Tenofovir-geelin käyttöönoton tehokkuus ja turvallisuus perhesuunnittelupalvelujen kautta
torstai 7. marraskuuta 2019 päivittänyt: Dr Quarraisha Abdool Karim, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
Avoin satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu, jolla arvioidaan 1 %:n Tenofovir-geelin käyttöönoton tehokkuutta ja turvallisuutta perhesuunnittelupalveluiden kautta KwaZulu-Natalissa, Etelä-Afrikassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sellaisen toteutusmallin tehokkuutta, joka integroi tenofoviirigeelin tarjonnan olemassa oleviin perhesuunnittelupalveluihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
CAPRISA 008 -tutkimus on kaksihaarainen, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan CAPRISA eThekwini- ja CAPRISA Vulindlela Clinicsissä ja niiden viereisissä julkisen sektorin perhesuunnittelupalveluissa KwaZulu-Natalissa Etelä-Afrikassa. Jopa 700 suostumuksensa antavaa seksuaalisesti aktiivista HIV-tartunnan saamatonta vähintään 18-vuotiasta naista, jotka ovat osallistuneet aiemmin antiretroviraaliseen ehkäisytutkimukseen (ARV), otetaan mukaan ja heitä seurataan enintään 30 kuukauden ajan. Kaikille naisille tarjotaan 1 % tenofoviirigeeliä, mutta heidät satunnaistetaan joko saamaan geelinsä julkisen sektorin perhesuunnittelupalveluiden kautta 2–3 kuukauden välein (interventioryhmä) tai CAPRISA-tutkimusklinikan kautta kuukausittain (kontrolliryhmä).
Kaikille tutkimuksessa mukana oleville naisille tarjotaan vakiopaketti HIV-ehkäisy- ja lisääntymisterveyspalveluista. Molempien tutkimusryhmien osallistujille toimitetaan kertakäyttöisiä esitäytettyjä 1 % tenofoviirigeeliä. Tutkimuksen aikana osallistujia neuvotaan ja tuetaan noudattamaan CAPRISA 004 ennen ja jälkeen annostelua, eli BAT24:ää, jossa ensimmäinen annos tenofoviirigeeliä levitetään 12 tunnin sisällä ennen odotettua yhdyntää ja toinen annos mahdollisimman pian. mutta 12 tunnin sisällä yhdynnän jälkeen enintään kahdella geeliannoksella 24 tunnin aikana.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida tenofoviirigeelin toteutusmallin tehokkuutta perhesuunnittelupalveluiden kautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
372
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4001
- CAPRISA eThekwini Clinical Research Site
-
Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka
- CAPRISA Vulindlela Clinical Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi
- Naiset, jotka osallistuivat aiemmin ARV-ehkäisytutkimukseen
- Käytät tai suostut osallistumaan nimettyihin julkisen sektorin perhesuunnittelupalveluihin
- Pystyy ja haluaa antaa ensimmäisen persoonan tietoon perustuvan suostumuksen seulomiseen ja tutkimukseen ilmoittautumiseen
- Pystyy ja haluaa tarjota riittävät paikannustiedot opintojen säilyttämistä varten
- Seksuaalisesti aktiivinen (vähintään yksi yhteistoiminta viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa)
- HIV-negatiivinen (tutkimushenkilökunnan suorittamalla HIV-testillä 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta)
- Negatiivinen raskaustesti, jonka tutkimushenkilökunta teki 21 päivän sisällä ilmoittautumisesta
- Suostu käyttämään esteetöntä ehkäisymenetelmää
- Sitoudu noudattamaan opintokäyntejä ja menettelytapoja
Poissulkemiskriteerit:
- Sen kreatiniinipuhdistuma on < 50 ml/min
- jolla on jokin muu ehto, joka tutkijan tai nimetyn näkemyksen perusteella estäisi tietoisen suostumuksen antamisen, tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, vaikeuttaa tutkimustulostietojen tulkintaa tai muuten häiritsisi tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
1 % tenofoviirigeelin tarjonta julkisen sektorin perhesuunnittelupalveluiden kautta 2-3 kuukauden tarjouksella ja seurannalla sekä laadunparannusmetodologian käyttö luotettavan palvelutoimituksen edistämiseksi
|
Osallistujat satunnaistetaan saamaan 1 % tenofoviirigeeliä joko:
|
|
Active Comparator: Ohjaus
kuukausittainen 1 % tenofoviirigeelin tarjonta ja seuranta CAPRISA-tutkimusklinikan kautta
|
Osallistujat satunnaistetaan saamaan 1 % tenofoviirigeeliä joko:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palautettujen käytettyjen applikaattorien keskimääräinen määrä kuukaudessa (eli 30 päivässä)
Aikaikkuna: Vuosina 2012–2015 enintään 28 kuukautta
|
Ensisijainen päätepiste on palautettujen käytettyjen applikaattorien keskimääräinen määrä kuukaudessa.
Koska interventioryhmän osallistujat noudattivat kahden ja kolmen kuukauden aikataulua (toisin kuin kuukausittain interventioryhmässä), kunkin osallistujan kuukausittainen palautettujen käytettyjen applikaattorien määrä arvioidaan jaettuna kyseisellä käynnillä palautettujen applikaattorien kokonaismäärällä päivien lukumäärä edellisestä käynnistä kerrottuna 30:llä.
Näin ollen oletetaan, että geelin käyttö jakautuu tasaisesti osallistujilla, joita emme nähneet kuukausittain.
Tästä tuloksesta tehtiin hoitotarkoitus ja protokollan mukaiset analyysit.
Aikomus hoitaa väestöä sisältää kaikki osallistujat, jotka oli satunnaistettu, täyttivät ennen satunnaistamista koskevat kelpoisuusvaatimukset ja joilla on ilmoittautumisen jälkeiset seurantatiedot.
Protokollakohtainen populaatio on osajoukko hoitotarkoituksessa. Protokollakohtainen analyysi sulki pois käynnit, joissa geeliä ei ollut jaettu > 120 päivään.
|
Vuosina 2012–2015 enintään 28 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV:n ilmaantuvuusluvut
Aikaikkuna: Vuosina 2012–2015 enintään 28 kuukautta
|
Aika HIV-tartunnan saamiseen laskettiin arvioidun tartuntapäivämäärän (viimeisen negatiivisen HIV-testipäivän ja ensimmäisen vahvistetun positiivisen HIV-testipäivän välinen puoliväli) ja ilmoittautumispäivämäärän erotuksena plus yksi.
Jos osallistujalla on positiivinen PCR ja negatiivinen pikatesti samana päivänä, tartuntapäiväksi lasketaan 14 päivää ennen tätä päivämäärää.
Naiset, jotka eivät saa HIV-positiivisia ennen viimeistä opintokäyntiään, sensuroidaan viimeisen negatiivisen HIV-testin päivänä.
Niiden seuranta-aika lasketaan sensurointipäivän ja ilmoittautumispäivän erotuksena plus yksi.
|
Vuosina 2012–2015 enintään 28 kuukautta
|
|
Raskauden ilmaantuvuusluvut
Aikaikkuna: Vuosina 2012–2015 enintään 28 kuukautta
|
Aika raskauteen oli arvioidun hedelmöityspäivän ja ilmoittautumispäivän erotuksena plus yksi.
Raskauden alkamispäiväksi määriteltiin 14 päivää viimeisten normaalien kuukautisten jälkeen tai arvioitu synnytyspäivä miinus 40 viikkoa, jos viimeisten normaalien kuukautisten ensimmäistä päivämäärää ei ole saatavilla, tai ensimmäisen positiivisen raskaustestin ja raskaustestin välisen keskipisteen. edellisen negatiivisen raskaustestin päivämäärä.
Sensurointiaika naiselle, joka ei tullut raskaaksi tutkimuksen aikana, on lasketun sensurointipäivän ja ilmoittautumispäivän erotus plus yksi.
|
Vuosina 2012–2015 enintään 28 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat sitoutumisen >80 %.
Aikaikkuna: Vuosina 2012–2015 enintään 28 kuukautta
|
Itse ilmoittama sitoutuminen tenofoviirigeelin annostelustrategiaan. Geelikiinnittyminen määriteltiin kahden geeliannoksen kattamana arvioituna osuutena raportoiduista seksitoimista ja laskettiin jokaiselle naiselle jakamalla puolet kuukausittain palautettujen käytettyjen applikaattorien määrästä ilmoitetun sukupuolen määrällä 2–3 kuukauden klinikkakäyntiä käyvien osallistujien viimeisten 30 päivän aikana käytettyjen geelien määrä arvioidaan palautettujen käytettyjen geelien kokonaismääränä jaettuna nykyisen ja edellisen käynnin välisillä päivillä, kertaa 30.
|
Vuosina 2012–2015 enintään 28 kuukautta
|
|
HIV-viruskuorma HIV-seromuuntajien keskuudessa
Aikaikkuna: Vuosina 2012–2015 enintään 28 kuukautta
|
Tämä on keskimääräinen log-transformoitu HIV-viruskuormitus mitattuna ensimmäisellä HIV-tartunnan jälkeisellä käynnillä.
|
Vuosina 2012–2015 enintään 28 kuukautta
|
|
Tenofoviiriresistenssi HIV-serokonverterien keskuudessa
Aikaikkuna: Vuosina 2012–2015 enintään 28 kuukautta
|
Vuosina 2012–2015 enintään 28 kuukautta
|
|
|
Ihmisen papilloomaviruksen ilmaantuvuusluvut
Aikaikkuna: Vuosina 2012–2015 enintään 28 kuukautta
|
Ilmaantuvuusasteen laskemiseksi serokonversion oletettiin tapahtuneen ensimmäisen positiivisen HPV-testin ja edellisen HPV-negatiivisen testin välisessä keskipisteessä.
|
Vuosina 2012–2015 enintään 28 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on havaittavissa olevat tenofoviiritasot emättimen näytteistä 12 kuukauden seurannan jälkeen
Aikaikkuna: Kaikki osallistujat, joilla on huumetaso 12 kuukauden seurannan jälkeen
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli havaittavissa tenofoviiritasoja emättimen näytteistä 12 kuukauden seurannan jälkeen.
Kaikkia kvantifiointirajan alapuolella olevia lääketasoja pidettiin havaitsemattomina.
|
Kaikki osallistujat, joilla on huumetaso 12 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Tuotteen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä enintään 28 kuukautta
|
Tämä on niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat pitävänsä tutkimustuotteesta.
Kysely annettiin tutkimuksesta poistuttaessa, joten seurantaan jääneet ja kuolleet eivät voineet täyttää kyselylomaketta.
|
Opintojen päätyttyä enintään 28 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Quarraisha Abdool Karim, PhD, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Abdool Karim Q, Abdool Karim SS, Frohlich JA, Grobler AC, Baxter C, Mansoor LE, Kharsany AB, Sibeko S, Mlisana KP, Omar Z, Gengiah TN, Maarschalk S, Arulappan N, Mlotshwa M, Morris L, Taylor D; CAPRISA 004 Trial Group. Effectiveness and safety of tenofovir gel, an antiretroviral microbicide, for the prevention of HIV infection in women. Science. 2010 Sep 3;329(5996):1168-74. doi: 10.1126/science.1193748. Epub 2010 Jul 19. Erratum In: Science. 2011 Jul 29;333(6042):524.
- Mngadi KT, Singh JA, Mansoor LE, Wassenaar DR. Undue inducement: a case study in CAPRISA 008. J Med Ethics. 2017 Dec;43(12):824-828. doi: 10.1136/medethics-2016-103414. Epub 2017 Mar 27.
- Mansoor LE, Abdool Karim Q, Mngadi KT, Dlamini S, Montague C, Nkomonde N, Mvandaba N, Baxter C, Gengiah TN, Samsunder N, Dawood H, Grobler A, Frohlich JA, Abdool Karim SS. Assessing the implementation effectiveness and safety of 1% tenofovir gel provision through family planning services in KwaZulu-Natal, South Africa: study protocol for an open-label randomized controlled trial. Trials. 2014 Dec 19;15:496. doi: 10.1186/1745-6215-15-496.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAPRISA008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .