Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Post-Approval Study of PROMUS Element™ in China (PEChina)

23 februari 2022 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation

PROMUS Element™ China Post-Approval Study

The purpose of this study is to compile real-world clinical outcomes data for the PROMUS Element™ and PROMUS Element™ Plus Everolimus-Eluting Coronary Stent System (PROMUS Element and PROMUS Element Plus Stent System) in routine clinical practice in China.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Everolimus-eluting stents have been studied extensively in ongoing clinical studies. The safety and effectiveness of the everolimus drug and polymer combination have been studied extensively in the SPIRIT Clinical Trial Program. The PROMUS Element stent is currently being studied in the PLATINUM Clinical Trial Program. The PROMUS Element stent is also being evaluated in PROMUS Element Plus US post-approval studies and the ongoing Platinum China study. This study is designed to provide post-market surveillance information on the PROMUS Element™ and PROMUS Element™ Everolimus-Eluting Coronary Stent System (PROMUS Element and PROMUS Element Plus Stent System) after it has been approved by SFDA (State of Food and Drug Administration) in China. The study will evaluate clinical outcomes for subjects receiving the PROMUS Element and PROMUS Element plus stents over 5 years in a real world setting according to post approval requirements from SFDA.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2016

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Hangzhou, Kina
        • Second Affliated Hosptial Zhejiang University College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

All subjects who are candidates for coronary artery stenting, signed the informed consent form and eligible to receive a PROMUS Element stent will be evaluated for enrollment in this study.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Subject must be at least 18 years of age
  • Subject understands and provides written informed consent
  • Subject who is clinically indicated and will have an attempt of at least one PROMUS Element stent OR Subject who is clinically indicated and was implanted with at least one PROMUS Element stent
  • Subject is willing to comply with all protocol-required follow-up evaluation

Exclusion Criteria:

  • Exclusion criteria is not required in the PROMUS Element China Post-Approval study which is an "all comers" study.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Target Lesion Failure (TLF) rate
Tidsram: 12-month
The primary endpoint is the 12-month target lesion failure (TLF) rate, defined as any ischemia-driven revascularization of the target lesion (TLR), myocardial infarction (MI, Q-wave and non-Q-wave) related to the target vessel, or cardiac death.
12-month

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Jian'an Wang, Professor, Second Affliated Hosptial Zhejiang University College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

3 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S2288

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera