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家族計画サービスによるテノホビルゲル提供の実施の有効性と安全性

2019年11月7日 更新者：Dr Quarraisha Abdool Karim、Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

南アフリカのクワズール ナタールでの家族計画サービスによる 1% テノホビル ゲル提供の実施の有効性と安全性を評価するための非盲検無作為化対照試験

この研究の目的は、テノホビル ジェルの提供を既存の家族計画サービスに統合する実施モデルの有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

CAPRISA 008 試験は、南アフリカのクワズール ナタールにある CAPRISA eThekwini クリニックと CAPRISA Vulindlela クリニック、および隣接する公共部門の家族計画サービスで実施されている 2 群の非盲検無作為化対照試験です。 以前に抗レトロウイルス（ARV）予防研究に参加した、性的に活動的でHIVに感染していない18歳以上の同意した最大700人の女性が登録され、最大30か月間追跡されます。 すべての女性に 1% テノホビル ジェルが提供されますが、無作為に割り当てられ、公共部門の家族計画サービスを通じて 2 ～ 3 か月の提供でジェルを受け取るか (介入アーム)、毎月の提供で CAPRISA リサーチ クリニックを通じて受け取るか (コントロール アーム)。

試験に参加するすべての女性には、HIV 予防とリプロダクティブ ヘルス サービスの標準パッケージが提供されます。 両方の研究アームの参加者には、1% テノホビルゲルの使い捨ての充填済みアプリケーターが提供されます。 研究中、参加者は CAPRISA 004 の投与前および投与後の戦略、すなわち BAT24 に従うようにアドバイスおよびサポートされます。BAT24 では、テノホビル ゲルの最初の投与は予想される性交の 12 時間前に適用され、2 回目の投与はできるだけ早く適用されます。ただし、性交後 12 時間以内で、24 時間以内に最大 2 回のジェルの服用が必要です。

この試験の主な目的は、家族計画サービスによるテノホビル ゲル提供の実施モデルの有効性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

372

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 南アフリカ
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4001
        • CAPRISA eThekwini Clinical Research Site
      • Pietermaritzburg、KwaZulu-Natal、南アフリカ
        • CAPRISA Vulindlela Clinical Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • 以前にARV予防研究に参加した女性
  • 現在、指定された公共部門の家族計画サービスを利用している、または参加することに同意している
  • -最初の人のインフォームドコンセントを提供して喜んでスクリーニングし、研究に登録する
  • -研究保持の目的で適切なロケーター情報を提供することができ、喜んで提供する
  • -性的に活発です（スクリーニング前の過去3か月間に少なくとも1回の性交行為）
  • -HIV陰性（登録から30日以内に研究スタッフが実施したHIV検査による）
  • -登録後21日以内に研究スタッフが実施した陰性妊娠検査
  • バリアフリーの避妊具を使用することに同意する
  • 研究訪問と手順に従うことに同意する

除外基準:

  • クレアチニンクリアランスが50ml/分未満
  • -治験責任医師または被指名人の意見に基づいて、インフォームドコンセントの提供を妨げる、研究への参加を危険にする、研究結果データの解釈を複雑にする、または研究目的の達成を妨げるその他の条件があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
公共部門の家族計画サービスによる 1% テノホビル ジェルの提供。毎月 2 ～ 3 回の提供と監視が行われ、信頼できるサービス提供を促進するための品質改善手法が使用されます。
薬：1%テノホビルゲル

参加者は無作為に割り付けられ、次のいずれかで 1% テノホビル ゲルを受け取ります。

  • 公共部門の家族計画サービスで、1% テノホビル ゲルの月 2 ～ 3 回の提供と監視、および信頼できるサービス提供を促進するための QI 方法論の使用 (介入部門)、または
  • CAPRISA リサーチ クリニックでは、1% テノホビル ゲル (コントロール アーム) が毎月提供され、監視されています。
アクティブコンパレータ：コントロール
毎月の 1% テノホビル ジェルの提供と CAPRISA リサーチ クリニックによるモニタリング
薬：1%テノホビルゲル

