가족계획 서비스를 통한 Tenofovir Gel 공급의 실효성 및 안전성 원문보기 KCI 원문보기 인용
2019년 11월 7일 업데이트: Dr Quarraisha Abdool Karim, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
남아프리카공화국 콰줄루나탈에서 가족 계획 서비스를 통해 1% 테노포비르 젤 제공의 구현 효과 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 무작위 통제 시험
이 연구의 목적은 테노포비르 겔 제공을 기존 가족 계획 서비스에 통합하는 구현 모델의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
CAPRISA 008 시험은 남아프리카 콰줄루나탈에 있는 CAPRISA eThekwini 및 CAPRISA Vulindlela Clinics와 이들의 인근 공공 부문 가족 계획 서비스에서 수행되고 있는 2군, 공개 라벨, 무작위 통제 시험입니다. 이전에 항레트로바이러스(ARV) 예방 연구에 참여한 18세 이상의 HIV에 감염되지 않은 여성 최대 700명이 동의에 따라 등록되고 최대 30개월 동안 추적될 것입니다. 모든 여성에게 1% 테노포비르 젤이 제공되지만 공공 부문 가족 계획 서비스를 통해 2-3개월 제공(개입 부문) 또는 CAPRISA 연구 클리닉을 통해 매월 제공(대조 부문)을 통해 젤을 받도록 무작위 배정됩니다.
시험에 참가한 모든 여성에게는 HIV 예방 및 생식 건강 서비스의 표준 패키지가 제공됩니다. 두 연구 부문의 참가자에게는 1% 테노포비르 젤이 미리 채워진 일회용 어플리케이터가 제공됩니다. 연구에 참여하는 동안 참가자는 CAPRISA 004 투여 전 및 투여 후 전략, 즉 BAT24를 따르도록 조언과 지원을 받을 것입니다. 여기서 테노포비르 젤의 첫 번째 용량은 예상되는 성교 전 12시간 이내에 적용되고 두 번째 용량은 가능한 한 빨리 적용됩니다. 그러나 성교 후 12시간 이내에, 24시간 동안 최대 2회 용량의 젤을 사용합니다.
이 시험의 주요 목적은 가족 계획 서비스를 통해 테노포비르 겔 공급을 위한 구현 모델의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
372
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4001
- CAPRISA eThekwini Clinical Research Site
-
Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, 남아프리카
- CAPRISA Vulindlela Clinical Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 이전에 ARV 예방 연구에 참여한 여성
- 현재 지정된 공공 부문 가족 계획 서비스를 이용 중이거나 참여하기로 동의함
- 연구에 대한 선별 및 등록에 대한 1인칭 사전 동의를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 연구 보존 목적을 위해 적절한 로케이터 정보를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 성적으로 활발함(스크리닝 전 마지막 3개월 동안 적어도 한 번의 성행위)
- HIV 음성(등록 후 30일 이내에 연구 직원이 수행한 HIV 검사에 의해)
- 등록 후 21일 이내에 연구 직원이 수행한 음성 임신 검사
- 장벽이 없는 형태의 피임법 사용에 동의합니다.
- 연구 방문 및 절차 준수에 동의
제외 기준:
- 크레아티닌 클리어런스 < 50ml/min
- 조사자 또는 피지명인의 의견에 따라 사전 동의 제공을 배제하거나, 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나, 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게 하거나, 연구 목적 달성을 방해하는 기타 조건이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 간섭
공공 부문 가족 계획 서비스를 통한 1% 테노포비르 겔 제공, 2-3개월 제공 및 모니터링, 품질 개선 방법론 사용으로 신뢰할 수 있는 서비스 제공 촉진
|
참가자는 다음 중 하나를 통해 무작위로 1% 테노포비르 젤을 받게 됩니다.
|
|
활성 비교기: 제어
CAPRISA 연구 클리닉을 통한 월 1% 테노포비어 젤 제공 및 모니터링
|
참가자는 다음 중 하나를 통해 무작위로 1% 테노포비르 젤을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
월별(즉, 30일 후) 반환된 사용된 애플리케이터의 평균 수
기간: 2012년부터 2015년까지 최대 28개월
|
1차 종료점은 매달 반환된 사용된 어플리케이터의 평균 수입니다.
개입 부문의 참가자는 2개월 및 3개월 일정을 따랐기 때문에(개입 부문에서는 매월이 아닌), 각 참가자에 대한 월별 반환된 사용 어플리케이터 수는 해당 방문에서 반환된 총 어플리케이터 수를 이전 방문 이후의 일수에 30을 곱합니다.
따라서 젤 사용의 균일한 분포는 우리가 매달 보지 못한 참가자들에게 가정될 것입니다.
치료 의도 및 프로토콜별 분석을 이 결과에서 수행했습니다.
모집단을 치료할 의향은 무작위 배정되었고 무작위 배정 전 적격성 기준을 충족했으며 등록 후 추적 데이터가 있는 모든 참가자를 포함합니다.
프로토콜별 모집단은 모집단을 치료하려는 의도의 하위 집합입니다. 프로토콜별 분석에서는 >120일 동안 젤이 분배되지 않은 방문을 제외했습니다.
|
2012년부터 2015년까지 최대 28개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HIV 발생률
기간: 2012년부터 2015년까지 최대 28개월
|
HIV 감염까지의 시간은 예상 감염 날짜(마지막 음성 HIV 테스트 날짜와 처음으로 확인된 양성 HIV 테스트 날짜 사이의 중간 지점)와 등록 날짜 사이의 차이에 1을 더하여 계산되었습니다.
참가자가 동일한 날짜에 PCR 양성 및 음성 신속 검사를 받은 경우 감염 날짜는 이 날짜 이전 14일로 계산됩니다.
마지막 연구 방문 전에 HIV 양성 반응을 나타내지 않은 여성은 마지막으로 HIV 검사에서 음성 판정을 받은 날에 검열됩니다.
후속 조치 시간은 검열 날짜와 등록 날짜의 차이에 1을 더한 값으로 계산됩니다.
|
2012년부터 2015년까지 최대 28개월
|
|
임신 발생률
기간: 2012년부터 2015년까지 최대 28개월
|
임신까지의 시간은 예상 임신일과 등록일의 차이에 1을 더한 값입니다.
임신일은 마지막 정상 월경 후 14일 또는 마지막 정상 월경 기간의 첫 번째 날짜를 알 수 없는 경우 분만 예정일에서 40주를 뺀 날 또는 첫 번째 임신 테스트에서 양성 반응을 보인 날짜와 이전 음성 임신 테스트 날짜.
연구 기간 동안 임신하지 않은 여성에 대한 중도절단 시간은 계산된 중도절단일과 등록일 간의 차이에 1을 더한 것과 같습니다.
|
2012년부터 2015년까지 최대 28개월
|
|
순응도를 달성한 참가자 비율 >80%.
기간: 2012년부터 2015년까지 최대 28개월
|
테노포비르 젤 투여 전략에 대한 자가 보고 준수. 젤 준수는 보고된 성행위의 추정 비율로 정의되었으며, 두 번의 젤 용량으로 커버되며 각 여성에 대해 매월 반환된 사용 어플리케이터 수의 절반을 보고된 성별 수로 나누어 계산했습니다. 월 2-3회 클리닉 방문에 참석하는 참가자의 경우, 지난 30일 동안 사용한 젤의 수는 현재 방문과 이전 방문 사이의 일수로 나눈 반환된 사용 젤의 총 수로 추정됩니다. 30번.
|
2012년부터 2015년까지 최대 28개월
|
|
HIV 혈청 변환기 중 HIV 바이러스 부하
기간: 2012년부터 2015년까지 최대 28개월
|
이것은 HIV 감염 후 첫 번째 방문에서 측정된 평균 로그 변환된 HIV 바이러스 부하입니다.
|
2012년부터 2015년까지 최대 28개월
|
|
HIV 혈청 변환기 중 테노포비르 내성
기간: 2012년부터 2015년까지 최대 28개월
|
2012년부터 2015년까지 최대 28개월
|
|
|
인간 유두종 바이러스 발생률
기간: 2012년부터 2015년까지 최대 28개월
|
발생률 계산을 위해 첫 번째 양성 HPV 검사와 이전 HPV 음성 검사 사이의 중간 지점에서 혈청 전환이 발생했다고 가정했습니다.
|
2012년부터 2015년까지 최대 28개월
|
|
12개월 추적 조사에서 질 샘플에서 테노포비르 수치가 검출 가능한 참가자 비율
기간: 12개월 추적 조사에서 약물 수준을 가진 모든 참가자
|
12개월 추적 조사에서 질 샘플에서 검출 가능한 테노포비르 수치를 가진 참가자의 비율.
정량 한계 미만의 모든 약물 수준은 검출할 수 없는 것으로 간주되었습니다.
|
12개월 추적 조사에서 약물 수준을 가진 모든 참가자
|
|
제품 수용성
기간: 연구가 완료되면 최대 28개월
|
연구 제품이 마음에 든다고 보고한 참가자 수입니다.
설문지는 연구 종료 시 실시되었으므로 후속 조치를 받지 못한 참가자와 사망한 참가자는 설문지를 완료할 수 없었습니다.
|
연구가 완료되면 최대 28개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Quarraisha Abdool Karim, PhD, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Abdool Karim Q, Abdool Karim SS, Frohlich JA, Grobler AC, Baxter C, Mansoor LE, Kharsany AB, Sibeko S, Mlisana KP, Omar Z, Gengiah TN, Maarschalk S, Arulappan N, Mlotshwa M, Morris L, Taylor D; CAPRISA 004 Trial Group. Effectiveness and safety of tenofovir gel, an antiretroviral microbicide, for the prevention of HIV infection in women. Science. 2010 Sep 3;329(5996):1168-74. doi: 10.1126/science.1193748. Epub 2010 Jul 19. Erratum In: Science. 2011 Jul 29;333(6042):524.
- Mngadi KT, Singh JA, Mansoor LE, Wassenaar DR. Undue inducement: a case study in CAPRISA 008. J Med Ethics. 2017 Dec;43(12):824-828. doi: 10.1136/medethics-2016-103414. Epub 2017 Mar 27.
- Mansoor LE, Abdool Karim Q, Mngadi KT, Dlamini S, Montague C, Nkomonde N, Mvandaba N, Baxter C, Gengiah TN, Samsunder N, Dawood H, Grobler A, Frohlich JA, Abdool Karim SS. Assessing the implementation effectiveness and safety of 1% tenofovir gel provision through family planning services in KwaZulu-Natal, South Africa: study protocol for an open-label randomized controlled trial. Trials. 2014 Dec 19;15:496. doi: 10.1186/1745-6215-15-496.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 21일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .