Post-Approval Study of PROMUS Element™ in China (PEChina)
2022年2月23日 更新者：Boston Scientific Corporation
PROMUS Element™ China Post-Approval Study
The purpose of this study is to compile real-world clinical outcomes data for the PROMUS Element™ and PROMUS Element™ Plus Everolimus-Eluting Coronary Stent System (PROMUS Element and PROMUS Element Plus Stent System) in routine clinical practice in China.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
Everolimus-eluting stents have been studied extensively in ongoing clinical studies.
The safety and effectiveness of the everolimus drug and polymer combination have been studied extensively in the SPIRIT Clinical Trial Program.
The PROMUS Element stent is currently being studied in the PLATINUM Clinical Trial Program.
The PROMUS Element stent is also being evaluated in PROMUS Element Plus US post-approval studies and the ongoing Platinum China study.
This study is designed to provide post-market surveillance information on the PROMUS Element™ and PROMUS Element™ Everolimus-Eluting Coronary Stent System (PROMUS Element and PROMUS Element Plus Stent System) after it has been approved by SFDA (State of Food and Drug Administration) in China.
The study will evaluate clinical outcomes for subjects receiving the PROMUS Element and PROMUS Element plus stents over 5 years in a real world setting according to post approval requirements from SFDA.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2016
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hangzhou、中国
- Second Affliated Hosptial Zhejiang University College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
All subjects who are candidates for coronary artery stenting, signed the informed consent form and eligible to receive a PROMUS Element stent will be evaluated for enrollment in this study.
説明
Inclusion Criteria:
- Subject must be at least 18 years of age
- Subject understands and provides written informed consent
- Subject who is clinically indicated and will have an attempt of at least one PROMUS Element stent OR Subject who is clinically indicated and was implanted with at least one PROMUS Element stent
- Subject is willing to comply with all protocol-required follow-up evaluation
Exclusion Criteria:
- Exclusion criteria is not required in the PROMUS Element China Post-Approval study which is an "all comers" study.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Target Lesion Failure (TLF) rate
時間枠：12-month
|
The primary endpoint is the 12-month target lesion failure (TLF) rate, defined as any ischemia-driven revascularization of the target lesion (TLR), myocardial infarction (MI, Q-wave and non-Q-wave) related to the target vessel, or cardiac death.
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12-month
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jian'an Wang, Professor、Second Affliated Hosptial Zhejiang University College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月23日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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