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Wirksamkeit und Sicherheit der Implementierung der Bereitstellung von Tenofovir-Gel durch Familienplanungsdienste

7. November 2019 aktualisiert von: Dr Quarraisha Abdool Karim, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Randomisierte kontrollierte Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Implementierung von 1 % Tenofovir-Gel-Verabreichung durch Familienplanungsdienste in KwaZulu-Natal, Südafrika

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines Implementierungsmodells zu bewerten, das die Bereitstellung von Tenofovir-Gel in bestehende Familienplanungsdienste integriert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die CAPRISA 008-Studie ist eine zweiarmige, offene, randomisierte, kontrollierte Studie, die an den CAPRISA eThekwini und CAPRISA Vulindlela Clinics und ihren benachbarten öffentlichen Familienplanungsdiensten in KwaZulu-Natal, Südafrika, durchgeführt wird. Bis zu 700 einwilligende sexuell aktive, nicht mit HIV infizierte Frauen im Alter von 18 Jahren und älter, die zuvor an einer antiretroviralen (ARV) Präventionsstudie teilgenommen haben, werden aufgenommen und für maximal 30 Monate beobachtet. Alle Frauen erhalten 1 % Tenofovir-Gel, werden aber randomisiert, um ihr Gel entweder über einen Familienplanungsdienst des öffentlichen Sektors mit 2-3 monatlicher Bereitstellung (Interventionsarm) oder über die CAPRISA-Forschungskliniken mit monatlicher Bereitstellung (Kontrollarm) zu erhalten.

Alle Frauen in der Studie werden mit dem Standardpaket von HIV-Prävention und reproduktiven Gesundheitsdiensten versorgt. Die Teilnehmer in beiden Studienarmen erhalten einen Vorrat an vorgefüllten Einweg-Applikatoren mit 1 % Tenofovir-Gel. Während der Studie werden die Teilnehmer angewiesen und unterstützt, die Vor- und Nachdosierungsstrategie von CAPRISA 004 zu befolgen, nämlich BAT24, bei der die erste Dosis Tenofovir-Gel innerhalb von 12 Stunden vor dem erwarteten Koitus und eine zweite Dosis so bald wie möglich aufgetragen wird jedoch innerhalb von 12 Stunden nach dem Koitus, mit maximal zwei Dosen Gel innerhalb von 24 Stunden.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit eines Implementierungsmodells für die Bereitstellung von Tenofovir-Gel durch Familienplanungsdienste.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

372

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4001
        • CAPRISA eThekwini Clinical Research Site
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Südafrika
        • CAPRISA Vulindlela Clinical Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre und älter
  • Frauen, die zuvor an einer ARV-Präventionsstudie teilgenommen haben
  • Derzeitige Nutzung oder Zustimmung zur Teilnahme an bestimmten Familienplanungsdiensten des öffentlichen Sektors
  • In der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung der ersten Person zu erteilen, um für die Studie untersucht zu werden und sich in die Studie einzuschreiben
  • In der Lage und bereit, angemessene Locator-Informationen für Zwecke der Studienaufbewahrung bereitzustellen
  • Sexuell aktiv (mindestens ein Koitalakt in den letzten 3 Monaten vor dem Screening)
  • HIV-negativ (durch HIV-Tests, die vom Studienpersonal innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme durchgeführt wurden)
  • Negativer Schwangerschaftstest, der vom Studienpersonal innerhalb von 21 Tagen nach der Aufnahme durchgeführt wurde
  • Stimmen Sie zu, eine nicht barrierefreie Form der Empfängnisverhütung zu verwenden
  • Stimmen Sie zu, sich an Studienbesuche und Verfahren zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Kreatinin-Clearance < 50 ml/min
  • Hat eine andere Bedingung, die auf der Grundlage der Meinung des Prüfarztes oder des Beauftragten die Erteilung einer Einverständniserklärung ausschließen, die Teilnahme an der Studie unsicher machen, die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren oder das Erreichen der Studienziele anderweitig beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Bereitstellung von 1 % Tenofovir-Gel durch einen Familienplanungsdienst des öffentlichen Sektors mit 2-3 monatlicher Bereitstellung und Überwachung sowie die Verwendung von Methoden zur Qualitätsverbesserung zur Förderung einer zuverlässigen Leistungserbringung
Arzneimittel: 1 % Tenofovir-Gel

Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten 1 % Tenofovir-Gel entweder durch:

  • Familienplanungsdienste des öffentlichen Sektors mit 2-3 monatlicher Bereitstellung und Überwachung von 1% Tenofovir-Gel und der Verwendung der QI-Methodik zur Förderung einer zuverlässigen Leistungserbringung (Interventionsarm) oder
  • Die CAPRISA-Forschungskliniken mit monatlicher Bereitstellung und Überwachung von 1 % Tenofovir-Gel (Kontrollarm).
Aktiver Komparator: Kontrolle
monatliche Bereitstellung von 1 % Tenofovir-Gel und Überwachung durch CAPRISA-Forschungskliniken
Arzneimittel: 1 % Tenofovir-Gel

Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten 1 % Tenofovir-Gel entweder durch:

  • Familienplanungsdienste des öffentlichen Sektors mit 2-3 monatlicher Bereitstellung und Überwachung von 1% Tenofovir-Gel und der Verwendung der QI-Methodik zur Förderung einer zuverlässigen Leistungserbringung (Interventionsarm) oder
  • Die CAPRISA-Forschungskliniken mit monatlicher Bereitstellung und Überwachung von 1 % Tenofovir-Gel (Kontrollarm).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl zurückgegebener gebrauchter Applikatoren pro Monat (d. h. in 30 Tagen)
Zeitfenster: Zwischen 2012 und 2015 bis zu 28 Monate
Der primäre Endpunkt ist die durchschnittliche Anzahl zurückgegebener gebrauchter Applikatoren pro Monat. Da die Teilnehmer des Interventionsarms einen Zwei- und Drei-Monats-Plan befolgten (im Gegensatz zu einem Monat im Interventionsarm), wird die Anzahl der zurückgegebenen gebrauchten Applikatoren pro Monat für jeden Teilnehmer als die Gesamtzahl der zurückgegebenen Applikatoren bei diesem Besuch dividiert durch geschätzt Anzahl der Tage seit dem letzten Besuch, multipliziert mit 30. Daher wird bei Teilnehmern, die wir monatlich nicht gesehen haben, von einer gleichmäßigen Verteilung des Gelverbrauchs ausgegangen. Zu diesem Ergebnis wurden Intent-to-treat- und Per-Protocol-Analysen durchgeführt. Die Intent-to-treat-Population umfasst alle Teilnehmer, die randomisiert wurden, die Eignungskriterien vor der Randomisierung erfüllten und die über Follow-up-Daten nach der Aufnahme verfügen. Die Per-Protocol-Population ist eine Untergruppe der Intent-to-treat-Population. Die Per-Protocol-Analyse schloss Visiten aus, bei denen für > 120 Tage kein Gel abgegeben wurde.
Zwischen 2012 und 2015 bis zu 28 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-Inzidenzraten
Zeitfenster: Zwischen 2012 und 2015 bis zu 28 Monate
Die Zeit bis zur HIV-Infektion wurde als Differenz zwischen dem geschätzten Datum der Infektion (Mittelwert zwischen dem Datum des letzten negativen HIV-Tests und dem Datum des ersten bestätigten positiven HIV-Tests) und dem Aufnahmedatum plus eins berechnet. Hat ein Teilnehmer am selben Tag eine positive PCR und einen negativen Schnelltest, wird das Infektionsdatum 14 Tage vor diesem Datum berechnet. Frauen, die vor ihrem letzten Studienbesuch nicht HIV-positiv werden, werden am Tag ihres letzten negativen HIV-Tests zensiert. Ihre Nachlaufzeit errechnet sich aus der Differenz zwischen Zensurdatum und Immatrikulationsdatum plus eins.
Zwischen 2012 und 2015 bis zu 28 Monate
Schwangerschaftsinzidenzraten
Zeitfenster: Zwischen 2012 und 2015 bis zu 28 Monate
Die Zeit bis zur Schwangerschaft war die Differenz zwischen dem geschätzten Datum der Empfängnis und dem Einschreibungsdatum plus eins. Das Datum der Empfängnis wurde definiert als 14 Tage nach der letzten normalen Monatsblutung oder dem voraussichtlichen Entbindungstermin minus 40 Wochen, wenn das erste Datum der letzten normalen Monatsblutung nicht verfügbar ist, oder der Mittelpunkt zwischen dem Datum des ersten positiven Schwangerschaftstests und dem Datum des vorherigen negativen Schwangerschaftstests. Die Zensurzeit für eine Frau, die während der Studie nicht schwanger geworden ist, entspricht der Differenz zwischen dem errechneten Zensurdatum und dem Einschreibungsdatum plus eins.
Zwischen 2012 und 2015 bis zu 28 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Einhaltung von > 80 % erreichen.
Zeitfenster: Zwischen 2012 und 2015 bis zu 28 Monate
Selbstberichtete Einhaltung der Tenofovir-Gel-Dosierungsstrategie. Die Einhaltung des Gels wurde definiert als der geschätzte Anteil der berichteten sexuellen Handlungen, die von zwei Geldosen abgedeckt wurden, und wurde für jede Frau berechnet, indem die Hälfte der monatlich zurückgegebenen Applikatoren durch die Anzahl der berichteten Geschlechtsverkehre dividiert wurde wirkt in diesem Monat. Für Teilnehmer, die an 2-3 monatlichen Klinikbesuchen teilnehmen, wird die Anzahl der in den letzten 30 Tagen verwendeten Gele als Gesamtzahl der zurückgegebenen gebrauchten Gele geschätzt, dividiert durch die Anzahl der Tage zwischen dem aktuellen und dem vorherigen Besuch, mal 30.
Zwischen 2012 und 2015 bis zu 28 Monate
HIV-Viruslast unter HIV-Serokonvertern
Zeitfenster: Zwischen 2012 und 2015 bis zu 28 Monate
Dies ist die mittlere logarithmisch transformierte HIV-Viruslast, gemessen beim ersten Besuch nach der HIV-Infektion.
Zwischen 2012 und 2015 bis zu 28 Monate
Tenofovir-Resistenz bei HIV-Serokonvertern
Zeitfenster: Zwischen 2012 und 2015 bis zu 28 Monate
Zwischen 2012 und 2015 bis zu 28 Monate
Inzidenzraten des humanen Papillomavirus
Zeitfenster: Zwischen 2012 und 2015 bis zu 28 Monate
Für die Berechnung der Inzidenzrate wurde eine Serokonversion in der Mitte zwischen dem ersten positiven HPV-Test und dem vorherigen HPV-negativen Test angenommen.
Zwischen 2012 und 2015 bis zu 28 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit nachweisbaren Tenofovir-Spiegeln aus Vaginalproben nach 12 Monaten Nachbeobachtung
Zeitfenster: Alle Teilnehmer mit Medikamentenspiegeln nach 12 Monaten Follow-up
Prozentsatz der Teilnehmer mit nachweisbaren Tenofovir-Spiegeln aus Vaginalproben nach 12 Monaten Nachbeobachtung. Alle Arzneimittelkonzentrationen unterhalb der Bestimmungsgrenze wurden als nicht nachweisbar angesehen.
Alle Teilnehmer mit Medikamentenspiegeln nach 12 Monaten Follow-up
Produktakzeptanz
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studiums bis zu 28 Monate
Dies ist die Anzahl der Teilnehmer, die angaben, dass ihnen das Studienprodukt gefallen hat. Der Fragebogen wurde am Ende der Studie verabreicht, daher konnten Teilnehmer, die keine Nachsorge hatten, und diejenigen, die starben, den Fragebogen nicht ausfüllen.
Nach Abschluss des Studiums bis zu 28 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Mitarbeiter

Gilead Sciences
FHI 360
CONRAD
Institute for Healthcare Improvement

Ermittler

  • Hauptermittler: Quarraisha Abdool Karim, PhD, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAPRISA008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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