Autologous Bone Marrow Mononuclear Cell Transplantation in Treating Type 2 Diabetes Mellitus
2017年9月30日 更新者：Lei Lei, MD、Peking University Aerospace Centre Hospital
Efficacy of Autologous Bone Marrow Mononuclear Cell Transplantation in Treating Selective Type 2 Diabetes Mellitus
The study is aimed to evaluate the safety and efficiency of autologous bone marrow mononuclear cell transplantation in treating selective patients with type 2 Diabetes Mellitus.
We hypothesized that autologous bone marrow stem cell transplantation would promote β-cells regeneration by directly differentiated from the transplanted BMMCs or stimulate local stem cells regeneration and thus decrease or eliminate the need of exogenous insulin and improve β-cells function.
研究概览
详细说明
To study the safety and efficacy of bone marrow mononuclear cell transplantation in type 2 diabetics.
According to the intervention and baseline characteristics, patients are divided into 4 arms.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1026
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100049
- Division of Hematology and Endocrinology, Peking University Aerospace Centre Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes mellitus
- age 30-70
- stable doses of medication for at least 3 months
- BMI <35 and >18.5
Exclusion Criteria:
- secondary cause for hyperglycemia
- pregnancy or nursing
- positive autoimmune antibody of diabetes
- severe complication or concurrent diseases
- active infection or febrile illness
- allergy to iodine
- history or signs of aortic aneurysm
- history or active pancreatic diseases
- known substance abuse or alcoholism or heavy smoking
- not suitable for other conditions upon investigators' expertise
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：Oral medication treatment
type 2 diabetics with only oral medications
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实验性的：Oral medication plus BMMCT
Collect mononuclear cells from bone marrow aspiration, administer to pancreas via selective catheterization to splenic artery.
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Bone marrow mononuclear cell transplantation via selective catheterization
其他名称：
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无干预：Oral medication plus insulin treatment
Type 2 diabetics who need insulin therapy with oral medications
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实验性的：Oral medication plus insulin plus BMMCT
Collect mononuclear cells from bone marrow aspiration, administer to pancreas via selective catheterization to splenic artery.
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Bone marrow mononuclear cell transplantation via selective catheterization
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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C-peptide
大体时间：1 year
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1 year
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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糖化血红蛋白
大体时间：1年
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1年
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reduction of medication
大体时间：1 year
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1 year
|
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adverse event
大体时间：1 year
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1 year
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Yizhong Wang, M.D., Ph.D.、Division of Hematology and Endocrinology, Peking University Aerospace Centre Hospital
- 研究主任：Yuanjie Mao, M.D., Ph.D.、Department of Biochemisty, National Cerebral and Cardiovascular Center; Department of Cardiology, China-Japan Friendship Hospital
- 首席研究员：Lei Lei, M.D.、Division of Hematology and Endocrinology, Peking University Aerospace Centre Hospital
- 首席研究员：Danping Meng, M.D.、Division of Hematology and Endocrinology, Peking University Aerospace Centre Hospital
- 首席研究员：Xiyang Zhang, M.D.、Division of Hematology and Endocrinology, Peking University Aerospace Centre Hospital
- 研究主任：Xiaolin Jia, M.D.、Division of Hematology and Endocrinology, Peking University Aerospace Centre Hospital
- 首席研究员：Qiuming Jiang, M.D.、Division of Hematology and Endocrinology, Peking University Aerospace Centre Hospital
- 首席研究员：Yufang Li, M.D.、Division of Hematology and Endocrinology, Peking University Aerospace Centre Hospital
- 首席研究员：Song Dong, M.D.、Division of Hematology and Endocrinology, Peking University Aerospace Centre Hospital
- 首席研究员：Liyan Yang, M.D.、Division of Hematology and Endocrinology, Peking University Aerospace Centre Hospital
- 首席研究员：Hong Wang, M.D.、Division of Hematology and Endocrinology, Peking University Aerospace Centre Hospital
- 首席研究员：Mingchao Ding, M.D.、Division of Hematology and Endocrinology, Peking University Aerospace Centre Hospital
- 首席研究员：Liqin Cui, M.D.、Division of Hematology and Endocrinology, Peking University Aerospace Centre Hospital
- 首席研究员：Bin Wang, M.D.、Division of Hematology and Endocrinology, Peking University Aerospace Centre Hospital
- 首席研究员：Xin Lin, M.D.、Division of Hematology and Endocrinology, Peking University Aerospace Centre Hospital
- 首席研究员：Han Shi, M.D.、Division of Hematology and Endocrinology, Peking University Aerospace Centre Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月29日
首次发布 (估计)
2012年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月30日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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