参加者は無作為に割り付けられ、次のいずれかで 1% テノホビル ゲルを受け取ります。

  • 公共部門の家族計画サービスで、1% テノホビル ゲルの月 2 ～ 3 回の提供と監視、および信頼できるサービス提供を促進するための QI 方法論の使用 (介入部門)、または
  • CAPRISA リサーチ クリニックでは、1% テノホビル ゲル (コントロール アーム) が毎月提供され、監視されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 か月あたり (つまり 30 日間) の使用済みアプリケーターの平均返品数
時間枠：2012 年から 2015 年までの 28 か月まで
プライマリ エンドポイントは、1 か月あたりの使用済みアプリケーターの平均返品数です。 介入群の参加者は (介入群では毎月ではなく) 2 か月または 3 か月のスケジュールに従ったため、各参加者の 1 か月あたりの使用済みアプリケーターの返却数は、その訪問時に返却されたアプリケーターの総数を前回の訪問からの日数に 30 を掛けたもの。 したがって、毎月見られなかった参加者では、ゲル使用の均一な分布が想定されます。 治療の意図とプロトコルごとの分析は、この結果から実行されました。 集団を治療する意図には、無作為化され、無作為化前の適格基準を満たし、登録後のフォローアップデータを持っているすべての参加者が含まれます。 プロトコルごとの集団は、集団を治療する意図のサブセットです。プロトコルごとの分析では、120 日を超えてゲルが投与されなかった訪問は除外されました。
2012 年から 2015 年までの 28 か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV感染率
時間枠：2012 年から 2015 年までの 28 か月まで
HIV 感染までの時間は、推定感染日 (最後の陰性 HIV 検査日と最初に陽性と確認された HIV 検査日の中間点) と登録日の差に 1 を加えたものとして計算されました。 参加者が同じ日にPCR陽性で迅速検査が陰性である場合、感染日はこの日付の14日前として計算されます。 最後の研究訪問の前に HIV 陽性にならなかった女性は、最後の HIV 検査が陰性であった日に検閲されます。 フォローアップ時間は、検閲日と登録日の差に 1 を加えたものとして計算されます。
2012 年から 2015 年までの 28 か月まで
妊娠率
時間枠：2012 年から 2015 年までの 28 か月まで
妊娠までの時間は、受胎予定日と登録日の差に 1 を加えたものです。 受胎日は、最後の正常な月経期間の 14 日後、または最後の正常な月経期間の最初の日が入手できない場合は出産予定日から 40 週を引いた日、または最初の妊娠検査陽性日と出産日との中間点として定義されました。前回の妊娠検査陰性日。 研究中に妊娠しなかった女性の検閲時間は、計算された検閲日と登録日の差に 1 を加えた値に等しくなります。
2012 年から 2015 年までの 28 か月まで
アドヒアランスを達成した参加者の割合 > 80%。
時間枠：2012 年から 2015 年までの 28 か月まで
テノホビルゲル投与戦略への自己申告による順守. ゲル順守は、報告された性行為のうち2回のゲル投与でカバーされる推定割合として定義され、各女性について、毎月返品された使用済みアプリケーターの数の半分を報告されたセックスの数で割ることによって計算されました月に 2 ～ 3 回のクリニック訪問に参加する参加者の場合、過去 30 日間に使用されたゲルの数は、返された使用済みゲルの総数を、現在の訪問と前回の訪問の間の日数で割ったものとして推定されます。 30倍。
2012 年から 2015 年までの 28 か月まで
HIV セロコンバーター間の HIV ウイルス量
時間枠：2012 年から 2015 年までの 28 か月まで
これは、HIV感染後の最初の訪問で測定された対数変換されたHIVウイルス量の平均です。
2012 年から 2015 年までの 28 か月まで
HIV セロコンバーターにおけるテノホビル耐性
時間枠：2012 年から 2015 年までの 28 か月まで
2012 年から 2015 年までの 28 か月まで
ヒトパピローマウイルスの発生率
時間枠：2012 年から 2015 年までの 28 か月まで
発生率の計算では、最初の陽性 HPV 検査と前回の HPV 陰性検査の中間点でセロコンバージョンが発生したと仮定しました。
2012 年から 2015 年までの 28 か月まで
12か月のフォローアップで膣サンプルから検出可能なテノホビルレベルを持つ参加者の割合
時間枠：12か月のフォローアップで薬物レベルを持つすべての参加者
12か月の追跡調査で膣サンプルからテノホビルレベルが検出された参加者の割合。 定量限界未満の薬物レベルはすべて検出不能と見なされました。
12か月のフォローアップで薬物レベルを持つすべての参加者
製品の受容性
時間枠：研究完了時、最大28か月
これは、調査製品が気に入ったと報告した参加者の数です。 アンケートは研究終了時に実施されたため、フォローアップできなかった参加者と死亡した参加者はアンケートに回答できませんでした。
研究完了時、最大28か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

協力者

Gilead Sciences
FHI 360
CONRAD
Institute for Healthcare Improvement

捜査官

  • 主任研究者：Quarraisha Abdool Karim, PhD、Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月21日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月7日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAPRISA008

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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