brugen af ​​produktet under indeksproceduren og vurdere, om patienten blev genindlagt inden for 30 dage, relateret til indeksproceduren.

ClearWay™ RX Local Therapeutic Infusion Catheter er et mikroporøst PTFE ballonkateter designet til lokaliseret infusion af forskellige diagnostiske og terapeutiske midler i den koronare og perifere vaskulatur. ClearWay™ RX skaber et lavtryksvæskelag, der omgiver ballonen, hvilket muliggør en mere effektiv levering af et ordineret terapeutisk middel uden overdreven stress og ukontrollerbar mekanisk forstyrrelse set med mere traditionelle elastomere enheder. Derudover er ClearWay™ RX et lavtryksvandingsballonsystem og ikke-kompatibel ballon, der begrænser mængden af ​​mekanisk belastning på karvæggen.

Formålet med dette prospektive register er at evaluere, om intrakoronar (IC) levering af glycoprotein IIb/IIIa-hæmmere (GP IIb/IIIa) under Primary Coronary Intervention (PCI) kan reducere sandsynligheden for 30 dages genindlæggelser som følge af den oprindelige koronar intervention . Intrakoronar levering af GP IIb/IIa-hæmmer Abciximab ved ST Elevation Myokardieinfarkt har vist sig at reducere myokardieinfarktets størrelse, ingen reflow eller langsom flow, forbedre TIMI flow og Myocardial Blush Grade2,3. ICE-studiet4 (N=376) sammenlignede IC-levering af GP IIb/IIa-hæmmer Eptifibitide-bolus-indgivelse alene, bolus med vedligeholdelsesinfusion af Eptifibitide, med standard intravenøs (IV) bolus med vedligeholdelsesinfusion. Ved 24 måneders opfølgning var frekvensen for Major Adverse Coronary Events (MACE) lavere i IC-bolus-gruppen (2,5 %) versus IC-bolus- og vedligeholdelsesinfusion (5,8 %) og IV-bolus med vedligeholdelsesinfusion (10,8 %). Yderligere var mållæsionsrevaskularisering og genindlæggelsesrater signifikant lavere i IC-bolus-armen (henholdsvis 10,9% versus 16,8% og 28%).