ClearWay Rx Readmission Registry (ClearWay)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän rekisterin ensisijainen tavoite on arvioida ennakoivasti, vähentääkö primaarisen PCI:n saaneiden potilaiden painosäädetyn boluksen antaminen joko abcixmabilla tai eptifibitidillä ClearWay™ RX:n kautta takaisinottoastetta verrattuna Medicare/Medicaid-takaisinottotietokannan historialliseen kontrolliin. . Rekisteri kirjaa tuotteen käytön indeksimenettelyn aikana ja arvioi, onko potilas otettu takaisin 30 päivän kuluessa indeksimenettelyyn liittyen.
ClearWay™ RX -paikallinen terapeuttinen infuusiokatetri on mikrohuokoinen PTFE-pallokatetri, joka on suunniteltu erilaisten diagnostisten ja terapeuttisten aineiden paikalliseen infuusioon sepelvaltimo- ja perifeeriseen verisuoniin. ClearWay™ RX luo matalapaineisen nestekerroksen, joka ympäröi ilmapalloa, mikä mahdollistaa määrätyn terapeuttisen aineen tehokkaamman annostelun ilman liiallista rasitusta ja hallitsemattomia mekaanisia häiriöitä, joita havaitaan perinteisemmillä elastomeerilaitteilla. Lisäksi ClearWay™ RX on matalapaineinen kastelupallojärjestelmä ja vaatimustenvastainen ilmapallo, joka rajoittaa suonen seinämän mekaanisen rasituksen määrää.
Tämän tulevan rekisterin tavoitteena on arvioida, voiko glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjien (GP IIb/IIIa) intrakoronaarisen (IC) anto primaarisen sepelvaltimon intervention (PCI) aikana vähentää 30 päivän takaisinoton todennäköisyyttä alkuperäisen sepelvaltimotoimenpiteen seurauksena. . GP IIb/IIa:n estäjän Absiksimabin intrakoronaarisen annostelun ST-korkeuden aiheuttamassa sydäninfarktissa on osoitettu vähentävän sydäninfarktin kokoa, ei takaisinvirtausta tai hidasta virtausta, parantaa TIMI-virtausta ja sydänlihaksen punaisuutta, aste 2,3. ICE-tutkimuksessa4 (N=376) verrattiin GP IIb/IIa -estäjän IC-annostusta pelkällä Eptifibitide-bolusannoksella, boluksena Eptifibitidin ylläpitoinfuusiolla, tavanomaiseen suonensisäiseen (IV) bolukseen ylläpitoinfuusiolla. 24 kuukauden seurannassa merkittävien haitallisten sepelvaltimotapahtumien (MACE) määrä oli alhaisempi pelkkää IC-bolusryhmässä (2,5 %) verrattuna IC-bolus- ja ylläpitoinfuusioryhmään (5,8 %) ja IV-bolus ylläpitoinfuusiolla (10,8 %). Lisäksi tavoitevaurion revaskularisaatio ja takaisinottoasteet olivat merkittävästi alhaisemmat pelkän IC-bolushaarassa (10,9 % vs. 16,8 % ja 28 %).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70503
- Cardiovascular Institute of the South Clinical Research Corporation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (ST-kohonnutta sydäninfarkti tai sydäninfarkti, jossa ei ole ST-korkeutta) potilaat, jotka tarvitsevat paikallisen terapeuttisen ClearWay™ Rx -infuusiokatetrin GP IIb/IIIa -estäjän intrakoronaariseen antamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät täytä yllä olevaa sisällyttämiskriteeriä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ST-tason nousu sydäninfarkti
Rekisteri tallentaa ClearWay™ Rx -katetrin käytön indeksitoimenpiteen aikana ja arvioi, onko potilas otettu takaisin 30 päivän kuluessa indeksimenettelyyn liittyen. 1. ryhmä/kohortti - sydäninfarkti ST-korkeudella |
|
|
Sydäninfarkti, jossa ei ole ST-nousua/ACS/epästabiili angiina
Rekisteri tallentaa ClearWay™ Rx -katetrin käytön indeksitoimenpiteen aikana ja arvioi, onko potilas otettu takaisin 30 päivän kuluessa indeksimenettelyyn liittyen. 2. ryhmä/kohortti - sydäninfarkti, jossa ei ole ST-korkeutta/ACS/epästabiili angina pectoris |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän takaisinotto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tietojen kerääminen STEMI- ja NSTEMI-potilaista 30 päivän takaisinottoa varten STEMI- tai NSTEMI-tutkimuksen jälkeen käytettäessä toimenpiteen aikana katetria.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nick Cavros, MD, Cardiovascular Institute of the South
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Curtis JP, Schreiner G, Wang Y, Chen J, Spertus JA, Rumsfeld JS, Brindis RG, Krumholz HM. All-cause readmission and repeat revascularization after percutaneous coronary intervention in a cohort of medicare patients. J Am Coll Cardiol. 2009 Sep 1;54(10):903-7. doi: 10.1016/j.jacc.2009.04.076.
- Krumholz HM, Merrill AR, Schone EM, Schreiner GC, Chen J, Bradley EH, Wang Y, Wang Y, Lin Z, Straube BM, Rapp MT, Normand SL, Drye EE. Patterns of hospital performance in acute myocardial infarction and heart failure 30-day mortality and readmission. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2009 Sep;2(5):407-13. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.109.883256. Epub 2009 Jul 9.
- Thiele H, Schindler K, Friedenberger J, Eitel I, Furnau G, Grebe E, Erbs S, Linke A, Mobius-Winkler S, Kivelitz D, Schuler G. Intracoronary compared with intravenous bolus abciximab application in patients with ST-elevation myocardial infarction undergoing primary percutaneous coronary intervention: the randomized Leipzig immediate percutaneous coronary intervention abciximab IV versus IC in ST-elevation myocardial infarction trial. Circulation. 2008 Jul 1;118(1):49-57. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.747642. Epub 2008 Jun 16.
- Romagnoli E, Burzotta F, Trani C, Biondi-Zoccai GG, Giannico F, Crea F. Rationale for intracoronary administration of abciximab. J Thromb Thrombolysis. 2007 Feb;23(1):57-63. doi: 10.1007/s11239-006-9000-0.
- Hassan W, Al-Sergani H, Al Buraiki J, Dunn B, Al Turki F, Akhras N, Elshaer F, Nawaz M, Kharabsheh S, ElKum N. Immediate and intermediate results of intracoronary stand-alone bolus administration of eptifibatide during coronary intervention (ICE) study. Am Heart J. 2007 Aug;154(2):345-51. doi: 10.1016/j.ahj.2007.04.020.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K061680
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .