Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ClearWay Rx Readmission Registry (ClearWay)

1. listopadu 2018 aktualizováno: Cardiovascular Institute of the South Clinical Research Corporation
Účelem tohoto registru je určit, zda dodání hmotnosti upravené, ve velké dávce buď Abcixmabem nebo Eptifibitidem prostřednictvím ClearWay™ RX, u pacientů přijatých k primární koronární intervenci snižuje míru opětovného přijetí. To je provedeno ve srovnání s historickou kontrolou databáze zpětného příjmu Medicare/Medicaid. Registr zaznamená použití produktu během indexové procedury a určí, zda byl pacient znovu přijat do 30 dnů v souvislosti s indexovou procedurou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem tohoto registru je prospektivně zhodnotit, zda dodávka hmotnosti upravená, bolus pouze s abcixmabem nebo eptifibitidem prostřednictvím ClearWay™ RX u pacientů přijatých pro primární PCI snižuje míru znovupřijetí ve srovnání s historickou kontrolou databáze readmisí Medicare/Medicaid . Registr zaznamená použití produktu během indexové procedury a posoudí, zda byl pacient do 30 dnů v souvislosti s indexovou procedurou znovu přijat.

Lokální terapeutický infuzní katetr ClearWay™ RX je mikroporézní balónkový katetr z PTFE určený pro lokalizovanou infuzi různých diagnostických a terapeutických látek do koronární a periferní vaskulatury. ClearWay™ RX vytváří nízkotlakou vrstvu tekutiny, která obklopuje balónek, což umožňuje účinnější dodání předepsané terapeutické látky bez nadměrného namáhání a nekontrolovatelného mechanického narušení, jaké je vidět u tradičnějších elastomerních zařízení. ClearWay™ RX je navíc nízkotlaký irigační balónkový systém a nevyhovující balónek, který omezuje míru mechanického namáhání stěny cévy.

Cílem tohoto prospektivního registru je vyhodnotit, zda intrakoronární (IC) podávání inhibitorů glykoproteinu IIb/IIIa (GP IIb/IIIa) během primární koronární intervence (PCI) může snížit pravděpodobnost 30denních readmisí v důsledku původní koronární intervence . Intrakoronární aplikace inhibitoru GP IIb/IIa Abciximabu u infarktu myokardu s elevace ST prokázala snížení velikosti infarktu myokardu, žádný reflow nebo pomalý průtok, zlepšení průtoku TIMI a stupeň zarudnutí myokardu2,3. Studie ICE4 (N=376) porovnávala IC podávání pouze bolusu GP IIb/IIa inhibitoru Eptifibitidu, bolusu s udržovací infuzí Eptifibitidu, se standardním intravenózním (IV) bolusem s udržovací infuzí. Po 24 měsících sledování byla četnost hlavních nežádoucích koronárních příhod (MACE) nižší ve skupině s pouze IC bolusem (2,5 %) oproti IC bolusu a udržovací infuzi (5,8 %) a IV bolusu s udržovací infuzí (10,8 %). Dále byla revaskularizace cílové léze a četnost opětovného přijetí významně nižší v rameni pouze s IC bolusem (10,9 % oproti 16,8 % a 28 %).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

59

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
        • Cardiovascular Institute of the South Clinical Research Corporation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů s infarktem myokardu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s akutním koronárním syndromem (infarkt myokardu s elevací ST nebo infarkt myokardu bez elevace ST), kteří vyžadují použití lokálního terapeutického infuzního katetru ClearWay™ Rx pro intrakoronární aplikaci inhibitoru GP IIb/IIIa.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nesplňující výše uvedené kritérium pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Infarkt myokardu s elevací ST

Registr zaznamená použití katetru ClearWay™ Rx během indexové procedury a posoudí, zda byl pacient do 30 dnů v souvislosti s indexovou procedurou znovu přijat.

1. skupina/Kohorta - infarkt myokardu s elevací ST
Přístroj: ClearWay™ Rx katétr
Infarkt myokardu bez ST elevace/AKS/NESTABILNÍ ANGINA

Registr zaznamená použití katetru ClearWay™ Rx během indexové procedury a posoudí, zda byl pacient do 30 dnů v souvislosti s indexovou procedurou znovu přijat.

2. skupina/kohorta – infarkt myokardu bez ST elevace/AKS/nestabilní angina pectoris
Přístroj: ClearWay™ Rx katétr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní readmise
Časové okno: 30 dní
Sběr dat pro pacienty se STEMI a NSTEMI pro 30denní opětovné přijetí po STEMI nebo NSTEMI s použitím katétru s volným průchodem během výkonu.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cardiovascular Institute of the South Clinical Research Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nick Cavros, MD, Cardiovascular Institute of the South

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K061680

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ClearWay™ Rx katétr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit