Eficácia da implementação e segurança do fornecimento de gel de tenofovir por meio de serviços de planejamento familiar
7 de novembro de 2019 atualizado por: Dr Quarraisha Abdool Karim, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
Ensaio controlado randomizado aberto para avaliar a eficácia e a segurança da implementação do fornecimento de gel de tenofovir a 1% por meio de serviços de planejamento familiar em KwaZulu-Natal, África do Sul
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um modelo de implementação que integra o fornecimento de gel de tenofovir aos serviços de planejamento familiar existentes.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo CAPRISA 008 é um estudo controlado randomizado, aberto e de dois braços que está sendo conduzido nas clínicas CAPRISA eThekwini e CAPRISA Vulindlela e seus serviços de planejamento familiar do setor público vizinhos em KwaZulu-Natal, África do Sul. Até 700 mulheres sexualmente ativas, não infectadas pelo HIV, com 18 anos de idade ou mais, que participaram anteriormente de um estudo de prevenção antirretroviral (ARV), serão inscritas e acompanhadas por no máximo 30 meses. Todas as mulheres receberão gel de tenofovir a 1%, mas serão randomizadas para receber seu gel por meio de serviços de planejamento familiar do setor público com fornecimento mensal de 2 a 3 meses (braço de intervenção) ou por meio das clínicas de pesquisa CAPRISA com fornecimento mensal (braço de controle).
Todas as mulheres no estudo receberão o pacote padrão de prevenção do HIV e serviços de saúde reprodutiva. Os participantes em ambos os braços do estudo receberão um suprimento de aplicadores pré-preenchidos de uso único de gel de tenofovir a 1%. Durante o estudo, os participantes serão aconselhados e apoiados a seguir a estratégia pré e pós-dose CAPRISA 004, ou seja, BAT24, onde a primeira dose de tenofovir gel é aplicada 12 horas antes do coito previsto e uma segunda dose o mais rápido possível mas dentro de 12 horas após o coito, com no máximo duas doses de gel em um período de 24 horas.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia de um modelo de implementação para o fornecimento de gel de tenofovir por meio de serviços de planejamento familiar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
372
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4001
- CAPRISA eThekwini Clinical Research Site
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Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, África do Sul
- CAPRISA Vulindlela Clinical Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Mulheres que participaram anteriormente de um estudo de prevenção de ARV
- Atualmente utilizando ou concordando em frequentar serviços designados de planejamento familiar do setor público
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado em primeira pessoa para ser rastreado e se inscrever no estudo
- Capaz e disposto a fornecer informações adequadas do localizador para fins de retenção do estudo
- Sexualmente ativo (pelo menos um ato coital nos últimos 3 meses antes da triagem)
- HIV negativo (por teste de HIV realizado pela equipe do estudo dentro de 30 dias após a inscrição)
- Teste de gravidez negativo realizado pela equipe do estudo dentro de 21 dias após a inscrição
- Concordar em usar uma forma anticoncepcional sem barreira
- Concordar em aderir às visitas e procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Tem uma depuração de creatinina < 50ml/min
- Tem qualquer outra condição que, com base na opinião do investigador ou pessoa designada, impeça o fornecimento do consentimento informado, torne a participação no estudo insegura, complique a interpretação dos dados do resultado do estudo ou de outra forma interfira na consecução dos objetivos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Fornecimento de 1% de gel de tenofovir por meio de serviços de planejamento familiar do setor público com fornecimento e monitoramento mensais de 2 a 3 meses e o uso da metodologia de Melhoria da Qualidade para promover a prestação confiável de serviços
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Os participantes serão randomizados para receber gel de tenofovir a 1% através de:
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Comparador Ativo: Ao controle
provisão mensal de gel de tenofovir a 1% e monitoramento através de clínicas de pesquisa CAPRISA
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Os participantes serão randomizados para receber gel de tenofovir a 1% através de:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número médio de aplicadores usados devolvidos por mês (ou seja, em 30 dias)
Prazo: Entre 2012 a 2015, até 28 meses
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O endpoint primário é o número médio de aplicadores usados devolvidos por mês.
Uma vez que os participantes no braço de intervenção seguiram cronogramas de dois e três meses (ao contrário de mensalmente no braço de intervenção), o número de aplicadores usados devolvidos por mês para cada participante será estimado como o número total de aplicadores devolvidos naquela visita dividido pelo número de dias desde a visita anterior, multiplicado por 30.
Assim, uma distribuição uniforme de uso de gel será assumida em participantes que não vimos mensalmente.
Análises por intenção de tratar e por protocolo foram realizadas para este desfecho.
A intenção de tratar a população inclui todos os participantes que foram randomizados, atenderam aos critérios de elegibilidade pré-randomização e que possuem dados de acompanhamento pós-inscrição.
A população por protocolo é um subconjunto da população com intenção de tratar. A análise por protocolo excluiu visitas em que nenhum gel foi dispensado por >120 dias.
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Entre 2012 a 2015, até 28 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de incidência de HIV
Prazo: Entre 2012 e 2015, até 28 meses
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O tempo até a infecção pelo HIV foi calculado como a diferença entre a data estimada da infecção (ponto médio entre a última data de teste de HIV negativo e a data do primeiro teste de HIV positivo confirmado) e a data de inscrição, mais um.
Quando um participante tem um PCR positivo e um teste rápido negativo na mesma data, a data da infecção é calculada como 14 dias antes dessa data.
As mulheres que não se tornarem HIV positivas antes de sua última visita de estudo serão censuradas no dia de seu último teste de HIV negativo.
Seu tempo de acompanhamento será calculado como a diferença entre a data de censura e a data de inscrição, mais um.
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Entre 2012 e 2015, até 28 meses
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Taxas de incidência de gravidez
Prazo: Entre 2012 e 2015, até 28 meses
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O tempo até a gravidez foi a diferença entre a data estimada da concepção e a data de inscrição, mais um.
A data da concepção foi definida como 14 dias após o último período menstrual normal ou a data estimada do parto menos 40 semanas se a primeira data do último período menstrual normal não estiver disponível ou o ponto médio entre a data do primeiro teste de gravidez positivo e o data do último teste de gravidez negativo.
O tempo de censura para uma mulher que não engravidou durante o estudo é igual à diferença entre a data de censura calculada e a data de inscrição, mais um.
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Entre 2012 e 2015, até 28 meses
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Porcentagem de participantes que obtiveram adesão >80%.
Prazo: Entre 2012 e 2015, até 28 meses
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Adesão autorreferida à estratégia de dosagem de gel de tenofovir. A adesão ao gel foi definida como a proporção estimada de atos sexuais relatados cobertos por duas doses de gel e calculada para cada mulher dividindo metade do número de aplicadores usados devolvidos a cada mês pelo número de relações sexuais relatadas atua naquele mês. Para os participantes que frequentam 2-3 visitas clínicas mensais, o número de géis usados nos últimos 30 dias será estimado como o número total de géis usados devolvidos, dividido pelo número de dias entre a visita atual e a anterior, vezes 30.
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Entre 2012 e 2015, até 28 meses
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Carga viral do HIV entre soroconversores do HIV
Prazo: Entre 2012 e 2015, até 28 meses
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Esta é a carga viral média do HIV transformada em log medida na primeira consulta após a infecção pelo HIV.
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Entre 2012 e 2015, até 28 meses
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Resistência ao tenofovir entre soroconversores do HIV
Prazo: Entre 2012 e 2015, até 28 meses
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Entre 2012 e 2015, até 28 meses
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Taxas de Incidência do Papilomavírus Humano
Prazo: Entre 2012 e 2015, até 28 meses
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Para o cálculo da taxa de incidência, assumiu-se que a soroconversão ocorreu no ponto médio entre o primeiro teste de HPV positivo e o teste de HPV negativo anterior.
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Entre 2012 e 2015, até 28 meses
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Porcentagem de participantes com níveis detectáveis de tenofovir em amostras vaginais em 12 meses de acompanhamento
Prazo: Todos os participantes com níveis de drogas em 12 meses de acompanhamento
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Porcentagem de participantes com níveis detectáveis de tenofovir em amostras vaginais aos 12 meses de acompanhamento.
Todos os níveis de drogas abaixo do limite de quantificação foram considerados indetectáveis.
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Todos os participantes com níveis de drogas em 12 meses de acompanhamento
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Aceitabilidade do produto
Prazo: Na conclusão do estudo, até 28 meses
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Este é o número de participantes que relataram ter gostado do produto do estudo.
O questionário foi administrado na saída do estudo, portanto, os participantes que perderam o acompanhamento e os que morreram não puderam preencher o questionário.
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Na conclusão do estudo, até 28 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Quarraisha Abdool Karim, PhD, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Abdool Karim Q, Abdool Karim SS, Frohlich JA, Grobler AC, Baxter C, Mansoor LE, Kharsany AB, Sibeko S, Mlisana KP, Omar Z, Gengiah TN, Maarschalk S, Arulappan N, Mlotshwa M, Morris L, Taylor D; CAPRISA 004 Trial Group. Effectiveness and safety of tenofovir gel, an antiretroviral microbicide, for the prevention of HIV infection in women. Science. 2010 Sep 3;329(5996):1168-74. doi: 10.1126/science.1193748. Epub 2010 Jul 19. Erratum In: Science. 2011 Jul 29;333(6042):524.
- Mngadi KT, Singh JA, Mansoor LE, Wassenaar DR. Undue inducement: a case study in CAPRISA 008. J Med Ethics. 2017 Dec;43(12):824-828. doi: 10.1136/medethics-2016-103414. Epub 2017 Mar 27.
- Mansoor LE, Abdool Karim Q, Mngadi KT, Dlamini S, Montague C, Nkomonde N, Mvandaba N, Baxter C, Gengiah TN, Samsunder N, Dawood H, Grobler A, Frohlich JA, Abdool Karim SS. Assessing the implementation effectiveness and safety of 1% tenofovir gel provision through family planning services in KwaZulu-Natal, South Africa: study protocol for an open-label randomized controlled trial. Trials. 2014 Dec 19;15:496. doi: 10.1186/1745-6215-15-496.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
25 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAPRISA008
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