Autologous Bone Marrow Mononuclear Cell Transplantation in Treating Type 2 Diabetes Mellitus
2017年9月30日 更新者：Lei Lei, MD、Peking University Aerospace Centre Hospital
Efficacy of Autologous Bone Marrow Mononuclear Cell Transplantation in Treating Selective Type 2 Diabetes Mellitus
The study is aimed to evaluate the safety and efficiency of autologous bone marrow mononuclear cell transplantation in treating selective patients with type 2 Diabetes Mellitus.
We hypothesized that autologous bone marrow stem cell transplantation would promote β-cells regeneration by directly differentiated from the transplanted BMMCs or stimulate local stem cells regeneration and thus decrease or eliminate the need of exogenous insulin and improve β-cells function.
調査の概要
詳細な説明
To study the safety and efficacy of bone marrow mononuclear cell transplantation in type 2 diabetics.
According to the intervention and baseline characteristics, patients are divided into 4 arms.
研究の種類
介入
入学 (実際)
1026
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100049
- Division of Hematology and Endocrinology, Peking University Aerospace Centre Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes mellitus
- age 30-70
- stable doses of medication for at least 3 months
- BMI <35 and >18.5
Exclusion Criteria:
- secondary cause for hyperglycemia
- pregnancy or nursing
- positive autoimmune antibody of diabetes
- severe complication or concurrent diseases
- active infection or febrile illness
- allergy to iodine
- history or signs of aortic aneurysm
- history or active pancreatic diseases
- known substance abuse or alcoholism or heavy smoking
- not suitable for other conditions upon investigators' expertise
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：Oral medication treatment
type 2 diabetics with only oral medications
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実験的：Oral medication plus BMMCT
Collect mononuclear cells from bone marrow aspiration, administer to pancreas via selective catheterization to splenic artery.
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Bone marrow mononuclear cell transplantation via selective catheterization
他の名前：
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介入なし：Oral medication plus insulin treatment
Type 2 diabetics who need insulin therapy with oral medications
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実験的：Oral medication plus insulin plus BMMCT
Collect mononuclear cells from bone marrow aspiration, administer to pancreas via selective catheterization to splenic artery.
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Bone marrow mononuclear cell transplantation via selective catheterization
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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C-peptide
時間枠：1 year
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1 year
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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HbA1c
時間枠：1年
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1年
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reduction of medication
時間枠：1 year
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1 year
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adverse event
時間枠：1 year
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1 year
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Yizhong Wang, M.D., Ph.D.、Division of Hematology and Endocrinology, Peking University Aerospace Centre Hospital
- スタディディレクター：Yuanjie Mao, M.D., Ph.D.、Department of Biochemisty, National Cerebral and Cardiovascular Center; Department of Cardiology, China-Japan Friendship Hospital
- 主任研究者：Lei Lei, M.D.、Division of Hematology and Endocrinology, Peking University Aerospace Centre Hospital
- 主任研究者：Danping Meng, M.D.、Division of Hematology and Endocrinology, Peking University Aerospace Centre Hospital
- 主任研究者：Xiyang Zhang, M.D.、Division of Hematology and Endocrinology, Peking University Aerospace Centre Hospital
- スタディディレクター：Xiaolin Jia, M.D.、Division of Hematology and Endocrinology, Peking University Aerospace Centre Hospital
- 主任研究者：Qiuming Jiang, M.D.、Division of Hematology and Endocrinology, Peking University Aerospace Centre Hospital
- 主任研究者：Yufang Li, M.D.、Division of Hematology and Endocrinology, Peking University Aerospace Centre Hospital
- 主任研究者：Song Dong, M.D.、Division of Hematology and Endocrinology, Peking University Aerospace Centre Hospital
- 主任研究者：Liyan Yang, M.D.、Division of Hematology and Endocrinology, Peking University Aerospace Centre Hospital
- 主任研究者：Hong Wang, M.D.、Division of Hematology and Endocrinology, Peking University Aerospace Centre Hospital
- 主任研究者：Mingchao Ding, M.D.、Division of Hematology and Endocrinology, Peking University Aerospace Centre Hospital
- 主任研究者：Liqin Cui, M.D.、Division of Hematology and Endocrinology, Peking University Aerospace Centre Hospital
- 主任研究者：Bin Wang, M.D.、Division of Hematology and Endocrinology, Peking University Aerospace Centre Hospital
- 主任研究者：Xin Lin, M.D.、Division of Hematology and Endocrinology, Peking University Aerospace Centre Hospital
- 主任研究者：Han Shi, M.D.、Division of Hematology and Endocrinology, Peking University Aerospace Centre Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月30日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。