Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-Approval Study of PROMUS Element™ in China (PEChina)

23. februar 2022 opdateret af: Boston Scientific Corporation

PROMUS Element™ China Post-Approval Study

The purpose of this study is to compile real-world clinical outcomes data for the PROMUS Element™ and PROMUS Element™ Plus Everolimus-Eluting Coronary Stent System (PROMUS Element and PROMUS Element Plus Stent System) in routine clinical practice in China.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Everolimus-eluting stents have been studied extensively in ongoing clinical studies. The safety and effectiveness of the everolimus drug and polymer combination have been studied extensively in the SPIRIT Clinical Trial Program. The PROMUS Element stent is currently being studied in the PLATINUM Clinical Trial Program. The PROMUS Element stent is also being evaluated in PROMUS Element Plus US post-approval studies and the ongoing Platinum China study. This study is designed to provide post-market surveillance information on the PROMUS Element™ and PROMUS Element™ Everolimus-Eluting Coronary Stent System (PROMUS Element and PROMUS Element Plus Stent System) after it has been approved by SFDA (State of Food and Drug Administration) in China. The study will evaluate clinical outcomes for subjects receiving the PROMUS Element and PROMUS Element plus stents over 5 years in a real world setting according to post approval requirements from SFDA.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2016

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hangzhou, Kina
        • Second Affliated Hosptial Zhejiang University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

All subjects who are candidates for coronary artery stenting, signed the informed consent form and eligible to receive a PROMUS Element stent will be evaluated for enrollment in this study.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subject must be at least 18 years of age
  • Subject understands and provides written informed consent
  • Subject who is clinically indicated and will have an attempt of at least one PROMUS Element stent OR Subject who is clinically indicated and was implanted with at least one PROMUS Element stent
  • Subject is willing to comply with all protocol-required follow-up evaluation

Exclusion Criteria:

  • Exclusion criteria is not required in the PROMUS Element China Post-Approval study which is an "all comers" study.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Target Lesion Failure (TLF) rate
Tidsramme: 12-month
The primary endpoint is the 12-month target lesion failure (TLF) rate, defined as any ischemia-driven revascularization of the target lesion (TLR), myocardial infarction (MI, Q-wave and non-Q-wave) related to the target vessel, or cardiac death.
12-month

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jian'an Wang, Professor, Second Affliated Hosptial Zhejiang University College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2012

Først opslået (Skøn)

3. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2288

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner