ClearWay Rx Rückübernahmeregister (ClearWay)

Das Hauptziel dieses Registers besteht darin, prospektiv zu beurteilen, ob die Abgabe eines gewichtsangepassten Bolus nur mit entweder Abcixmab oder Eptifibitid über den ClearWay™ RX bei Patienten, die zur primären PCI aufgenommen wurden, die Rückübernahmerate im Vergleich zur historischen Kontrolle der Medicare/Medicaid-Rückübernahmedatenbank senkt . Das Register erfasst die Verwendung des Produkts während des Indexverfahrens und beurteilt, ob der Patient im Zusammenhang mit dem Indexverfahren innerhalb von 30 Tagen wieder aufgenommen wurde oder nicht.

Der lokale therapeutische Infusionskatheter ClearWay™ RX ist ein mikroporöser PTFE-Ballonkatheter, der für die lokale Infusion verschiedener diagnostischer und therapeutischer Wirkstoffe in das koronare und periphere Gefäßsystem entwickelt wurde. Der ClearWay™ RX erzeugt eine Flüssigkeitsschicht mit niedrigem Druck, die den Ballon umgibt, und ermöglicht so eine effektivere Abgabe eines verschriebenen therapeutischen Wirkstoffs, ohne übermäßige Belastung und unkontrollierbare mechanische Störungen, die bei herkömmlicheren Elastomergeräten auftreten. Darüber hinaus handelt es sich beim ClearWay™ RX um ein Niederdruck-Spülballonsystem und einen nicht nachgiebigen Ballon, der die mechanische Belastung der Gefäßwand begrenzt.

Das Ziel dieses prospektiven Registers besteht darin, zu bewerten, ob die intrakoronare (IC) Verabreichung von Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitoren (GP IIb/IIIa) während der primären Koronarintervention (PCI) die Wahrscheinlichkeit von 30-tägigen Wiederaufnahmen infolge der ursprünglichen Koronarintervention verringern kann . Es hat sich gezeigt, dass die intrakoronare Verabreichung des GP-IIb/IIa-Inhibitors Abciximab bei einem ST-Hebungs-Myokardinfarkt die Größe des Myokardinfarkts verringert, kein Rückfluss oder langsamer Fluss auftritt, den TIMI-Fluss und die Myokardrötung Grad 2,3 verbessert. In der ICE-Studie4 (N=376) wurde die IC-Verabreichung des GP-IIb/IIa-Inhibitors Eptifibitide als Bolus allein, Bolus mit Erhaltungsinfusion von Eptifibitide, mit einem standardmäßigen intravenösen (IV) Bolus mit Erhaltungsinfusion verglichen. Bei der Nachuntersuchung nach 24 Monaten war die Rate schwerwiegender unerwünschter Koronarereignisse (Major Adverse Coronary Events, MACE) in der Gruppe mit nur IC-Bolus niedriger (2,5 %) im Vergleich zu IC-Bolus und Erhaltungsinfusion (5,8 %) und IV-Bolus mit Erhaltungsinfusion (10,8 %). Darüber hinaus waren die Revaskularisierungs- und Wiedereinweisungsraten der Zielläsion im Nur-IC-Bolus-Arm signifikant niedriger (10,9 % gegenüber 16,8 % bzw. 28 %).